Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Revival) Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa fosfatazy alkalicznej u pacjentów z AKI związanym z sepsą

31 maja 2024 zaktualizowane przez: AM-Pharma

DB, kontrolowana placebo, dwuramienna grupa równoległa, faza 3 RCT w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej fosfatazy alkalicznej w leczeniu pacjentów z SA-AKI

Kliniczne badanie fazy 3 mające na celu zbadanie wpływu recAP na śmiertelność w ciągu 28 dni u pacjentów przyjętych na OIOM z ostrym uszkodzeniem nerek spowodowanym sepsą.

Badanie obejmuje trzy różne populacje próbne SA-AKI:

  1. Główna populacja badania: Pacjenci z referencyjnym eGFR sprzed AKI ≥45 ml/min/1,73 m2 i brak potwierdzonego lub podejrzewanego SARS-CoV-2 w momencie randomizacji.
  2. Populacja z „umiarkowaną” CKD: pacjenci z eGFR ≥25 i referencyjnym przed AKI
  3. Populacja wirusa choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19): Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym SARS-CoV-2 w momencie randomizacji z „umiarkowaną” PChN lub bez niej. W przypadku pacjentów w tej populacji COVID-19 powinien być główną przyczyną SA-AKI.

Do głównej populacji badania zostanie włączonych około 1400 pacjentów, a do dwóch kohort z umiarkowaną CKD i COVID-19 po 100 pacjentów.

W badaniu są dwie grupy, jedna z aktywnym leczeniem i jedna z nieaktywnym związkiem (placebo). Leczenie polega na 1-godzinnym wlewie dożylnym przez trzy dni. Pacjenci są obserwowani przez 28 dni, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w zakresie śmiertelności, a następnie przez 90 i 180 dni pod kątem śmiertelności i innych wyników, np. długoterminowej funkcji nerek i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest główną przyczyną ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i główną przyczyną śmierci. Pacjenci z SA-AKI mają wysoką śmiertelność i chorobowość oraz są narażeni na ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek. AP jest homodimerycznym endogennym enzymem obecnym w wielu komórkach i narządach, np. jelitach, łożysku, wątrobie, kościach, nerkach i granulocytach. Wywiera działanie odtruwające poprzez defosforylację endotoksyn; cząsteczki wzorca molekularnego związanego z patogenem (PAMPS, np. lipopolisacharyd) i cząsteczki wzorca molekularnego związanego z uszkodzeniami (DAMPS, np. tri- i difosforan adenozyny). W zwierzęcych modelach sepsy i AKI podawanie AP osłabia odpowiedź zapalną, poprawia czynność nerek i/lub zmniejsza śmiertelność.

AM-Pharma B.V. opracowuje AP jako nowy, rekombinowany chimeryczny ludzki produkt leczniczy AP, zwany recAP, do stosowania we wlewie dożylnym w leczeniu SA-AKI. W badaniu fazy 2 STOP-AKI zaobserwowano wydłużenie przeżycia w dwóch grupach otrzymujących najwyższe dawki, 0,8 mg/kg mc. i 1,6 mg/kg mc., w porównaniu z grupą placebo. Nie było obaw dotyczących bezpieczeństwa ani tolerancji dla żadnej z testowanych dawek (0,4, 0,8 i 1,6 mg/kg). Dawkę recAP 1,6 mg/kg wybrano do tego badania fazy 3 na podstawie zaobserwowanej znaczącej poprawy przeżycia. Symulacje PK/PD również potwierdziły, że ta dawka ma najbardziej wyraźny efekt terapeutyczny.

Głównym celem tego badania fazy 3 jest potwierdzenie korzyści w zakresie śmiertelności obserwowanej w STOP-AKI poprzez wykazanie zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni u pacjentów z SA-AKI leczonych recAP w dawce 1,6 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dania, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Dania, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dania, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Francja
      • Angers Cedex, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Francja, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Francja, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Francja, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Francja, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Hiszpania, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandia, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandia, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • St. Vincent'S University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irlandia, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japonia
      • Hachioji-Shi, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japonia, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japonia, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Niemcy, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale opieki pośredniej z przyczyn klinicznych.

  3. Mają posocznicę wymagającą leczenia wazopresorem (noradrenalina, epinefryna, dopamina, fenylefryna, wazopresyna lub angiotensyna II), tj.:

    1. podejrzewana lub potwierdzona infekcja bakteryjna lub wirusowa. oraz
    2. na terapii wazopresyjnej (≥0,1 µg/kg/min norepinefryny lub równoważnej) w przypadku niedociśnienia wywołanego sepsą przez co najmniej jedną godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej zgodnie z oceną kliniczną. Po pierwszej godzinie przyjmowania norepinefryny w dawce co najmniej 0,1 µg/kg/min lub równoważnej, każda dawka środka wazopresyjnego liczy się jako terapia wazopresyjna.

    Kombinacja a) ib) automatycznie zapewnia, że ​​pacjenci spełniają kryteria Sepsy 3, ponieważ 0,1 µg/kg/min noradrenaliny odpowiada wynikowi +4 w podskali układu sercowo-naczyniowego w skali SOFA.

  4. Mieć AKI zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów KDIGO, od a do d:

    1. Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny (CR) w surowicy lub osoczu o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin.

      lub

    2. Względny wzrost CR do ≥1,5-krotności referencyjnej wartości CR przed AKI, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni.

      lub

    3. Zmniejszenie wydalania moczu do

    lub d) Jeśli pacjent nie ma znanej historii CKD i nie ma dostępnej wartości referencyjnej CR przed AKI z ostatnich 12 miesięcy dostępnej z ostatnich 12 miesięcy: wartość CR większa lub równa poziomom przedstawionym w Tabeli 1 , przy czym przypuszcza się, że wzrost CR wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni.

  5. Zapewnienie podpisanego i opatrzonego datą ICF zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. a) W ośrodkach, w których dozwolona jest rejestracja pacjentów z „umiarkowaną” PChN, pacjenci z „ciężką” CKD zdefiniowaną jako eGFR referencyjny przed AKI

    • W przypadku pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek należy udokumentować ostatni eGFR przed hospitalizacją z powodu wskaźnika jako ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • W przypadku pacjentów z rozpoznaną CKD, ale bez znanego eGFR przed hospitalizacją, eGFR prezentacji między 25-60 ml/min/1,73 m2 można również wykorzystać do wykluczenia „ciężkiej” CKD.

      b) W ośrodkach, w których NIE jest dozwolona rejestracja pacjentów z „umiarkowaną” PChN, pacjenci z „umiarkowaną” i „ciężką” CKD zdefiniowaną jako eGFR referencyjny przed AKI

    • W przypadku pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek należy udokumentować ostatni eGFR przed hospitalizacją z powodu wskaźnika jako ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • W przypadku pacjentów z rozpoznaną CKD, ale bez znanego eGFR przed hospitalizacją, eGFR prezentacji między 45-60 ml/min/1,73 m2 można również wykorzystać do wykluczenia „umiarkowanej” i „ciężkiej” CKD.
  2. Zaawansowana przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako wynik od 10 do 15 w skali Childa-Pugha (klasa C).
  3. Ostre zapalenie trzustki bez potwierdzonej infekcji.
  4. Urosepsa związana z podejrzeniem lub potwierdzoną niedrożnością dróg moczowych.
  5. Główna przyczyna AKI nie sepsa.
  6. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2. UWAGA: To kryterium wykluczenia nie dotyczy pacjentów z populacji COVID-19, w której COVID-19 powinien być główną przyczyną SA-AKI.
  7. Ciężkie oparzenia wymagające leczenia na OIT.

  8. Poważna immunosupresja, np. spowodowany:

    • przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
    • przeszczep narządów litych
    • leukopenia niezwiązana z sepsą, tj. poprzedzająca sepsę
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    • otrzymujących chemioterapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Z wysokim ryzykiem bycia LTFU, np. z powodu znanego obecnego lub niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania narkotyków dożylnie lub wiadomo, że jest bezdomny.
  10. Ograniczenia w stosowaniu wentylacji mechanicznej (MV), RRT lub wazopresorów i leków inotropowych (UWAGA: ograniczenie samej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) nie jest kryterium wykluczenia).
  11. Poprzednia administracja recAP.
  12. Zażywanie leku niewprowadzonego do obrotu w ciągu ostatniego miesiąca lub jednoczesne lub planowane uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu niewprowadzonego do obrotu. (UWAGA: Wspólna rejestracja lub równoczesny udział w obserwacyjnych, nieinterwencyjnych badaniach, w których nie stosuje się żadnych protokołowanych metod leczenia lub procedur, jest zawsze dozwolony. Wspólna rejestracja lub równoczesny udział w badaniach z wykorzystaniem protokołowanych metod leczenia lub procedur, np. pobieranie krwi wymaga uprzedniej zgody TSC).
  13. Obecna lub planowana pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO).
  14. W RRT >24 godziny przed rozpoczęciem badania leku.
  15. Nie stosowano już terapii wazopresyjnej w momencie randomizacji.
  16. W ciągłej terapii wazopresyjnej przez >72 godziny przed rozpoczęciem badania leku.
  17. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 w oparciu o najnowszą dostępną próbkę CR w czasie badania przesiewowego (UWAGA: często będzie to próbka używana do diagnozowania AKI). eGFR należy obliczyć przy użyciu wzoru opracowanego przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). W Japonii należy stosować formułę CKD-EPI ze współczynnikiem japońskim. Jeśli lokalne przepisy zabraniają korygowania rasy przy obliczaniu eGFR, dopuszczalne jest użycie wzoru bez korygowania rasy.

  18. Brak możliwości rozpoczęcia badania leku w ciągu:

    1. 48 godzin od rozpoznania AKI, kiedy rozpoznanie AKI poprzedza rozpoczęcie terapii wazopresyjnej.

      lub

    2. 24 godziny od rozpoznania AKI, gdy rozpoznanie AKI następuje po rozpoczęciu terapii wazopresyjnej.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: aktywny
rekombinowana ludzka fosfataza alkaliczna 1,6 mg/kg 3 codzienne 1-godzinne wlewy
Biologiczny: Rekombinowana ludzka fosfataza alkaliczna
pacjenci z SA-AKI są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub 1,6 mg/kg recAP.
Inne nazwy:
  • ilofotaza alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni: główna populacja badania
Ramy czasowe: 28 dni
Aby wykazać wpływ recAP na 28-dniową śmiertelność ze wszystkich przyczyn
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni: populacja z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Aby wykazać wpływ recAP na 28-dniową śmiertelność ze wszystkich przyczyn
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni: populacja pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: 28 dni
Aby wykazać wpływ recAP na 28-dniową śmiertelność ze wszystkich przyczyn
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek 90: Populacja głównego badania
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne niekorzystne zdarzenia związane z nerkami (MAKE) 90: zgon do 90. dnia lub leczenie nerkozastępcze (RRT) w 90. dniu lub większy lub równy 25% spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) zarówno w dniu 28., jak i w dniu 90. w stosunku do znany lub zakładany poziom odniesienia przed ostrym uszkodzeniem nerek.
90 dni
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek 90: Populacja z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne niekorzystne zdarzenia związane z nerkami (MAKE) 90: zgon do 90. dnia lub leczenie nerkozastępcze (RRT) w 90. dniu lub większy lub równy 25% spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) zarówno w dniu 28., jak i w dniu 90. w stosunku do znany lub zakładany poziom odniesienia przed ostrym uszkodzeniem nerek.
90 dni
Główne niekorzystne zdarzenia związane z nerkami 90: Populacja COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne niekorzystne zdarzenia związane z nerkami (MAKE) 90: zgon do 90. dnia lub leczenie nerkozastępcze (RRT) w 90. dniu lub większy lub równy 25% spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) zarówno w dniu 28., jak i w dniu 90. w stosunku do znany lub zakładany poziom odniesienia przed ostrym uszkodzeniem nerek.
90 dni
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek do dnia 90: populacja łącznie
Ramy czasowe: 90 dni

Główne działania niepożądane dotyczące nerek do 90. dnia (MAKE90A):

  • śmierć do dnia 90
  • większy niż 25% spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w dniu 90
  • w trakcie terapii nerkozastępczej (RRT) w 90. dniu LUB w trakcie RRT do 28. dnia
90 dni
Liczba dni życia i braku wsparcia narządów do dnia 28: główna populacja badania
Ramy czasowe: 28 dni
Dni przeżycia i braku wsparcia narządowego do 28. dnia, tj. dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej (MV), terapii nerkozastępczej (RRT), leków wazopresyjnych lub leków inotropowych (ze śmiercią w ciągu 28 dni liczoną jako zero dni)
28 dni
Liczba dni przeżycia i braku wsparcia narządów do dnia 28: Populacja z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Dni przeżycia i braku wsparcia narządowego do 28. dnia, tj. dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej (MV), terapii nerkozastępczej (RRT), leków wazopresyjnych lub leków inotropowych (ze śmiercią w ciągu 28 dni liczoną jako zero dni)
28 dni
Liczba dni przeżycia i braku wspomagania narządów do dnia 28: Populacja zakażona wirusem Covid-19
Ramy czasowe: 28 dni
Dni przeżycia i braku wsparcia narządowego do 28. dnia, tj. dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej (MV), terapii nerkozastępczej (RRT), leków wazopresyjnych lub leków inotropowych (ze śmiercią w ciągu 28 dni liczoną jako zero dni)
28 dni
Liczba dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28: główna populacja badana
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28 (przy czym śmierć w ciągu 28 dni liczy się jako zero dni).
28 dni
Liczba dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28: Populacja z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28 (przy czym śmierć w ciągu 28 dni liczy się jako zero dni).
28 dni
Liczba dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28: Populacja z Covid-19
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28 (przy czym śmierć w ciągu 28 dni liczy się jako zero dni).
28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni: główna populacja badania
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni: populacja z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni: populacja COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AM-Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: A Legters, AM-Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-recAP-AKI-03-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj