Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Revival) undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​alkalisk fosfatase hos patienter med sepsis-associeret AKI

31. maj 2024 opdateret af: AM-Pharma

En DB, placebo-kontrolleret, to-arm parallel-gruppe, fase 3 RCT til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human alkalisk fosfatase til behandling af patienter med SA-AKI

Klinisk fase 3 undersøgelse for at undersøge effekten af ​​recAP på 28 dages dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen med akut nyreskade forårsaget af sepsis.

Undersøgelsen har tre forskellige SA-AKI forsøgspopulationer:

  1. Hovedforsøgspopulationen: Patienter med en præ-AKI reference eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 og ingen bevist eller mistænkt SARS-CoV-2 på tidspunktet for randomisering.
  2. En 'moderat' CKD-population: Patienter med en præ-AKI reference eGFR ≥25 og
  3. En Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) population: Patienter med påvist eller mistænkt SARS-CoV-2 på tidspunktet for randomisering med eller uden 'moderat' CKD. For patienter i denne population bør COVID-19 være hovedårsagen til SA-AKI.

I hovedundersøgelsespopulationen vil cirka 1400 patienter blive indskrevet og i de to kohorter med moderat CKD og COVID-19 hver op til 100 patienter.

Der er to arme i undersøgelsen, en med aktiv behandling og en med et inaktivt stof (placebo). Behandlingen er 1 times intravenøs infusion i tre dage. Patienterne følges op i 28 dage for at se, om der er en forbedring af dødeligheden, og følges i 90 og 180 dage for dødelighed og andre udfald f.eks. langvarig nyrefunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den førende årsag til akut nyreskade (AKI) og en væsentlig dødsårsag. Patienter med SA-AKI har en høj dødelighed og morbiditet og er i risiko for at udvikle kronisk nyresygdom. AP er et homodimert endogent enzym, der er til stede i mange celler og organer, f.eks. tarme, placenta, lever, knogler, nyrer og granulocytter. Det udøver afgiftende virkninger gennem dephosphorylering af endotoksiner; patogenassocierede molekylære mønstermolekyler (PAMPS f.eks. lipopolysaccharid) og skadesassocierede molekylære mønstermolekyler (DAMPS f.eks. adenosintri- og di-phosphat). I dyremodeller af sepsis og AKI dæmper administration af AP det inflammatoriske respons, forbedrer nyrefunktionen og/eller reducerer dødeligheden.

AM-Pharma B.V. udvikler AP som et nyt, rekombinant kimært humant AP-lægemiddel, kaldet recAP, til brug som en intravenøs infusion til behandling af SA-AKI. I fase 2-studiet STOP-AKI blev der observeret en overlevelsesfordel i de to højeste dosisgrupper, 0,8 mg/kg og 1,6 mg/kg grupper, sammenlignet med placebogruppen. Der var ingen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer for nogen af ​​de testede doser (0,4, 0,8 og 1,6 mg/kg). 1,6 mg/kg recAP-dosis blev udvalgt til dette fase 3-studie baseret på den observerede signifikante overlevelsesfordel. PK/PD-simuleringer bekræftede også, at denne dosis havde den mest udtalte behandlingseffekt.

Det primære formål med dette fase 3-forsøg er at bekræfte mortalitetsfordelene set i STOP-AKI ved at påvise en reduktion i 28-dages alle årsagsdødelighed hos patienter med SA-AKI behandlet med 1,6 mg/kg recAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Angers Cedex, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holland, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holland, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irland, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japan
      • Hachioji-Shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, New Zealand, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spanien, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Tyskland, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. På intensivafdelingen eller mellemafdelingen af ​​kliniske årsager.

  3. Har sepsis, der kræver vasopressorbehandling (norepinephrin, adrenalin, dopamin, phenylephrin, vasopressin eller angiotensin II), dvs.

    1. mistænkt eller påvist bakteriel eller viral infektion. og
    2. på vasopressorbehandling (≥0,1 µg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende) for sepsis-induceret hypotension i mindst en time trods tilstrækkelig væskegenoplivning ifølge klinisk vurdering. Efter den første time på mindst 0,1 µg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende, tæller enhver dosis vasopressor som vasopressorterapi.

    Kombinationen af ​​a) og b) sikrer automatisk, at patienter opfylder Sepsis 3-kriterierne, da 0,1 µg/kg/min noradrenalin svarer til en score på +4 på den kardiovaskulære sub-score af SOFA-scoren.

  4. Har AKI i henhold til mindst et af nedenstående KDIGO-kriterier, a til d:

    1. En absolut stigning i serum- eller plasmakreatinin (CR) med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) inden for 48 timer.

      eller

    2. En relativ stigning i CR til ≥1,5 gange præ-AKI reference CR-værdien, som er kendt eller formodet at være opstået inden for de foregående 7 dage.

      eller

    3. Et fald i urinproduktion til

    eller d) Hvis patienten ikke har en kendt historie med CKD, og ​​der ikke er nogen præ-AKI reference CR værdi tilgængelig fra de seneste 12 måneder tilgængelig fra de seneste 12 måneder: en CR værdi større eller lig med niveauerne vist i tabel 1 , hvor stigningen i CR formodes at være sket inden for de foregående 7 dage.

  5. Levering af underskrevet og dateret ICF i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. a) På steder, hvor indskrivning af 'moderate' CKD-patienter er tilladt, er patienter med 'svær' CKD defineret som en præ-AKI reference eGFR

    • For patienter med kendt CKD skal den seneste eGFR før indeksindlæggelse dokumenteres som ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • For patienter med kendt CKD, men ingen kendt eGFR før hospitalsindlæggelse, præsentation eGFR mellem 25-60 ml/min/1,73 m2 kan også bruges til at udelukke 'alvorlig' CKD.

      b) På steder, hvor indskrivning af 'moderate' CKD-patienter IKKE er tilladt, er patienter med 'moderat' og 'svær' CKD defineret som en præ-AKI reference eGFR

    • For patienter med kendt CKD skal den seneste eGFR før indeksindlæggelse dokumenteres som ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • For patienter med kendt CKD, men ingen kendt eGFR før hospitalsindlæggelse, præsentation eGFR mellem 45-60 ml/min/1,73 m2 kan også bruges til at udelukke 'moderat' og 'svær' CKD.
  2. Avanceret kronisk leversygdom, defineret som en Child-Pugh-score på 10 til 15 (klasse C).
  3. Akut pancreatitis uden påvist infektion.
  4. Urosepsis relateret til mistanke om eller påvist urinvejsobstruktion.
  5. Hovedårsagen til AKI ikke sepsis.
  6. Påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion. BEMÆRK: Dette eksklusionskriterium gælder ikke for patienter i COVID-19-populationen, hvor COVID-19 bør være hovedårsagen til SA-AKI.
  7. Alvorlige forbrændinger, der kræver intensiv behandling.

  8. Svært immunsupprimeret, f.eks. på grund af:

    • hæmatopoietisk celletransplantation inden for de seneste 6 måneder før screening eller akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom
    • solid organtransplantation
    • leukopeni, der ikke er relateret til sepsis, dvs. forudgående sepsis
    • Humant immundefektvirus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
    • modtager kemoterapi inden for 30 dage før screening.
  9. Med høj risiko for at blive LTFU, fx på grund af kendt nuværende eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) IV stofmisbrug eller kendt for at være hjemløs.
  10. Begrænsninger i brugen af ​​mekanisk ventilation (MV), RRT eller vasopressorer og inotrope (BEMÆRK: begrænsning af hjerte-lunge-redning (CPR) er kun ikke et udelukkelseskriterium).
  11. Tidligere administration af recAP.
  12. Brug af et ikke-markedsført lægemiddel inden for den seneste måned eller samtidig eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel eller udstyr. (BEMÆRK: Samtidig tilmelding eller samtidig deltagelse i observationelle, ikke-interventionelle forsøg, der ikke bruger nogen protokollerede behandlinger eller procedurer, er altid tilladt. Samtidig tilmelding eller samtidig deltagelse i forsøg ved brug af protokoliserede behandlinger eller procedurer, f.eks. blodudtagninger, kræver forhåndsgodkendelse af TSC).
  13. Aktuel eller planlagt ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  14. Ved RRT >24 timer før start af forsøg med lægemiddel.
  15. Ikke længere i vasopressorbehandling på tidspunktet for randomisering.
  16. Ved kontinuerlig vasopressorbehandling i >72 timer før start af forsøg med lægemiddel.
  17. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 baseret på den seneste tilgængelige CR-prøve på screeningstidspunktet (BEMÆRK: vil ofte være prøven, der bruges til at diagnosticere AKI). eGFR skal beregnes ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen. I Japan skal CKD-EPI-formlen med japansk koefficient anvendes. Hvis lokale regler forbyder korrektion for race i beregningen af ​​eGFR, er det acceptabelt at bruge formlen uden at korrigere for race.

  18. Det er ikke muligt at påbegynde forsøg med lægemiddel inden for:

    1. 48 timer fra AKI-diagnose, når AKI-diagnose går forud for start af vasopressorbehandling.

      eller

    2. 24 timer fra AKI-diagnose, når AKI er diagnosticeret efter start af vasopressorbehandling.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: aktiv
rekombinant human alkalisk fosfatase 1,6 mg/kg 3 daglige 1 times infusioner
Biologisk: Rekombinant human alkalisk fosfatase
patienter med SA-AKI tildeles tilfældigt i et 1:1-forhold til enten placebo eller 1,6 mg/kg recAP.
Andre navne:
  • ilofotase alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager: Hovedforsøgspopulation
Tidsramme: 28 dage
For at påvise en effekt af recAP på 28 dage forårsager alle dødelighed
28 dage
28-dages dødelighed af alle årsager: Moderat kronisk nyresygdom
Tidsramme: 28 dage
For at påvise en effekt af recAP på 28 dage forårsager alle dødelighed
28 dage
28-dages dødelighed af alle årsager: COVID-19-befolkning
Tidsramme: 28 dage
For at påvise en effekt af recAP på 28 dage forårsager alle dødelighed
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede nyrehændelser 90: Hovedforsøgspopulation
Tidsramme: 90 dage
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) 90: døde på dag 90 eller på nyreudskiftningsterapi (RRT) på dag 90 eller større end eller lig med 25 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på både dag 28 og dag 90 i forhold til det kendte eller antagede referenceniveau for præakut nyreskade.
90 dage
Større uønskede nyrehændelser 90: Moderat kronisk nyresygdom
Tidsramme: 90 dage
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) 90: døde på dag 90 eller på nyreudskiftningsterapi (RRT) på dag 90 eller større end eller lig med 25 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på både dag 28 og dag 90 i forhold til det kendte eller antagede referenceniveau for præakut nyreskade.
90 dage
Større uønskede nyrehændelser 90: COVID-19-population
Tidsramme: 90 dage
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) 90: døde på dag 90 eller på nyreudskiftningsterapi (RRT) på dag 90 eller større end eller lig med 25 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på både dag 28 og dag 90 i forhold til det kendte eller antagede referenceniveau for præakut nyreskade.
90 dage
Større uønskede nyrehændelser til og med dag 90: Kombineret befolkning
Tidsramme: 90 dage

Større uønskede nyrehændelser til og med dag 90 (MAKE90A):

  • død indtil dag 90
  • større end 25 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed på dag 90
  • på nyreudskiftningsterapi (RRT) på dag 90 ELLER på RRT til og med dag 28
90 dage
Dage i live og fri for organstøtte til og med dag 28: Hovedforsøgspopulation
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for organstøtte til og med dag 28, dvs. dage i live uden mekanisk ventilation (MV), nyreudskiftningsterapi (RRT), vasopressorer eller inotroper (med død inden for 28 dage, der tæller som nul dage)
28 dage
Dage i live og fri for organstøtte til og med dag 28: Moderat kronisk nyresygdom
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for organstøtte til og med dag 28, dvs. dage i live uden mekanisk ventilation (MV), nyreudskiftningsterapi (RRT), vasopressorer eller inotroper (med død inden for 28 dage, der tæller som nul dage)
28 dage
Dage i live og fri for organstøtte til og med dag 28: COVID-19-befolkning
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for organstøtte til og med dag 28, dvs. dage i live uden mekanisk ventilation (MV), nyreudskiftningsterapi (RRT), vasopressorer eller inotroper (med død inden for 28 dage, der tæller som nul dage)
28 dage
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28: Hovedforsøgspopulation
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28 (med død inden for 28 dage, der tæller som nul dage).
28 dage
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28: Population med moderat kronisk nyresygdom
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28 (med død inden for 28 dage, der tæller som nul dage).
28 dage
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28: COVID-19-befolkning
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28 (med død inden for 28 dage, der tæller som nul dage).
28 dage
90-dages dødelighed af alle årsager: Hovedforsøgspopulation
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager: Moderat kronisk nyresygdom
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
90 dage
90-dages dødsfald af alle årsager: COVID-19-befolkning
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AM-Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: A Legters, AM-Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-recAP-AKI-03-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner