Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Revival) studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av alkaliskt fosfatas hos patienter med sepsis-associerad AKI

31 maj 2024 uppdaterad av: AM-Pharma

En DB, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgrupp, fas 3 RCT för att undersöka effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant alkaliskt fosfatas för behandling av patienter med SA-AKI

Klinisk fas 3-studie för att undersöka effekten av recAP på 28 dagars mortalitet hos patienter inlagda på ICU med akut njurskada orsakad av sepsis.

Studien har tre distinkta SA-AKI-studiepopulationer:

  1. Den huvudsakliga studiepopulationen: Patienter med en pre-AKI referens eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 och ingen bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2 vid tidpunkten för randomisering.
  2. En "måttlig" CKD-population: Patienter med en pre-AKI referens eGFR ≥25 och
  3. En Corona Virus Disease 2019-population (COVID-19): Patienter med bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2 vid tidpunkten för randomisering med eller utan "måttlig" kronisk nyanserad sjukdom. För patienter i denna population bör covid-19 vara den främsta orsaken till SA-AKI.

I huvudstudiepopulationen kommer cirka 1400 patienter att inkluderas och i de två kohorterna med måttlig CKD och COVID-19 vardera upp till 100 patienter.

Det finns två armar i studien, en med aktiv behandling och en med en inaktiv substans (placebo). Behandlingen är 1 timmes intravenös infusion under tre dagar. Patienterna följs upp i 28 dagar för att se om det finns en förbättring av dödligheten, och följs under 90 och 180 dagar för mortalitet och andra utfall t.ex. långvarig njurfunktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är den vanligaste orsaken till akut njurskada (AKI) och en viktig dödsorsak. Patienter med SA-AKI har hög mortalitet och sjuklighet och löper risk att utveckla kronisk njursjukdom. AP är ett homodimert endogent enzym som finns i många celler och organ, t.ex. tarmar, placenta, lever, ben, njure och granulocyter. Det utövar avgiftande effekter genom defosforylering av endotoxiner; patogenassocierade molekylära mönstermolekyler (PAMPS t.ex. lipopolysackarid) och skadeassocierade molekylmönstermolekyler (DAMPS t.ex. adenosintri- och di-fosfat). I djurmodeller av sepsis och AKI dämpar administrering av AP det inflammatoriska svaret, förbättrar njurfunktionen och/eller minskar dödligheten.

AM-Pharma B.V. utvecklar AP som ett nytt, rekombinant chimärt humant AP-läkemedel, kallat recAP, för att användas som en intravenös infusion för behandling av SA-AKI. I fas 2-studien STOP-AKI observerades en överlevnadsfördel i de två högsta dosgrupperna, 0,8 mg/kg och 1,6 mg/kg grupper, jämfört med placebogruppen. Det fanns inga säkerhets- eller tolerabilitetsproblem för någon av de testade doserna (0,4, 0,8 och 1,6 mg/kg). RecAP-dosen på 1,6 mg/kg valdes för denna fas 3-studie baserat på den signifikanta överlevnadsvinsten som observerades. PK/PD-simuleringar bekräftade också att denna dos hade den mest uttalade behandlingseffekten.

Det primära syftet med denna fas 3-studie är att bekräfta dödlighetsfördelarna i STOP-AKI genom att påvisa en minskning av 28-dagars dödlighet hos patienter med SA-AKI behandlade med 1,6 mg/kg recAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

676

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Frankrike
      • Angers Cedex, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent'S University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irland, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japan
      • Hachioji-Shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederländerna, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederländerna, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nya Zeeland, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spanien, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Tyskland, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. På intensivvårdsavdelning eller mellanvårdsavdelning av kliniska skäl.

  3. Har sepsis som kräver vasopressorbehandling (noradrenalin, adrenalin, dopamin, fenylefrin, vasopressin eller angiotensin II), dvs.

    1. misstänkt eller bevisad bakteriell eller virusinfektion. och
    2. på vasopressorterapi (≥0,1 µg/kg/min noradrenalin eller motsvarande) för sepsisinducerad hypotoni i minst en timme trots adekvat vätskeupplivning enligt klinisk bedömning. Efter den första timmen med minst 0,1 µg/kg/min noradrenalin eller motsvarande, räknas varje dos av vasopressor som vasopressorterapi.

    Kombinationen av a) och b) säkerställer automatiskt att patienter uppfyller Sepsis 3-kriterierna eftersom 0,1 µg/kg/min noradrenalin motsvarar en poäng på +4 på den kardiovaskulära underpoängen i SOFA-poängen.

  4. Ha AKI enligt minst ett av nedanstående KDIGO-kriterier, a till d:

    1. En absolut ökning av serum- eller plasmakreatinin (CR) med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) inom 48 timmar.

      eller

    2. En relativ ökning av CR till ≥1,5 gånger pre-AKI-referens-CR-värdet som är känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna.

      eller

    3. En minskning av urinproduktionen till

    eller d) Om patienten inte har en känd historia av CKD och det inte finns något pre-AKI referens CR-värde tillgängligt från de senaste 12 månaderna tillgängligt från de senaste 12 månaderna: ett CR-värde som är större eller lika med nivåerna i Tabell 1 , där ökningen av CR antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna.

  5. Tillhandahållande av signerad och daterad ICF i enlighet med lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  1. a) På platser där inskrivning av "måttliga" CKD-patienter är tillåten, definieras patienter med "svår" CKD som en pre-AKI referens eGFR

    • För patienter med känd CKD måste den senaste eGFR före indexinläggning på sjukhus dokumenteras som ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • För patienter med känd CKD men ingen känd eGFR före sjukhusvistelse, presentation eGFR mellan 25-60 ml/min/1,73 m2 kan också användas för att utesluta "svår" CKD.

      b) På platser där inskrivning av 'måttliga' CKD-patienter INTE är tillåten, definieras patienter med 'måttlig' och 'svår' CKD som en pre-AKI referens eGFR

    • För patienter med känd CKD måste den senaste eGFR före index sjukhusvistelse dokumenteras som ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • För patienter med känd CKD men ingen känd eGFR före sjukhusvistelse, presentation eGFR mellan 45-60 ml/min/1,73 m2 kan också användas för att utesluta "måttlig" och "svår" CKD.
  2. Avancerad kronisk leversjukdom, definierad som en Child-Pugh-poäng på 10 till 15 (klass C).
  3. Akut pankreatit utan påvisad infektion.
  4. Urosepsis relaterad till misstänkt eller bevisad urinvägsobstruktion.
  5. Huvudorsaken till AKI inte sepsis.
  6. Bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion. OBS: Detta uteslutningskriterium gäller inte patienter i covid-19-populationen, där covid-19 bör vara den främsta orsaken till SA-AKI.
  7. Allvarliga brännskador som kräver intensivvård.

  8. Svårt immunsupprimerade, t.ex. på grund av:

    • hematopoetisk celltransplantation inom de senaste 6 månaderna före screening eller akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
    • solid organtransplantation
    • leukopeni som inte är relaterad till sepsis, d.v.s. föregående sepsis
    • Humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
    • får kemoterapi inom 30 dagar före screening.
  9. Med hög risk att bli LTFU, t.ex. på grund av känt aktuellt eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) IV-drogmissbruk eller känt för att vara hemlös.
  10. Begränsningar för användning av mekanisk ventilation (MV), RRT eller vasopressorer och inotroper (OBS: begränsning av endast hjärt-lungräddning (HLR) är inte ett uteslutningskriterium).
  11. Tidigare administrering av recAP.
  12. Användning av ett icke-marknadsfört läkemedel under den senaste månaden eller samtidigt eller planerat deltagande i en klinisk prövning för ett icke-marknadsfört läkemedel eller produkt. (OBS: Samregistrering eller samtidig deltagande i observationella, icke-interventionella prövningar utan protokolliserade behandlingar eller procedurer är alltid tillåtet. Samregistrering eller samtidig deltagande i försök med protokolliserade behandlingar eller procedurer, t.ex. blodtagningar, kräver förhandsgodkännande av TSC).
  13. Aktuell eller planerad extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  14. På RRT >24 timmar före start av prövningsläkemedlet.
  15. Inte längre på vasopressorterapi vid tidpunkten för randomisering.
  16. På kontinuerlig vasopressorbehandling i >72 timmar före start av prövningsläkemedlet.
  17. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 baserat på det senaste tillgängliga CR-provet vid tidpunkten för screening (OBS: kommer ofta att vara provet som används för att diagnostisera AKI). eGFR ska beräknas med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). I Japan bör CKD-EPI-formeln med japansk koefficient användas. Om lokala bestämmelser förbjuder korrigering för ras vid beräkning av eGFR, är det acceptabelt att använda formeln utan att korrigera för ras.

  18. Det är inte möjligt att börja testa läkemedel inom:

    1. 48 timmar från AKI-diagnos, när AKI-diagnostik föregår början av vasopressorterapi.

      eller

    2. 24 timmar från AKI-diagnostik, när AKI diagnostiseras efter påbörjad vasopressorbehandling.
  19. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
matchande placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: aktiva
rekombinant humant alkaliskt fosfatas 1,6 mg/kg 3 dagliga 1 timmes infusioner
Biologisk: Rekombinant humant alkaliskt fosfatas
patienter med SA-AKI tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen placebo eller 1,6 mg/kg recAP.
Andra namn:
  • ilofotas alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker: Population för huvudförsök
Tidsram: 28 dagar
För att påvisa en effekt av recAP på 28 dagar orsakar alla dödlighet
28 dagar
28-dagars dödlighet av alla orsaker: Befolkning med måttlig kronisk njursjukdom
Tidsram: 28 dagar
För att påvisa en effekt av recAP på 28 dagar orsakar alla dödlighet
28 dagar
28-dagars dödlighet av alla orsaker: COVID-19-population
Tidsram: 28 dagar
För att påvisa en effekt av recAP på 28 dagar orsakar alla dödlighet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa njurhändelser 90: Huvudförsökspopulation
Tidsram: 90 dagar
Större negativa njurhändelser (MAKE) 90: döda på dag 90 eller på njurersättningsterapi (RRT) på dag 90 eller mer än eller lika med 25 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på både dag 28 och dag 90 i förhållande till den kända eller antagna referensnivån för preakut njurskada.
90 dagar
Större negativa njurhändelser 90: Befolkning med måttlig kronisk njursjukdom
Tidsram: 90 dagar
Större negativa njurhändelser (MAKE) 90: döda på dag 90 eller på njurersättningsterapi (RRT) på dag 90 eller mer än eller lika med 25 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på både dag 28 och dag 90 i förhållande till den kända eller antagna referensnivån för preakut njurskada.
90 dagar
Större negativa njurhändelser 90: Covid-19-population
Tidsram: 90 dagar
Större negativa njurhändelser (MAKE) 90: döda på dag 90 eller på njurersättningsterapi (RRT) på dag 90 eller mer än eller lika med 25 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på både dag 28 och dag 90 i förhållande till den kända eller antagna referensnivån för preakut njurskada.
90 dagar
Större negativa njurhändelser till och med dag 90: Kombinerad befolkning
Tidsram: 90 dagar

Större negativa njurhändelser till och med dag 90 (MAKE90A):

  • död till dag 90
  • mer än 25 % minskning i uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid dag 90
  • på njurersättningsterapi (RRT) dag 90 ELLER på RRT till och med dag 28
90 dagar
Dagar levande och fria från organstöd till och med dag 28: Huvudförsökspopulation
Tidsram: 28 dagar
Dagar levande och fria från organstöd till och med dag 28, dvs dagar levande utan mekanisk ventilation (MV), Renal Replacement Therapy (RRT), vasopressorer eller inotroper (med död inom 28 dagar som räknas som noll dagar)
28 dagar
Dagar levande och fria från organstöd till och med dag 28: Befolkning med måttlig kronisk njursjukdom
Tidsram: 28 dagar
Dagar levande och fria från organstöd till och med dag 28, dvs dagar levande utan mekanisk ventilation (MV), Renal Replacement Therapy (RRT), vasopressorer eller inotroper (med död inom 28 dagar som räknas som noll dagar)
28 dagar
Dagar levande och fria från organstöd till och med dag 28: COVID-19-population
Tidsram: 28 dagar
Dagar levande och fria från organstöd till och med dag 28, dvs dagar levande utan mekanisk ventilation (MV), Renal Replacement Therapy (RRT), vasopressorer eller inotroper (med död inom 28 dagar som räknas som noll dagar)
28 dagar
Dagar vid liv och utanför intensivvården till och med dag 28: Huvudförsökspopulation
Tidsram: 28 dagar
Dagar vid liv och utanför ICU till och med dag 28 (med död inom 28 dagar som räknas som noll dagar).
28 dagar
Dagar vid liv och utanför intensivvården till och med dag 28: Befolkning med måttlig kronisk njursjukdom
Tidsram: 28 dagar
Dagar vid liv och utanför ICU till och med dag 28 (med död inom 28 dagar som räknas som noll dagar).
28 dagar
Dagar vid liv och utanför intensivvården till och med dag 28: COVID-19-befolkning
Tidsram: 28 dagar
Dagar vid liv och utanför ICU till och med dag 28 (med död inom 28 dagar som räknas som noll dagar).
28 dagar
90-dagars dödlighet av alla orsaker: Population för huvudförsök
Tidsram: 90 dagar
90-dagars dödlighet av alla orsaker
90 dagar
90-dagars dödlighet av alla orsaker: Befolkning med måttlig kronisk njursjukdom
Tidsram: 90 dagar
90-dagars dödlighet av alla orsaker
90 dagar
90-dagars dödlighet av alla orsaker: COVID-19-population
Tidsram: 90 dagar
90-dagars dödlighet av alla orsaker
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AM-Pharma

Utredare

  • Studierektor: A Legters, AM-Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-recAP-AKI-03-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera