Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Revival) -tutkimus alkalisen fosfataasin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä AKI

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: AM-Pharma

DB, lumekontrolloitu, kaksikätinen rinnakkaisryhmä, vaihe 3 RCT, joka tutkii ihmisen rekombinantin alkalisen fosfataasin tehokkuutta ja turvallisuutta SA-AKI-potilaiden hoidossa

Kliininen vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan recAP:n vaikutusta 28 päivän kuolleisuuteen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio.

Tutkimuksessa on kolme erillistä SA-AKI-koepopulaatiota:

  1. Päätutkimuspopulaatio: Potilaat, joiden AKI-referenssi eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 eikä todettua tai epäiltyä SARS-CoV-2:ta satunnaistamisen aikana.
  2. Kohtalainen CKD-populaatio: Potilaat, joiden pre-AKI-referenssi eGFR on ≥25 ja
  3. Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) -populaatio: Potilaat, joilla on todettu tai epäilty SARS-CoV-2 satunnaistamisen aikana ja joilla on "kohtalainen" krooninen sairaus tai ei. Tämän väestön potilailla COVID-19:n pitäisi olla SA-AKI:n pääsyy.

Päätutkimuspopulaatioon otetaan mukaan noin 1 400 potilasta ja kahdessa kohortissa, joilla on kohtalainen krooninen krooninen sairaus ja COVID-19, kummassakin enintään 100 potilasta.

Tutkimuksessa on kaksi haaraa, joista toisessa on aktiivinen hoito ja toisessa inaktiivinen yhdiste (plasebo). Hoito on 1 tunnin suonensisäinen infuusio kolmen päivän ajan. Potilaita seurataan 28 päivän ajan sen toteamiseksi, onko kuolleisuus parantunut, ja 90 ja 180 päivää seurataan kuolleisuutta ja muita tuloksia, esim. pitkäaikainen munuaisten toiminta ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yleisin akuutin munuaisvaurion (AKI) aiheuttaja ja merkittävä kuolinsyy. SA-AKI-potilailla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, ja heillä on riski sairastua krooniseen munuaissairauteen. AP on homodimeerinen endogeeninen entsyymi, jota esiintyy monissa soluissa ja elimissä, esim. suolistossa, istukassa, maksassa, luussa, munuaisissa ja granulosyyteissä. Sillä on myrkkyjä poistavia vaikutuksia endotoksiinien defosforylaation kautta; patogeeniin liittyvät molekyylikuviomolekyylit (PAMPS esim. lipopolysakkaridi) ja vaurioon liittyvät molekyylikuviomolekyylit (DAMPS esim. adenosiinitri- ja difosfaatti). Sepsiksen ja AKI:n eläinmalleissa AP:n antaminen heikentää tulehdusvastetta, parantaa munuaisten toimintaa ja/tai vähentää kuolleisuutta.

AM-Pharma B.V. kehittää AP:ta uudeksi, rekombinanttiksi kimeeriseksi ihmisen AP-lääkkeeksi, nimeltään recAP, käytettäväksi laskimonsisäisenä infuusiona SA-AKI:n hoitoon. Vaiheen 2 tutkimuksessa STOP-AKI eloonjäämishyöty havaittiin kahdessa suurimman annoksen ryhmässä, 0,8 mg/kg ja 1,6 mg/kg ryhmässä, verrattuna plaseboryhmään. Mikään testattu annos (0,4, 0,8 ja 1,6 mg/kg) ei aiheuttanut turvallisuus- tai siedettävyysongelmia. 1,6 mg/kg recAP-annos valittiin tähän vaiheen 3 tutkimukseen havaitun merkittävän eloonjäämisedun perusteella. PK/PD-simulaatiot vahvistivat myös tällä annoksella voimakkaimman hoitovaikutuksen.

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa STOP-AKI:ssa havaittu kuolleisuushyöty osoittamalla 28 päivän kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden väheneminen SA-AKI-potilailla, joita hoidettiin 1,6 mg/kg recAP:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Alankomaat, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Alankomaat, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud umc
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Espanja, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irlanti, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Japani
      • Hachioji-Shi, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japani, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japani, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japani, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Ranska
      • Angers Cedex, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Ranska, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Ranska, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Ranska, 54000
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Saksa, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Tanska, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Tanska, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Kliinisistä syistä teho-osastolla tai välihoidon osastolla.

  3. sinulla on sepsis, joka vaatii vasopressorihoitoa (norepinefriini, epinefriini, dopamiini, fenyyliefriini, vasopressiini tai angiotensiini II), eli:

    1. epäilty tai todistettu bakteeri- tai virusinfektio. ja
    2. vasopressorihoitoa (≥0,1 µg/kg/min norepinefriini tai vastaava) sepsiksen aiheuttaman hypotension hoitoon vähintään tunnin ajan huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä kliinisen arvion mukaan. Ensimmäisen tunnin jälkeen vähintään 0,1 µg/kg/min noradrenaliinia tai vastaavaa, mikä tahansa vasopressoriannos lasketaan vasopressorihoitona.

    Kohteiden a) ja b) yhdistelmä varmistaa automaattisesti, että potilaat täyttävät Sepsis 3 -kriteerit, koska 0,1 µg/kg/min norepinefriini vastaa SOFA-pistemäärän Cardiovascular-alapistemäärän arvoa +4.

  4. Sinulla on AKI vähintään yhden alla olevista KDIGO-kriteereistä a–d:

    1. Absoluuttinen seerumin tai plasman kreatiniinin (CR) nousu ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) 48 tunnin sisällä.

      tai

    2. CR:n suhteellinen nousu ≥1,5-kertaiseksi ennen AKI:n referenssiarvoa, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana.

      tai

    3. Virtsanerityksen väheneminen

    tai d) Jos potilaalla ei ole tunnettua CKD-historiaa eikä AKI:ta edeltävää CR-viitearvoa ole saatavilla viimeisten 12 kuukauden ajalta viimeisten 12 kuukauden ajalta: CR-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin taulukossa 1 esitetyt tasot. CR:n nousun oletetaan tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana.

  5. Allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n toimittaminen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. a) Paikoissa, joissa "keskivaikeaa" CKD-potilaiden rekisteröinti on sallittu, potilaat, joilla on "vaikea" CKD määritellään pre-AKI-viite-eGFR:ksi

    • Potilaiden, joilla on tunnettu krooninen munuaistauti, viimeisin eGFR ennen indeksisairaalahoitoa on dokumentoitava arvoksi ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • Potilaille, joilla on tunnettu CKD, mutta ei tunnettua eGFR:ää ennen sairaalahoitoa, eGFR on 25-60 ml/min/1,73 m2:tä voidaan käyttää myös "vaikean" CKD:n poissulkemiseen.

      b) Paikoin, joissa "keskivaikeaa" CKD-potilaita EI sallita, potilaat, joilla on "keskivaikea" ja "vaikea" CKD määritellään pre-AKI-viite-eGFR:ksi

    • Potilaille, joilla on tunnettu krooninen munuaistauti, viimeisin eGFR ennen indeksisairaalahoitoa on dokumentoitava arvoksi ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • Potilaille, joilla on tunnettu CKD, mutta ei tunnettua eGFR:ää ennen sairaalahoitoa, eGFR on välillä 45-60 ml/min/1,73 m2:tä voidaan käyttää myös "kohtalaisen" ja "vaikean" kroonisen taudin poissulkemiseen.
  2. Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-pisteiksi 10-15 (luokka C).
  3. Akuutti haimatulehdus ilman todistettua infektiota.
  4. Urosepsis, joka liittyy epäiltyyn tai todistettuun virtsateiden tukkeutumiseen.
  5. AKI:n pääsyy ei sepsis.
  6. Todettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio. HUOMAA: Tämä poissulkemiskriteeri ei koske potilaita, jotka kuuluvat COVID-19-populaatioon, jossa COVID-19:n pitäisi olla SA-AKI:n pääsyy.
  7. Tehohoitoa vaativat vakavat palovammat.

  8. Vaikeasti immuunivaste heikentynyt, esim. johdosta:

    • hematopoieettisten solujen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai akuuttia tai kroonista graft versus-host -sairautta
    • kiinteä elinsiirto
    • leukopenia, joka ei liity sepsikseen, ts. sepsistä edeltävä
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
    • kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Suuri riski saada LTFU:ta esimerkiksi tunnetun nykyisen tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) IV-huumeiden väärinkäytön vuoksi tai tiedetään olevan koditon.
  10. Mekaanisen ventilaation (MV), aktiivihoidon tai vasopressorien ja inotrooppien käytön rajoitukset (HUOMAA: vain sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) rajoitus ei ole poissulkemiskriteeri).
  11. RecAP:n edellinen anto.
  12. Markkinoimattoman lääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen markkinoimattoman lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. (HUOM: Samanaikainen ilmoittautuminen tai samanaikainen osallistuminen havainnollisiin, ei-interventiotutkimuksiin, joissa ei käytetä protokolloituja hoitoja tai toimenpiteitä, on aina sallittu. Samanaikainen ilmoittautuminen tai samanaikainen osallistuminen kokeisiin, joissa käytetään protokollapohjaisia ​​hoitoja tai menetelmiä, esim. verenotto, vaatii ennakkohyväksynnän TSC:ltä).
  13. Nykyinen tai suunniteltu ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
  14. Aktiivisessa hoitoajassa > 24 tuntia ennen koelääkkeen aloittamista.
  15. Ei enää vasopressorihoidossa satunnaistamisen aikana.
  16. Jatkuvalla vasopressorihoidolla > 72 tuntia ennen koelääkkeen aloittamista.
  17. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 perustuu viimeisimpään saatavilla olevaan CR-näytteeseen seulontahetkellä (HUOM: usein käytetään AKI-diagnoosissa). eGFR tulee laskea käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa. Japanissa tulisi käyttää CKD-EPI-kaavaa japanilaisella kertoimella. Jos paikalliset määräykset kieltävät rodun korjaamisen eGFR:n laskennassa, on hyväksyttävää käyttää kaavaa ilman rodun perusteella tapahtuvaa korjausta.

  18. Lääkkeen koekäyttöä ei ole mahdollista aloittaa seuraavissa tilanteissa:

    1. 48 tuntia AKI-diagnoosista, kun AKI-diagnoosi edeltää vasopressorihoidon aloittamista.

      tai

    2. 24 tuntia AKI-diagnoosista, kun AKI diagnosoidaan vasopressorihoidon aloittamisen jälkeen.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: aktiivinen
rekombinantti ihmisen alkalinen fosfataasi 1,6 mg/kg 3 päivittäistä 1 tunnin infuusiota
Biologinen: Rekombinantti ihmisen alkalinen fosfataasi
SA-AKI-potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko lumelääkkeeseen tai 1,6 mg/kg recAP:iin.
Muut nimet:
  • ilofotaasi alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus: pääasiallinen koepopulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
RecAP:n vaikutuksen osoittamiseksi 28 päivänä kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
28 päivää
28 päivän kokonaiskuolleisuus: kohtalainen krooninen munuaistautipopulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
RecAP:n vaikutuksen osoittamiseksi 28 päivänä kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
28 päivää
28 päivän kokonaiskuolleisuus: COVID-19-populaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
RecAP:n vaikutuksen osoittamiseksi 28 päivänä kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 90: Päätutkimusryhmä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) 90: kuolleet 90. päivään mennessä tai munuaiskorvaushoidossa (RRT) päivänä 90 tai vähintään 25 % arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR) sekä päivänä 28 että päivänä 90 verrattuna tunnettu tai oletettu akuuttia munuaisvauriota edeltävä viitetaso.
90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 90: Kohtalainen krooninen munuaistautipopulaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) 90: kuolleet 90. päivään mennessä tai munuaiskorvaushoidossa (RRT) päivänä 90 tai vähintään 25 % arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR) sekä päivänä 28 että päivänä 90 verrattuna tunnettu tai oletettu akuuttia munuaisvauriota edeltävä viitetaso.
90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 90: COVID-19-populaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) 90: kuolleet 90. päivään mennessä tai munuaiskorvaushoidossa (RRT) päivänä 90 tai vähintään 25 % arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR) sekä päivänä 28 että päivänä 90 verrattuna tunnettu tai oletettu akuuttia munuaisvauriota edeltävä viitetaso.
90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat päivän 90 aikana: Yhdistetty väestö
Aikaikkuna: 90 päivää

Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat päivään 90 asti (MAKE90A):

  • kuolema päivään 90 asti
  • yli 25 %:n lasku arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa 90. päivänä
  • munuaiskorvaushoidolla (RRT) päivänä 90 TAI aktiivihoidon aikana päivään 28 asti
90 päivää
Eläviä päiviä ilman elintukea 28. päivän ajan: Pääkoepopulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Eläviä päiviä ilman elintukea päivään 28, eli elossa ilman koneellista ventilaatiota (MV), munuaiskorvaushoitoa (RRT), vasopressoreita tai inotrooppeja (kuolema 28 päivän sisällä laskettuna nollaksi päiväksi)
28 päivää
Eläviä päiviä ilman elintukea päivään 28: Kohtalainen krooninen munuaistautipopulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Eläviä päiviä ilman elintukea päivään 28, eli elossa ilman koneellista ventilaatiota (MV), munuaiskorvaushoitoa (RRT), vasopressoreita tai inotrooppeja (kuolema 28 päivän sisällä laskettuna nollaksi päiväksi)
28 päivää
Päiviä elossa ja ilman elintukea päivän 28 ajan: COVID-19-populaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Eläviä päiviä ilman elintukea päivään 28, eli elossa ilman koneellista ventilaatiota (MV), munuaiskorvaushoitoa (RRT), vasopressoreita tai inotrooppeja (kuolema 28 päivän sisällä laskettuna nollaksi päiväksi)
28 päivää
Päiviä elossa ja poissa teho-osastolta päivään 28: Pääasiallinen koepopulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä elossa ja poissa teho-osastolta päivään 28 (kuolema 28 päivän sisällä lasketaan nollaksi päiväksi).
28 päivää
Päiviä elossa ja poissa tehohoidosta päivään 28: Kohtalainen krooninen munuaistautipopulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä elossa ja poissa teho-osastolta päivään 28 (kuolema 28 päivän sisällä lasketaan nollaksi päiväksi).
28 päivää
Päiviä elossa ja poissa tehohoidosta päivään 28: COVID-19-populaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä elossa ja poissa teho-osastolta päivään 28 (kuolema 28 päivän sisällä lasketaan nollaksi päiväksi).
28 päivää
90 päivän kaikki syykuolleisuus: pääasiallinen koepopulaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
90 päivää
90 päivän kuolleisuus kaikista syistä: Kohtalainen krooninen munuaistautipopulaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
90 päivää
90 päivän kokonaiskuolleisuus: COVID-19-populaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AM-Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: A Legters, AM-Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-recAP-AKI-03-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa