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(Revival) Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza della fosfatasi alcalina in pazienti con AKI associato a sepsi

31 maggio 2024 aggiornato da: AM-Pharma

Un DB, controllato con placebo, a gruppi paralleli a due bracci, RCT di fase 3 per studiare l'efficacia e la sicurezza della fosfatasi alcalina umana ricombinante per il trattamento di pazienti con SA-AKI

Studio clinico di fase 3 per studiare l'effetto di recAP sulla mortalità a 28 giorni in pazienti ricoverati in terapia intensiva con danno renale acuto causato da sepsi.

Lo studio ha tre distinte popolazioni sperimentali SA-AKI:

  1. La principale popolazione dello studio: pazienti con eGFR di riferimento pre-AKI ≥45 mL/min/1,73 m2 e nessun SARS-CoV-2 provato o sospetto al momento della randomizzazione.
  2. Una popolazione con CKD "moderata": pazienti con eGFR di riferimento pre-AKI ≥25 e
  3. Una popolazione di malattia da corona virus 2019 (COVID-19): pazienti con SARS-CoV-2 comprovata o sospetta al momento della randomizzazione con o senza CKD "moderata". Per i pazienti in questa popolazione, il COVID-19 dovrebbe essere la causa principale di SA-AKI.

Nella popolazione dello studio principale saranno arruolati circa 1400 pazienti e nelle due coorti con CKD moderata e COVID-19 ciascuna fino a 100 pazienti.

Ci sono due bracci nello studio, uno con trattamento attivo e uno con un composto inattivo (placebo). Il trattamento consiste in un'infusione endovenosa di 1 ora, per tre giorni. I pazienti vengono seguiti per 28 giorni per vedere se c'è un miglioramento della mortalità e seguiti per 90 e 180 giorni per la mortalità e altri esiti, ad es. funzionalità renale a lungo termine e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è la principale causa di danno renale acuto (AKI) e una delle principali cause di morte. I pazienti con SA-AKI hanno un'elevata mortalità e morbilità e sono a rischio di sviluppare malattie renali croniche. L'AP è un enzima endogeno omodimerico presente in molte cellule e organi, ad esempio intestino, placenta, fegato, ossa, reni e granulociti. Esercita effetti disintossicanti attraverso la defosforilazione delle endotossine; molecole di pattern molecolari associati ai patogeni (PAMPS, ad esempio, lipopolisaccaride) e molecole di pattern molecolari associati al danno (DAMPS, ad esempio, adenosina tri- e di-fosfato). In modelli animali di sepsi e AKI, la somministrazione di AP attenua la risposta infiammatoria, migliora la funzionalità renale e/o riduce la mortalità.

AM-Pharma B.V. sta sviluppando AP come un nuovo medicinale AP umano chimerico ricombinante, chiamato recAP, da utilizzare come infusione endovenosa per il trattamento della SA-AKI. Nello studio di fase 2 STOP-AKI, è stato osservato un beneficio in termini di sopravvivenza nei due gruppi con la dose più elevata, 0,8 mg/kg e 1,6 mg/kg, rispetto al gruppo placebo. Non ci sono stati problemi di sicurezza o tollerabilità per nessuna delle dosi testate (0,4, 0,8 e 1,6 mg/kg). La dose di 1,6 mg/kg di recAP è stata selezionata per questo studio di Fase 3 sulla base del significativo beneficio in termini di sopravvivenza osservato. Anche le simulazioni PK/PD hanno confermato che questa dose ha l'effetto terapeutico più pronunciato.

L'obiettivo principale di questo studio di fase 3 è confermare il beneficio sulla mortalità osservato nello STOP-AKI dimostrando una riduzione della mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con SA-AKI trattati con 1,6 mg/kg di recAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Francia
      • Angers Cedex, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Francia, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Germania, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster
  • Giappone
      • Hachioji-Shi, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Giappone, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Giappone, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irlanda, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Olanda, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spagna, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. In terapia intensiva o unità di cure intermedie per motivi clinici.

  3. Sepsi che richiedono vasopressori (norepinefrina, epinefrina, dopamina, fenilefrina, vasopressina o angiotensina II), cioè:

    1. sospetta o provata infezione batterica o virale. e
    2. in terapia con vasopressori (≥0,1 µg/kg/min noradrenalina o equivalente) per ipotensione indotta da sepsi per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi secondo il giudizio clinico. Dopo l'ora iniziale di almeno 0,1 µg/kg/min di norepinefrina o equivalente, qualsiasi dose di vasopressore conta come terapia vasopressoria.

    La combinazione di a) eb) garantisce automaticamente che i pazienti soddisfino i criteri di sepsi 3 in quanto 0,1 µg/kg/min di norepinefrina corrispondono a un punteggio di +4 sul sottopunteggio cardiovascolare del punteggio SOFA.

  4. Avere AKI secondo almeno uno dei seguenti criteri KDIGO, dalla a alla d:

    1. Un aumento assoluto della creatinina sierica o plasmatica (CR) di ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) entro 48 ore.

      o

    2. Un aumento relativo della CR fino a ≥1,5 volte il valore CR di riferimento pre-AKI che si sa o si presume si sia verificato nei 7 giorni precedenti.

      o

    3. Una diminuzione della produzione urinaria a

    o d) Se il paziente non ha una storia nota di CKD e non è disponibile alcun valore CR di riferimento pre-AKI degli ultimi 12 mesi disponibile negli ultimi 12 mesi: un valore CR maggiore o uguale ai livelli presentati nella Tabella 1 , con l'aumento della CR che si presume si sia verificato nei 7 giorni precedenti.

  5. Fornitura di ICF firmato e datato in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  1. a) Nei siti in cui è consentito l'arruolamento di pazienti con CKD "moderata", pazienti con CKD "grave" definiti come eGFR di riferimento pre-AKI

    • Per i pazienti con insufficienza renale nota, l'eGFR più recente prima del ricovero indice deve essere documentato come ≥25 mL/min/1,73 m2.

    • Per i pazienti con CKD nota ma senza eGFR noto prima del ricovero, eGFR di presentazione tra 25-60 mL/min/1,73 m2 può essere utilizzato anche per escludere una malattia renale cronica "grave".

      b) Nei siti in cui NON è consentito l'arruolamento di pazienti con CKD "moderata", pazienti con CKD "moderata" e "grave" definiti come eGFR di riferimento pre-AKI

    • Per i pazienti con insufficienza renale nota, l'eGFR più recente prima del ricovero indice deve essere documentato come ≥45 mL/min/1,73 m2.
    • Per i pazienti con CKD nota ma senza eGFR noto prima del ricovero, presentazione eGFR tra 45-60 mL/min/1,73 m2 può essere utilizzato anche per escludere CKD 'moderato' e 'grave'.
  2. Malattia epatica cronica avanzata, definita come punteggio Child-Pugh da 10 a 15 (Classe C).
  3. Pancreatite acuta senza provata infezione.
  4. Urosepsi correlata a sospetta o comprovata ostruzione delle vie urinarie.
  5. Causa principale di AKI non sepsi.
  6. Infezione accertata o sospetta da SARS-CoV-2. NOTA: Questo criterio di esclusione non si applica ai pazienti nella popolazione COVID-19, in cui il COVID-19 dovrebbe essere la causa principale di SA-AKI.
  7. Gravi ustioni che richiedono un trattamento in terapia intensiva.

  8. Gravemente immunodepresso, ad es. dovuto a:

    • trapianto di cellule ematopoietiche negli ultimi 6 mesi prima dello screening o malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica
    • trapianto di organi solidi
    • leucopenia non correlata alla sepsi, cioè precedente alla sepsi
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
    • ricevere chemioterapia entro 30 giorni prima dello screening.
  9. Ad alto rischio di essere LTFU, ad esempio, a causa di un noto abuso di droghe EV in corso o recente (negli ultimi 6 mesi) o noto per essere un senzatetto.
  10. Limitazioni all'uso della ventilazione meccanica (MV), RRT o vasopressori e inotropi (NOTA: la limitazione della sola rianimazione cardiopolmonare (RCP) non è un criterio di esclusione).
  11. Precedente somministrazione di recAP.
  12. Uso di un farmaco non commercializzato nell'ultimo mese o partecipazione concomitante o pianificata a una sperimentazione clinica per un farmaco o dispositivo non commercializzato. (NOTA: la co-iscrizione o la partecipazione simultanea a studi osservazionali non interventistici che non utilizzano trattamenti o procedure protocollati sono sempre consentiti. Co-arruolamento o partecipazione simultanea a studi che utilizzano trattamenti o procedure protocollati, ad es. prelievi di sangue, richiede la pre-approvazione da parte del TSC).
  13. Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) in corso o pianificata.
  14. Su RRT >24 ore prima dell'inizio del farmaco di prova.
  15. Non più in terapia con vasopressori al momento della randomizzazione.
  16. In terapia continua con vasopressori per >72 ore prima dell'inizio del farmaco di prova.
  17. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 basato sul più recente campione CR disponibile al momento dello screening (NOTA: sarà spesso il campione utilizzato per diagnosticare AKI). L'eGFR deve essere calcolato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). In Giappone, dovrebbe essere utilizzata la formula CKD-EPI con coefficiente giapponese. Se le normative locali vietano la correzione per razza nel calcolo dell'eGFR, è accettabile utilizzare la formula senza correggere per razza.

  18. Non è possibile iniziare la sperimentazione del farmaco entro:

    1. 48 ore dalla diagnosi di AKI, quando la diagnosi di AKI precede l'inizio della terapia con vasopressori.

      o

    2. 24 ore dalla diagnosi di AKI, quando l'AKI viene diagnosticato dopo l'inizio della terapia con vasopressori.
  19. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: attivo
fosfatasi alcalina umana ricombinante 1,6 mg/kg 3 infusioni giornaliere di 1 ora
Biologico: Fosfatasi alcalina umana ricombinante
i pazienti con SA-AKI sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al placebo oa 1,6 mg/kg di recAP.
Altri nomi:
  • ilofotasi alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni: popolazione dello studio principale
Lasso di tempo: 28 giorni
Per dimostrare l'effetto di recAP a 28 giorni, tutte le cause di mortalità
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni: popolazione con malattia renale cronica moderata
Lasso di tempo: 28 giorni
Per dimostrare l'effetto di recAP a 28 giorni, tutte le cause di mortalità
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni: popolazione COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Per dimostrare l'effetto di recAP a 28 giorni, tutte le cause di mortalità
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi renali 90: popolazione dello studio principale
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi renali maggiori (MAKE) 90: deceduti entro il giorno 90 o in terapia sostitutiva renale (RRT) al giorno 90 o calo maggiore o uguale al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sia al giorno 28 che al giorno 90 rispetto a il livello di riferimento noto o presunto di danno renale pre-acuto.
90 giorni
Eventi avversi renali maggiori 90: Popolazione con malattia renale cronica moderata
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi renali maggiori (MAKE) 90: deceduti entro il giorno 90 o in terapia sostitutiva renale (RRT) al giorno 90 o calo maggiore o uguale al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sia al giorno 28 che al giorno 90 rispetto a il livello di riferimento noto o presunto di danno renale pre-acuto.
90 giorni
Principali eventi avversi renali 90: popolazione COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi renali maggiori (MAKE) 90: deceduti entro il giorno 90 o in terapia sostitutiva renale (RRT) al giorno 90 o calo maggiore o uguale al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sia al giorno 28 che al giorno 90 rispetto a il livello di riferimento noto o presunto di danno renale pre-acuto.
90 giorni
Principali eventi avversi renali fino al giorno 90: popolazione combinata
Lasso di tempo: 90 giorni

Principali eventi avversi renali fino al giorno 90 (MAKE90A):

  • morte fino al giorno 90
  • calo superiore al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al giorno 90
  • in terapia sostitutiva renale (RRT) al giorno 90 OPPURE in RRT fino al giorno 28
90 giorni
Giorni di vita e senza supporto d'organo fino al giorno 28: popolazione dello studio principale
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita e senza supporto d'organo fino al Giorno 28, ovvero giorni di vita senza ventilazione meccanica (MV), terapia sostitutiva renale (RRT), vasopressori o inotropi (con morte entro 28 giorni conteggiata come zero giorni)
28 giorni
Giorni di vita e senza supporto di organi fino al giorno 28: popolazione con malattia renale cronica moderata
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita e senza supporto d'organo fino al Giorno 28, ovvero giorni di vita senza ventilazione meccanica (MV), terapia sostitutiva renale (RRT), vasopressori o inotropi (con morte entro 28 giorni conteggiata come zero giorni)
28 giorni
Giorni di vita e senza supporto di organi fino al giorno 28: popolazione COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita e senza supporto d'organo fino al Giorno 28, ovvero giorni di vita senza ventilazione meccanica (MV), terapia sostitutiva renale (RRT), vasopressori o inotropi (con morte entro 28 giorni conteggiata come zero giorni)
28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28: popolazione dello studio principale
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28 (con la morte entro 28 giorni conteggiata come zero giorni).
28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28: popolazione con malattia renale cronica moderata
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28 (con la morte entro 28 giorni conteggiata come zero giorni).
28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28: popolazione COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28 (con la morte entro 28 giorni conteggiata come zero giorni).
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni: popolazione dello studio principale
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni: popolazione con malattia renale cronica moderata
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni: popolazione COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AM-Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: A Legters, AM-Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-recAP-AKI-03-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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