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(Revival) Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança da Fosfatase Alcalina em Pacientes com LRA Associada à Sepse

31 de maio de 2024 atualizado por: AM-Pharma

Um DB, controlado por placebo, grupo paralelo de dois braços, RCT de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança da fosfatase alcalina humana recombinante para o tratamento de pacientes com SA-AKI

Estudo clínico de fase 3 para investigar o efeito do recAP na mortalidade de 28 dias em pacientes internados na UTI com lesão renal aguda causada por sepse.

O estudo tem três populações distintas de SA-AKI:

  1. A população principal do estudo: pacientes com eGFR de referência pré-IRA ≥45 mL/min/1,73 m2 e nenhum SARS-CoV-2 comprovado ou suspeito no momento da randomização.
  2. Uma população de DRC 'moderada': pacientes com referência pré-AKI eGFR ≥25 e
  3. Uma população de doença do vírus Corona 2019 (COVID-19): pacientes com SARS-CoV-2 comprovado ou suspeito no momento da randomização com ou sem DRC 'moderada'. Para pacientes nesta população, COVID-19 deve ser a principal causa de SA-AKI.

Na população principal do estudo serão incluídos aproximadamente 1.400 pacientes e nas duas coortes com DRC moderada e COVID-19 cada, até 100 pacientes.

Existem dois braços no estudo, um com tratamento ativo e outro com um composto inativo (placebo). O tratamento é feito por infusão intravenosa de 1 hora, por três dias. Os pacientes são acompanhados por 28 dias para ver se há uma melhora na mortalidade e acompanhados por 90 e 180 dias para mortalidade e outros resultados, por exemplo. função renal a longo prazo e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é a principal causa de lesão renal aguda (LRA) e uma das principais causas de morte. Pacientes com SA-AKI têm alta mortalidade e morbidade e correm o risco de desenvolver doença renal crônica. A AP é uma enzima endógena homodimérica presente em muitas células e órgãos, por exemplo, intestinos, placenta, fígado, ossos, rins e granulócitos. Exerce efeitos desintoxicantes através da desfosforilação de endotoxinas; moléculas de padrão molecular associadas a patógenos (PAMPS, por exemplo, lipopolissacarídeo) e moléculas de padrão molecular associadas a danos (DAMPS, por exemplo, tri e difosfato de adenosina). Em modelos animais de sepse e IRA, a administração de AP atenua a resposta inflamatória, melhora a função renal e/ou reduz a mortalidade.

A AM-Pharma B.V. está desenvolvendo AP como um novo medicamento quimérico recombinante humano para AP, chamado recAP, para ser usado como uma infusão intravenosa para o tratamento de SA-AKI. No estudo de Fase 2 STOP-AKI, foi observado um benefício de sobrevida nos dois grupos de dose mais alta, grupos de 0,8 mg/kg e 1,6 mg/kg, em comparação com o grupo placebo. Não houve preocupações de segurança ou tolerabilidade para nenhuma das doses testadas (0,4, 0,8 e 1,6 mg/kg). A dose de 1,6 mg/kg de recAP foi selecionada para este estudo de Fase 3 com base no benefício de sobrevivência significativo observado. As simulações de PK/PD também confirmaram que esta dose tem o efeito de tratamento mais pronunciado.

O objetivo principal deste estudo de Fase 3 é confirmar o benefício de mortalidade observado no STOP-AKI, demonstrando uma redução na mortalidade por todas as causas em 28 dias em pacientes com SA-AKI tratados com 1,6 mg/kg de recAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

676

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Alemanha, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Münster
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Austrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canadá, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canadá, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Espanha, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • França
      • Angers Cedex, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, França, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, França, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, França, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, França, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, França, 54000
        • CHU de NANCY
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, França, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, França, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holanda, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holanda, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud umc
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irlanda, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japão
      • Hachioji-Shi, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japão
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japão, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japão, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japão, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japão, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nova Zelândia, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. Na UTI ou unidade de cuidados intermediários por motivos clínicos.

  3. Tem sepse que requer terapia vasopressora (norepinefrina, epinefrina, dopamina, fenilefrina, vasopressina ou angiotensina II), ou seja:

    1. infecção bacteriana ou viral suspeita ou comprovada. e
    2. em terapia vasopressora (≥0,1 µg/kg/min norepinefrina ou equivalente) para hipotensão induzida por sepse por pelo menos uma hora, apesar de ressuscitação fluida adequada de acordo com o julgamento clínico. Após uma hora inicial com pelo menos 0,1 µg/kg/min de norepinefrina ou equivalente, qualquer dose de vasopressor conta como terapia vasopressora.

    A combinação de a) eb) garante automaticamente que os pacientes preencham os critérios de Sepse 3, pois 0,1 µg/kg/min de norepinefrina corresponde a uma pontuação de +4 na subpontuação Cardiovascular da pontuação SOFA.

  4. Ter IRA de acordo com pelo menos um dos critérios KDIGO abaixo, a a d:

    1. Um aumento absoluto na creatinina sérica ou plasmática (CR) em ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) em 48 horas.

      ou

    2. Um aumento relativo em CR para ≥1,5 vezes o valor de referência CR pré-AKI que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores.

      ou

    3. Diminuição do débito urinário para

    ou d) Se o paciente não tiver história conhecida de DRC e não houver valor CR de referência pré-IRA disponível dos últimos 12 meses disponível dos últimos 12 meses: um valor CR maior ou igual aos níveis apresentados na Tabela 1 , presumindo-se que o aumento da RC tenha ocorrido nos 7 dias anteriores.

  5. Fornecimento de ICF assinado e datado de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  1. a) Em locais onde a inclusão de pacientes com DRC 'moderada' é permitida, pacientes com DRC 'grave' definida como referência pré-AKI eGFR

    • Para pacientes com DRC conhecida, a eGFR mais recente antes da hospitalização inicial precisa ser documentada como ≥25 mL/min/1,73 m2.

    • Para pacientes com DRC conhecida, mas sem eGFR conhecido antes da hospitalização, apresentação eGFR entre 25-60 mL/min/1,73 m2 também pode ser usado para descartar DRC 'grave'.

      b) Em locais onde a inclusão de pacientes com DRC 'moderada' NÃO é permitida, pacientes com DRC 'moderada' e 'grave' definidos como referência pré-AKI eGFR

    • Para pacientes com DRC conhecida, a eGFR mais recente antes da hospitalização inicial precisa ser documentada como ≥45 mL/min/1,73 m2.
    • Para pacientes com DRC conhecida, mas sem eGFR conhecido antes da hospitalização, apresentação eGFR entre 45-60 mL/min/1,73 m2 também pode ser usado para descartar DRC 'moderada' e 'grave'.
  2. Doença hepática crônica avançada, definida como uma pontuação de Child-Pugh de 10 a 15 (Classe C).
  3. Pancreatite aguda sem infecção comprovada.
  4. Urosepse relacionada à suspeita ou comprovação de obstrução do trato urinário.
  5. Principal causa de IRA não sepse.
  6. Infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2. NOTA: Este critério de exclusão não se aplica a pacientes na população COVID-19, na qual o COVID-19 deve ser a principal causa de SA-AKI.
  7. Queimaduras graves que requerem tratamento em UTI.

  8. Gravemente imunossuprimido, por ex. devido a:

    • transplante de células hematopoiéticas nos últimos 6 meses antes da triagem ou doença aguda ou crônica do enxerto contra o hospedeiro
    • transplante de órgãos sólidos
    • leucopenia não relacionada à sepse, ou seja, precedendo a sepse
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
    • recebendo quimioterapia dentro de 30 dias antes da triagem.
  9. Com alto risco de ser LTFU, por exemplo, devido ao abuso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de drogas IV ou conhecido por ser sem-teto.
  10. Limitações ao uso de ventilação mecânica (VM), TRS ou vasopressores e inotrópicos (NOTA: limitação apenas à ressuscitação cardiopulmonar (RCP) não é critério de exclusão).
  11. Administração prévia de recAP.
  12. Uso de um medicamento não comercializado no último mês ou participação simultânea ou planejada em um ensaio clínico para um medicamento ou dispositivo não comercializado. (OBSERVAÇÃO: a co-inscrição ou participação simultânea em estudos observacionais não intervencionais sem tratamentos ou procedimentos protocolados é sempre permitida. Co-inscrição ou participação simultânea em ensaios usando tratamentos ou procedimentos protocolados, por exemplo, coletas de sangue, requer pré-aprovação pelo TSC).
  13. Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) atual ou planejada.
  14. Em TRS > 24 horas antes do início do medicamento em estudo.
  15. Não mais em terapia vasopressora no momento da randomização.
  16. Em terapia vasopressora contínua por >72 horas antes do início do medicamento em estudo.
  17. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m2 com base na amostra CR disponível mais recente no momento da triagem (NOTA: geralmente será a amostra usada para diagnosticar AKI). A eGFR deve ser calculada usando a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). No Japão, deve ser utilizada a fórmula CKD-EPI com coeficiente japonês. Se os regulamentos locais proibirem a correção da raça no cálculo da eGFR, é aceitável usar a fórmula sem corrigir a raça.

  18. Não é viável iniciar o medicamento experimental dentro de:

    1. 48 horas do diagnóstico de LRA, quando o diagnóstico de LRA precede o início da terapia vasopressora.

      ou

    2. 24 horas do diagnóstico de IRA, quando a IRA é diagnosticada após o início da terapia vasopressora.
  19. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: ativo
fosfatase alcalina humana recombinante 1,6 mg/kg 3 infusões diárias de 1 hora
Biológico: Fosfatase alcalina humana recombinante
pacientes com SA-AKI são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para placebo ou 1,6 mg/kg de recAP.
Outros nomes:
  • ilofotase alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias: população principal do ensaio
Prazo: 28 dias
Para demonstrar um efeito do recAP em 28 dias, todas as causas de mortalidade
28 dias
Mortalidade por todas as causas em 28 dias: população com doença renal crônica moderada
Prazo: 28 dias
Para demonstrar um efeito do recAP em 28 dias, todas as causas de mortalidade
28 dias
Mortalidade por todas as causas em 28 dias: População COVID-19
Prazo: 28 dias
Para demonstrar um efeito do recAP em 28 dias, todas as causas de mortalidade
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Renais Adversos Principais 90: População Principal do Estudo
Prazo: 90 dias
Eventos renais adversos maiores (MAKE) 90: morte no dia 90 ou em terapia renal substitutiva (TRS) no dia 90 ou declínio maior ou igual a 25% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) no dia 28 e no dia 90 em relação a o nível de referência de lesão renal pré-aguda conhecido ou presumido.
90 dias
Eventos Renais Adversos Principais 90: População com Doença Renal Crônica Moderada
Prazo: 90 dias
Eventos renais adversos maiores (MAKE) 90: morte no dia 90 ou em terapia renal substitutiva (TRS) no dia 90 ou declínio maior ou igual a 25% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) no dia 28 e no dia 90 em relação a o nível de referência de lesão renal pré-aguda conhecido ou presumido.
90 dias
Principais Eventos Renais Adversos 90: População COVID-19
Prazo: 90 dias
Eventos renais adversos maiores (MAKE) 90: morte no dia 90 ou em terapia renal substitutiva (TRS) no dia 90 ou declínio maior ou igual a 25% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) no dia 28 e no dia 90 em relação a o nível de referência de lesão renal pré-aguda conhecido ou presumido.
90 dias
Principais eventos renais adversos até o dia 90: população combinada
Prazo: 90 dias

Principais eventos renais adversos até o dia 90 (MAKE90A):

  • morte até o dia 90
  • queda superior a 25% na taxa de filtração glomerular estimada no dia 90
  • em terapia renal substitutiva (TRS) no dia 90 OU em TRS até o dia 28
90 dias
Dias vivos e livres de suporte de órgãos até o dia 28: população principal do ensaio
Prazo: 28 dias
Dias vivos e sem suporte de órgãos até o dia 28, ou seja, dias vivos sem ventilação mecânica (VM), terapia renal substitutiva (TRS), vasopressores ou inotrópicos (com morte dentro de 28 dias contando como zero dias)
28 dias
Dias vivos e sem suporte de órgãos até o dia 28: População moderada com doença renal crônica
Prazo: 28 dias
Dias vivos e sem suporte de órgãos até o dia 28, ou seja, dias vivos sem ventilação mecânica (VM), terapia renal substitutiva (TRS), vasopressores ou inotrópicos (com morte dentro de 28 dias contando como zero dias)
28 dias
Dias vivos e sem suporte de órgãos até o dia 28: População COVID-19
Prazo: 28 dias
Dias vivos e sem suporte de órgãos até o dia 28, ou seja, dias vivos sem ventilação mecânica (VM), terapia renal substitutiva (TRS), vasopressores ou inotrópicos (com morte dentro de 28 dias contando como zero dias)
28 dias
Dias vivos e fora da UTI até o dia 28: população principal do ensaio
Prazo: 28 dias
Dias vivos e fora da UTI até o dia 28 (com morte dentro de 28 dias contando como zero dias).
28 dias
Dias vivos e fora da UTI até o dia 28: População com doença renal crônica moderada
Prazo: 28 dias
Dias vivos e fora da UTI até o dia 28 (com morte dentro de 28 dias contando como zero dias).
28 dias
Dias vivos e fora da UTI até o dia 28: População COVID-19
Prazo: 28 dias
Dias vivos e fora da UTI até o dia 28 (com morte dentro de 28 dias contando como zero dias).
28 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias: população principal do ensaio
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias: população com doença renal crônica moderada
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias: população COVID-19
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AM-Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: A Legters, AM-Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-recAP-AKI-03-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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