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(재활) 패혈증 관련 AKI 환자에서 Alkaline Phosphatase의 효능 및 안전성을 규명하기 위한 연구

2024년 5월 31일 업데이트: AM-Pharma

SA-AKI 환자 치료를 위한 재조합 인간 알칼리 포스파타제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 DB, 위약 대조, 2군 병렬 그룹, 3상 RCT

패혈증으로 인한 급성 신장 손상으로 중환자실에 입원한 환자의 28일 사망률에 대한 recAP의 효과를 조사하기 위한 임상 3상 연구.

이 연구에는 세 가지 SA-AKI 시험 모집단이 있습니다.

  1. 주요 시험 모집단: 사전 AKI 기준 eGFR ≥45 mL/min/1.73인 환자 m2이며 무작위 배정 시 SARS-CoV-2가 입증되었거나 의심되지 않습니다.
  2. '중등도' CKD 인구: 사전 AKI 참조 eGFR ≥25 및
  3. 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 모집단: '중등도' CKD 유무에 관계없이 무작위 배정 당시 SARS-CoV-2가 입증되었거나 의심되는 환자. 이 집단의 환자들에게 COVID-19는 SA-AKI의 주요 원인이어야 합니다.

주요 연구 모집단에는 약 1400명의 환자가 등록되고 중등도 CKD 및 COVID-19가 있는 두 코호트에는 각각 최대 100명의 환자가 등록됩니다.

연구에는 두 가지 부문이 있습니다. 하나는 활성 치료가 있고 다른 하나는 비활성 화합물(위약)입니다. 치료는 3일 동안 1시간 동안 정맥주사한다. 사망률이 개선되었는지 확인하기 위해 환자를 28일 동안 추적 관찰하고, 사망률 및 기타 결과(예: 장기적인 신장 기능과 삶의 질.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 급성 신장 손상(AKI)의 주요 원인이자 주요 사망 원인입니다. SA-AKI 환자는 사망률과 이환율이 높고 만성 신장 질환이 발생할 위험이 있습니다. AP는 장, 태반, 간, 뼈, 신장 및 과립구와 같은 많은 세포 및 기관에 존재하는 동종이합체 내인성 효소입니다. 내독소의 탈인산화를 통해 해독 효과를 발휘합니다. 병원균 관련 분자 패턴 분자(PAMPS 예: 지질다당류) 및 손상 관련 분자 패턴 분자(DAMPS 예: 아데노신 삼인산 및 이인산). 패혈증 및 AKI의 동물 모델에서 AP 투여는 염증 반응을 약화시키고, 신장 기능을 개선하고/하거나 사망률을 감소시킵니다.

AM-Pharma B.V.는 SA-AKI 치료를 위한 정맥주사로 사용할 recAP라는 새로운 재조합 키메라 인간 AP 의약품으로 AP를 개발하고 있습니다. 2상 임상시험인 STOP-AKI에서 위약군에 비해 0.8mg/kg과 1.6mg/kg의 최고용량군 2개에서 생존상의 이점이 관찰되었습니다. 테스트된 모든 용량(0.4, 0.8 및 1.6mg/kg)에 대한 안전성 또는 내약성 문제는 없었습니다. 1.6mg/kg recAP 용량은 관찰된 상당한 생존 ​​이점을 기반으로 이 3상 시험을 위해 선택되었습니다. PK/PD 시뮬레이션에서도 이 용량이 가장 두드러진 치료 효과가 있음을 확인했습니다.

이 3상 시험의 주요 목표는 1.6mg/kg recAP로 치료받은 SA-AKI 환자에서 28일 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 입증함으로써 STOP-AKI에서 보이는 사망률 이점을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

676

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
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      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3108
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      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
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      • La Louvière, 벨기에, 7100
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      • Yvoir, 벨기에, 5530
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      • Barcelona, 스페인, 8907
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        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28040
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  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
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      • London, 영국, SE1 7EH
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      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
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      • Victoria, 캐나다, V8R 1J8
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        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
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      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHU de Nancy
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        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, 프랑스, 45067
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      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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      • Helsinki, 핀란드, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, 호주, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, 호주, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 임상적 이유로 ICU 또는 중간 치료실에서.

  3. 승압제(노르에피네프린, 에피네프린, 도파민, 페닐에프린, 바소프레신 ​​또는 안지오텐신 II) 요법이 필요한 패혈증이 있는 경우, 즉:

    1. 박테리아 또는 바이러스 감염이 의심되거나 입증되었습니다. 그리고
    2. 임상적 판단에 따라 적절한 수액 소생술에도 불구하고 적어도 1시간 동안 패혈증 유발성 저혈압에 대해 승압 요법(≥0.1 μg/kg/min 노르에피네프린 또는 동등물)을 받고 있는 환자. 최소 0.1µg/kg/min의 노르에피네프린 또는 이에 상응하는 용량에서 처음 1시간 후에는 모든 승압제 용량이 승압제 요법으로 간주됩니다.

    a)와 b)의 조합은 0.1 µg/kg/min 노르에피네프린이 SOFA 점수의 심혈관 하위 점수에서 +4 점수에 해당하므로 환자가 패혈증 3 기준을 충족하도록 자동으로 보장합니다.

  4. 아래 KDIGO 기준 a~d 중 하나 이상에 따른 AKI를 가집니다.

    1. 48시간 이내에 혈청 또는 혈장 크레아티닌(CR)이 ≥0.3mg/dL(≥26.5μmol/L) 절대 증가합니다.

      또는

    2. 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 사전 AKI 참조 CR 값의 ≥1.5배로 CR의 상대적 증가.

      또는

    3. 소변량 감소

    또는 d) 환자가 CKD의 알려진 병력이 없고 과거 12개월에서 이용 가능한 과거 AKI 기준 CR 값이 없는 경우: CR 값은 표 1에 제시된 수준 이상 , CR의 증가는 이전 7일 이내에 발생한 것으로 추정됩니다.

  5. 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 있는 ICF 제공.

제외 기준:

  1. a) '중등도' CKD 환자의 등록이 허용되는 사이트에서 '중증' CKD 환자는 pre-AKI 참조 eGFR로 정의됩니다.

    • 알려진 CKD 환자의 경우 지표 입원 전 가장 최근 eGFR이 ≥25 mL/min/1.73으로 기록되어야 합니다. m2.

    • CKD는 알려져 있지만 입원 전에 eGFR이 알려지지 않은 환자의 경우 eGFR이 25-60 mL/min/1.73 사이로 나타납니다. m2는 또한 '중증' CKD를 배제하는 데 사용될 수 있습니다.

      b) '중등도' CKD 환자의 등록이 허용되지 않는 사이트에서 '중등도' 및 '중증' CKD 환자는 사전 AKI 참조 eGFR로 정의됩니다.

    • 알려진 CKD 환자의 경우 지표 입원 전 가장 최근 eGFR이 ≥45 mL/min/1.73으로 기록되어야 합니다. m2.
    • CKD는 알려져 있지만 입원 전에 eGFR이 알려지지 않은 환자의 경우 eGFR이 45-60 mL/min/1.73 사이로 나타납니다. m2는 또한 '중등도' 및 '중증' CKD를 배제하는 데 사용할 수 있습니다.
  2. Child-Pugh 점수 10~15(Class C)로 정의되는 진행성 만성 간 질환.
  3. 감염이 확인되지 않은 급성 췌장염.
  4. 의심되거나 입증된 요로 폐쇄와 관련된 요로 패혈증.
  5. AKI의 주요 원인은 패혈증이 아닙니다.
  6. SARS-CoV-2 감염이 입증되었거나 의심됩니다. 참고: 이 제외 기준은 COVID-19가 SA-AKI의 주요 원인이어야 하는 COVID-19 인구의 환자에게는 적용되지 않습니다.
  7. ICU 치료가 필요한 심한 화상.

  8. 심한 면역억제, 예. 때문에:

    • 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 조혈 세포 이식 또는 급성 또는 만성 이식편대숙주병
    • 고형 장기 이식
    • 패혈증과 관련이 없는 백혈구감소증, 즉 선행 패혈증
    • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
    • 스크리닝 전 30일 이내에 화학 요법을 받는 것.
  9. 예를 들어 현재 또는 최근(지난 6개월 이내)의 IV 약물 남용으로 인해 또는 노숙자인 것으로 알려짐으로 인해 LTFU가 될 위험이 높습니다.
  10. 기계적 환기(MV), RRT 또는 승압기 및 수축 촉진제의 사용에 대한 제한(참고: 심폐소생술(CPR)만 제한하는 것은 제외 기준이 아닙니다).
  11. recAP의 이전 관리.
  12. 지난 한 달 동안 시판되지 않은 약물을 사용했거나 시판되지 않은 약물 또는 장치에 대한 임상 시험에 동시 또는 계획적으로 참여했습니다. (참고: 프로토콜화된 치료 또는 절차를 사용하지 않는 관찰, 비개입 시험에 대한 공동 등록 또는 동시 참여는 항상 허용됩니다. 프로토콜화된 치료 또는 절차를 사용하는 시험에 공동 등록 또는 동시 참여. 채혈, TSC의 사전 승인 필요).
  13. 현재 또는 예정된 체외막 산소화(ECMO).
  14. RRT에서 > 시험 약물 시작 전 24시간.
  15. 무작위 배정 시 더 이상 승압제 요법을 받지 않습니다.
  16. 시험 약물 시작 전 >72시간 동안 지속적인 승압제 요법을 받고 있는 경우.
  17. 예상 사구체 여과율(eGFR) >60mL/분/1.73 스크리닝 시 가장 최근에 사용 가능한 CR 샘플을 기반으로 한 m2(참고: 종종 AKI를 진단하는 데 사용되는 샘플). eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산해야 합니다. 일본에서는 일본 계수가 포함된 CKD-EPI 공식을 사용해야 합니다. 현지 규정에서 eGFR 계산 시 인종 수정을 금지하는 경우 인종 수정 없이 공식을 사용하는 것이 허용됩니다.

  18. 다음 기간 내에 시험약을 시작할 수 없음:

    1. AKI 진단 후 48시간, AKI 진단이 승압제 치료 시작에 선행하는 경우.

      또는

    2. AKI 진단 후 24시간, 승압제 치료 시작 후 AKI로 진단된 경우.
  19. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
다른: 위약
위약
실험적: 활동적인
재조합 인간 알칼리성 포스파타제 1.6mg/kg 매일 1시간 3회 주입
생물학적: 재조합 인간 알칼리성 포스파타제
SA-AKI 환자는 위약 또는 1.6mg/kg recAP에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 일로포타아제 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 모든 원인으로 인한 사망률: 주요 시험 인구
기간: 28일
28일에 RecAP의 효과를 입증하기 위해 모든 원인은 사망에 이릅니다.
28일
28일 전체 원인 사망률: 중등도 만성 신장 질환 인구
기간: 28일
28일에 RecAP의 효과를 입증하기 위해 모든 원인은 사망에 이릅니다.
28일
28일 모든 원인으로 인한 사망률: COVID-19 인구
기간: 28일
28일에 RecAP의 효과를 입증하기 위해 모든 원인은 사망에 이릅니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 신장 이상반응 90: 주요 시험 집단
기간: 90일
주요 신장 이상반응(MAKE) 90: 90일째 사망 또는 90일째 신대체요법(RRT) 중 사망 또는 28일과 90일 모두 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25% 이상 감소 알려진 또는 가정된 급성 신장 손상 참조 수준.
90일
주요 신장 이상사례 90: 중등도 만성 신장 질환 인구
기간: 90일
주요 신장 이상반응(MAKE) 90: 90일째 사망 또는 90일째 신대체요법(RRT) 중 사망 또는 28일과 90일 모두 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25% 이상 감소 알려진 또는 가정된 급성 신장 손상 참조 수준.
90일
주요 신장 이상반응 90: COVID-19 인구
기간: 90일
주요 신장 이상반응(MAKE) 90: 90일째 사망 또는 90일째 신대체요법(RRT) 중 사망 또는 28일과 90일 모두 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25% 이상 감소 알려진 또는 가정된 급성 신장 손상 참조 수준.
90일
90일차까지의 주요 신장 이상반응: 전체 인구
기간: 90일

90일까지의 주요 신장 이상반응(MAKE90A):

  • 90일까지 사망
  • 90일차에 추정 사구체 여과율이 25% 이상 감소
  • 90일차에 신대체요법(RRT)을 시행하거나 28일차까지 RRT를 시행합니다.
90일
28일까지 생존 및 장기 지원이 없는 날: 주요 시험 모집단
기간: 28일
28일까지 생존하고 장기 지원이 없는 일수, 즉 기계적 환기(MV), 신장 대체 요법(RRT), 혈관수축제 또는 수축촉진제를 사용하지 않은 일수(28일 이내 사망은 0일로 계산)
28일
28일까지 생존 및 장기 지원이 없는 날: 중등도 만성 신장 질환 인구
기간: 28일
28일까지 생존하고 장기 지원이 없는 일수, 즉 기계적 환기(MV), 신장 대체 요법(RRT), 혈관수축제 또는 수축촉진제를 사용하지 않은 일수(28일 이내 사망은 0일로 계산)
28일
28일까지 생존 및 장기 지원이 없는 날: 코로나19 인구
기간: 28일
28일까지 생존하고 장기 지원이 없는 일수, 즉 기계적 환기(MV), 신장 대체 요법(RRT), 혈관수축제 또는 수축촉진제를 사용하지 않은 일수(28일 이내 사망은 0일로 계산)
28일
28일까지의 생존 및 중환자실 외의 일수: 주요 시험 모집단
기간: 28일
28일까지 ICU에서 생존하고 퇴원한 일수(28일 이내 사망은 0일로 계산).
28일
28일까지의 생존 및 중환자실 외의 일수: 중등도 만성 신장 질환 인구
기간: 28일
28일까지 ICU에서 생존하고 퇴원한 일수(28일 이내 사망은 0일로 계산).
28일
28일까지의 생존 및 중환자실 외의 일수: 코로나19 인구
기간: 28일
28일까지 ICU에서 생존하고 퇴원한 일수(28일 이내 사망은 0일로 계산).
28일
90일 모든 원인으로 인한 사망률: 주요 시험 인구
기간: 90일
90일 전 원인 사망률
90일
90일 모든 원인으로 인한 사망률: 중등도 만성 신장 질환 인구
기간: 90일
90일 전 원인 사망률
90일
90일 모든 원인으로 인한 사망률: COVID-19 인구
기간: 90일
90일 전 원인 사망률
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AM-Pharma

수사관

  • 연구 책임자: A Legters, AM-Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-recAP-AKI-03-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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