Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Revival) studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til alkalisk fosfatase hos pasienter med sepsis-assosiert AKI

31. mai 2024 oppdatert av: AM-Pharma

En DB, placebokontrollert, to-arms parallell gruppe, fase 3 RCT for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human alkalisk fosfatase for behandling av pasienter med SA-AKI

Klinisk fase 3 studie for å undersøke effekten av recAP på 28 dagers dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med akutt nyreskade forårsaket av sepsis.

Studien har tre distinkte SA-AKI-forsøkspopulasjoner:

  1. Hovedforsøkspopulasjonen: Pasienter med en pre-AKI referanse eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 og ingen påvist eller mistenkt SARS-CoV-2 ved randomiseringstidspunktet.
  2. En 'moderat' CKD-populasjon: Pasienter med en pre-AKI-referanse eGFR ≥25 og
  3. En Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) populasjon: Pasienter med påvist eller mistenkt SARS-CoV-2 på tidspunktet for randomisering med eller uten "moderat" CKD. For pasienter i denne populasjonen bør COVID-19 være hovedårsaken til SA-AKI.

I hovedstudiepopulasjonen vil omtrent 1400 pasienter bli registrert og i de to kohortene med moderat CKD og COVID-19 hver opptil 100 pasienter.

Det er to armer i studien, en med aktiv behandling og en med en inaktiv forbindelse (placebo). Behandlingen er 1 time intravenøs infusjon, i tre dager. Pasientene følges opp i 28 dager for å se om det er bedring på dødelighet, og følges i 90 og 180 dager for dødelighet og andre utfall f.eks. langvarig nyrefunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den viktigste årsaken til akutt nyreskade (AKI) og en hovedårsak til død. Pasienter med SA-AKI har høy dødelighet og sykelighet og er i faresonen for å utvikle kronisk nyresykdom. AP er et homodimert endogent enzym som er tilstede i mange celler og organer, f.eks. tarm, placenta, lever, bein, nyre og granulocytter. Det utøver avgiftende effekter gjennom defosforylering av endotoksiner; patogenassosierte molekylære mønstermolekyler (PAMPS f.eks. lipopolysakkarid) og skadeassosierte molekylære mønstermolekyler (DAMPS f.eks. adenosintri- og di-fosfat). I dyremodeller av sepsis og AKI, demper administrering av AP den inflammatoriske responsen, forbedrer nyrefunksjonen og/eller reduserer dødeligheten.

AM-Pharma B.V. utvikler AP som et nytt, rekombinant kimært humant AP-medisin, kalt recAP, som skal brukes som en intravenøs infusjon for behandling av SA-AKI. I fase 2-studien STOP-AKI ble det observert en overlevelsesfordel i de to høyeste dosegruppene, 0,8 mg/kg og 1,6 mg/kg gruppene, sammenlignet med placebogruppen. Det var ingen sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer for noen av de testede dosene (0,4, 0,8 og 1,6 mg/kg). 1,6 mg/kg recAP-dosen ble valgt for denne fase 3-studien basert på den signifikante overlevelsesfordelen som ble observert. PK/PD-simuleringer bekreftet også at denne dosen hadde den mest uttalte behandlingseffekten.

Hovedmålet med denne fase 3-studien er å bekrefte dødelighetsfordelene sett i STOP-AKI ved å demonstrere en reduksjon i 28 dagers allårsaksdødelighet hos pasienter med SA-AKI behandlet med 1,6 mg/kg recAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Angers Cedex, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irland, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japan
      • Hachioji-Shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, New Zealand, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spania, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Tyskland, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. På intensivavdelingen eller mellomavdelingen av kliniske årsaker.

  3. Har sepsis som krever vasopressorbehandling (norepinefrin, adrenalin, dopamin, fenylefrin, vasopressin eller angiotensin II), dvs.

    1. mistenkt eller påvist bakteriell eller virusinfeksjon. og
    2. på vasopressorbehandling (≥0,1 µg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende) for sepsis-indusert hypotensjon i minst én time til tross for adekvat væskegjenoppliving i henhold til klinisk vurdering. Etter den første timen på minst 0,1 µg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende, teller enhver dose vasopressor som vasopressorterapi.

    Kombinasjonen av a) og b) sikrer automatisk at pasienter oppfyller Sepsis 3-kriteriene, da 0,1 µg/kg/min noradrenalin tilsvarer en skåre på +4 på den kardiovaskulære underskåren til SOFA-skåren.

  4. Ha AKI i henhold til minst ett av KDIGO-kriteriene nedenfor, a til d:

    1. En absolutt økning i serum- eller plasmakreatinin (CR) med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) innen 48 timer.

      eller

    2. En relativ økning i CR til ≥1,5 ganger pre-AKI referanse CR-verdien som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene.

      eller

    3. En reduksjon i urinproduksjon til

    eller d) Hvis pasienten ikke har en kjent historie med CKD og det ikke er noen pre-AKI referanse CR verdi tilgjengelig fra de siste 12 månedene tilgjengelig fra de siste 12 månedene: en CR verdi større eller lik nivåene presentert i tabell 1 , med økningen i CR antatt å ha skjedd innen de foregående 7 dagene.

  5. Levering av signert og datert ICF i samsvar med lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. a) På steder der registrering av 'moderate' CKD-pasienter er tillatt, er pasienter med 'alvorlig' CKD definert som en pre-AKI-referanse eGFR

    • For pasienter med kjent CKD, må den siste eGFR før indeksinnleggelse dokumenteres som ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • For pasienter med kjent CKD men ingen kjent eGFR før sykehusinnleggelse, presentasjons eGFR mellom 25-60 ml/min/1,73 m2 kan også brukes til å utelukke "alvorlig" CKD.

      b) På steder der registrering av 'moderate' CKD-pasienter IKKE er tillatt, er pasienter med 'moderat' og 'alvorlig' CKD definert som en pre-AKI-referanse eGFR

    • For pasienter med kjent CKD, må den siste eGFR før indeksinnleggelse dokumenteres som ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • For pasienter med kjent CKD men ingen kjent eGFR før sykehusinnleggelse, presentasjons eGFR mellom 45-60 ml/min/1,73 m2 kan også brukes til å utelukke "moderat" og "alvorlig" CKD.
  2. Avansert kronisk leversykdom, definert som en Child-Pugh-score på 10 til 15 (klasse C).
  3. Akutt pankreatitt uten påvist infeksjon.
  4. Urosepsis relatert til mistenkt eller påvist urinveisobstruksjon.
  5. Hovedårsak til AKI ikke sepsis.
  6. Påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon. MERK: Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke pasienter i COVID-19-populasjonen, der COVID-19 skal være hovedårsaken til SA-AKI.
  7. Alvorlige brannskader som krever intensivbehandling.

  8. Alvorlig immunsupprimert, f.eks. på grunn av:

    • hematopoetisk celletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene før screening eller akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom
    • solid organtransplantasjon
    • leukopeni som ikke er relatert til sepsis, dvs. før sepsis
    • Humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    • mottar kjemoterapi innen 30 dager før screening.
  9. Med høy risiko for å bli LTFU, for eksempel på grunn av kjent nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) IV-stoffmisbruk eller kjent for å være hjemløs.
  10. Begrensninger for bruk av mekanisk ventilasjon (MV), RRT eller vasopressorer og inotroper (MERK: bare begrensning av hjerte-lunge-redning (HLR) er ikke et eksklusjonskriterium).
  11. Tidligere administrasjon av recAP.
  12. Bruk av et ikke-markedsført legemiddel i løpet av den siste måneden eller samtidig eller planlagt deltakelse i en klinisk utprøving for et ikke-markedsført legemiddel eller utstyr. (MERK: Samregistrering eller samtidig deltakelse i observasjons-, ikke-intervensjonelle forsøk uten protokolliserte behandlinger eller prosedyrer er alltid tillatt. Samregistrering eller samtidig deltakelse i forsøk ved bruk av protokolliserte behandlinger eller prosedyrer, f.eks. blodprøver, krever forhåndsgodkjenning av TSC).
  13. Nåværende eller planlagt ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  14. På RRT >24 timer før start av utprøving av legemiddel.
  15. Ikke lenger på vasopressorbehandling på tidspunktet for randomisering.
  16. På kontinuerlig vasopressorbehandling i >72 timer før start av utprøving av legemiddel.
  17. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 basert på den nyeste tilgjengelige CR-prøven på tidspunktet for screening (MERK: vil ofte være prøven som brukes til å diagnostisere AKI). eGFR bør beregnes ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formelen. I Japan bør CKD-EPI-formelen med japansk koeffisient brukes. Hvis lokale forskrifter forbyr korrigering for rase i beregningen av eGFR, er det akseptabelt å bruke formelen uten å korrigere for rase.

  18. Ikke gjennomførbart å starte prøvemedisin innen:

    1. 48 timer fra AKI-diagnose, når AKI-diagnose går før oppstart av vasopressorbehandling.

      eller

    2. 24 timer fra AKI-diagnose, når AKI er diagnostisert etter oppstart av vasopressorbehandling.
  19. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: aktiv
rekombinant human alkalisk fosfatase 1,6 mg/kg 3 daglige 1 time infusjoner
Biologisk: Rekombinant human alkalisk fosfatase
Pasienter med SA-AKI tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til enten placebo eller 1,6 mg/kg recAP.
Andre navn:
  • ilofotase alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker: Hovedprøvepopulasjon
Tidsramme: 28 dager
For å demonstrere en effekt av recAP på 28 dager forårsaker alt dødelighet
28 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker: Moderat kronisk nyresykdom
Tidsramme: 28 dager
For å demonstrere en effekt av recAP på 28 dager forårsaker alt dødelighet
28 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker: COVID-19-befolkning
Tidsramme: 28 dager
For å demonstrere en effekt av recAP på 28 dager forårsaker alt dødelighet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser 90: Hovedforsøkspopulasjon
Tidsramme: 90 dager
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) 90: døde innen dag 90 eller på nyreerstatningsterapi (RRT) på dag 90 eller mer enn eller lik 25 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på både dag 28 og dag 90 i forhold til det kjente eller antatte referansenivået før akutt nyreskade.
90 dager
Store uønskede nyrehendelser 90: Populasjon med moderat kronisk nyresykdom
Tidsramme: 90 dager
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) 90: døde innen dag 90 eller på nyreerstatningsterapi (RRT) på dag 90 eller mer enn eller lik 25 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på både dag 28 og dag 90 i forhold til det kjente eller antatte referansenivået før akutt nyreskade.
90 dager
Store uønskede nyrehendelser 90: COVID-19-populasjon
Tidsramme: 90 dager
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) 90: døde innen dag 90 eller på nyreerstatningsterapi (RRT) på dag 90 eller mer enn eller lik 25 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på både dag 28 og dag 90 i forhold til det kjente eller antatte referansenivået før akutt nyreskade.
90 dager
Store uønskede nyrehendelser gjennom dag 90: Kombinert populasjon
Tidsramme: 90 dager

Store uønskede nyrehendelser til og med dag 90 (MAKE90A):

  • død til dag 90
  • større enn 25 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet på dag 90
  • på nyreerstatningsterapi (RRT) på dag 90 ELLER på RRT til og med dag 28
90 dager
Dager i live og fri for organstøtte til og med dag 28: Hovedprøvepopulasjon
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og fri for organstøtte gjennom dag 28, dvs. dager i live uten mekanisk ventilasjon (MV), nyreerstatningsterapi (RRT), vasopressorer eller inotroper (med død innen 28 dager som teller som null dager)
28 dager
Dager i live og fri for organstøtte til og med dag 28: Befolkning av moderat kronisk nyresykdom
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og fri for organstøtte gjennom dag 28, dvs. dager i live uten mekanisk ventilasjon (MV), nyreerstatningsterapi (RRT), vasopressorer eller inotroper (med død innen 28 dager som teller som null dager)
28 dager
Dager i live og fri for organstøtte til og med dag 28: COVID-19-populasjon
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og fri for organstøtte gjennom dag 28, dvs. dager i live uten mekanisk ventilasjon (MV), nyreerstatningsterapi (RRT), vasopressorer eller inotroper (med død innen 28 dager som teller som null dager)
28 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen til og med dag 28: Hovedprøvepopulasjon
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen til og med dag 28 (med død innen 28 dager tellende som null dager).
28 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen til og med dag 28: Befolkning med moderat kronisk nyresykdom
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen til og med dag 28 (med død innen 28 dager tellende som null dager).
28 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen til og med dag 28: COVID-19-populasjon
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen til og med dag 28 (med død innen 28 dager tellende som null dager).
28 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker: Hovedprøvepopulasjon
Tidsramme: 90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker: Moderat kronisk nyresykdom
Tidsramme: 90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker: COVID-19-befolkning
Tidsramme: 90 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AM-Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: A Legters, AM-Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-recAP-AKI-03-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere