Oscilační elektrická stimulace u pacientů s poruchami vědomí
8. srpna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Využití TNS u pacientů s poruchami vědomí
Změněná gama byla pozorována u několika neurologických a psychiatrických poruch, včetně snížení gama synchronizace u pacientů s poruchami vědomí.
Modulace gama oscilací s rytmickou stimulací byla použita jako možný terapeutický nástroj.
Snažíme se proto využít 40Hz elektrickou stimulaci k obnovení mozkové oscilace a tím ke zlepšení vědomí u pacientů s poruchami vědomí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost oscilační elektrické stimulace je zkoumána v DOC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benyan Luo, Prof
- Telefonní číslo: 0571-87236537
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Benyan Luo, Prof
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nereagující pacienti po těžkém poranění mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poruchy vědomí; 4 týdny po zranění; Žádná epilepsie ani častý spontánní pohyb.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli kontraindikace elektrické stimulace (např. intrakraniální kovová zařízení, kardiostimulátory); Není zdravotně stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EEG a mikroexpresní analýza
Účastníky budou akutně nereagující pacienti na JIP.
Podstoupí neinvazivní pozorovací procedury, včetně EEG monitorování během vystavení emočním sluchovým podnětům a souběžného záznamu videa pro analýzu mikroexprese.
Výsledky pacientů budou hodnoceny ve tří, šesti a dvanáctiměsíčních intervalech po úvodním pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: Měsíc 1
|
GOS-E je rozšířená verze Glasgow Outcome Scale (GOS), která byla vyvinuta, aby poskytla podrobnější posouzení funkčnosti a kvality života pacienta po takovém zranění.
Má osm kategorií: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení.
|
Měsíc 1
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 3. měsíc
|
GOSE bude hodnoceno 3 měsíce po poranění mozku.
|
3. měsíc
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 6. měsíc
|
GOSE bude hodnoceno 6 měsíců po poranění mozku.
|
6. měsíc
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 12. měsíc
|
GOSE bude hodnoceno 12 měsíců po poranění mozku.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 15 dní
|
Indikátory EEG (tj. gama oscilace, potenciály související s událostmi) se používají k posouzení úrovně vědomí.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benyan Luo, Prof, Dr, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Outcome in DOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .