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Oszillatorische Elektrostimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

8. August 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Verwendung von TNS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Veränderte Gammawerte wurden bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen beobachtet, einschließlich einer Verringerung der Gammasynchronisation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Die Modulation von Gamma-Oszillationen mit rhythmischer Stimulation wurde als mögliches therapeutisches Werkzeug verwendet. Daher versuchen wir, die 40-Hz-Elektrostimulation zu verwenden, um die Gehirnschwingung wiederherzustellen und dadurch die bewusste Wahrnehmung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Effizienz der oszillierenden elektrischen Stimulation wird in DOC untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ansprechbare Patienten nach schwerer Hirnverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bewusstseinsstörungen; 4 Wochen nach der Verletzung; Keine Epilepsie oder häufige spontane Bewegungen.

Ausschlusskriterien:

Jede Kontraindikation für elektrische Stimulation (z. B. intrakranielle Metallgeräte, Herzschrittmacher); Nicht medizinisch stabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EEG- und Mikroexpressionsanalyse
Bei den Teilnehmern handelt es sich um akut nicht ansprechbare Intensivpatienten. Sie werden nicht-invasiven Beobachtungsverfahren unterzogen, einschließlich EEG-Überwachung während der Exposition gegenüber emotionalen Hörreizen und gleichzeitiger Videoaufzeichnung zur Mikroexpressionsanalyse. Die Patientenergebnisse werden in Abständen von drei, sechs und zwölf Monaten nach der ersten Beobachtung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Monat 1
GOS-E ist eine erweiterte Version der Glasgow Outcome Scale (GOS), die entwickelt wurde, um eine detailliertere Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität des Patienten nach einer solchen Verletzung zu ermöglichen. Es gibt acht Kategorien: tot, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mäßige Behinderung, obere mäßige Behinderung, untere gute Genesung und obere gute Genesung.
Monat 1
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Monat 3
GOSE wird 3 Monate nach der Hirnverletzung beurteilt.
Monat 3
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Monat 6
GOSE wird 6 Monate nach der Hirnverletzung beurteilt.
Monat 6
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Monat 12
GOSE wird 12 Monate nach der Hirnverletzung beurteilt.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 15 Tage
EEG-Indikatoren (d. h. Gamma-Oszillation, ereignisbezogene Potentiale) werden verwendet, um das Bewusstseinsniveau zu beurteilen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benyan Luo, Prof, Dr, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Outcome in DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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