Estimulación eléctrica oscilatoria en pacientes con trastornos de la conciencia
8 de agosto de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El uso de TNS en pacientes con trastornos de la conciencia
Se ha observado gamma alterada en varios trastornos neurológicos y psiquiátricos, incluida una reducción en la sincronización gamma en pacientes con trastornos de la conciencia.
La modulación de oscilaciones gamma con estimulación rítmica se ha utilizado como una posible herramienta terapéutica.
Por lo tanto, tratamos de utilizar la estimulación eléctrica de 40 Hz para restaurar la oscilación cerebral y, por lo tanto, mejorar la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficiencia de la estimulación eléctrica oscilatoria se explora en DOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benyan Luo, Prof
- Número de teléfono: 0571-87236537
- Correo electrónico: luobenyan@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Benyan Luo, Prof
- Correo electrónico: luobenyan@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que no responden después de una lesión cerebral grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
Trastornos de la conciencia; 4 semanas después de la lesión; Sin epilepsia ni movimientos espontáneos frecuentes.
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación a la estimulación eléctrica (p. ej., dispositivos metálicos intracraneales, marcapasos); No médicamente estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EEG y Análisis de Microexpresión
Los participantes serán pacientes de la UCI que no respondan de forma aguda.
Se someterán a procedimientos de observación no invasivos, incluido el monitoreo de EEG durante la exposición a estímulos auditivos emocionales y grabación de video simultánea para el análisis de microexpresión.
Los resultados de los pacientes se evaluarán a intervalos de tres, seis y doce meses después de la observación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Mes 1
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GOS-E es una versión extendida de la Escala de resultados de Glasgow (GOS), que se desarrolló para proporcionar una evaluación más detallada de la funcionalidad y la calidad de vida del paciente después de sufrir una lesión de este tipo.
Tiene ocho categorías: Muerto, Estado Vegetativo, Discapacidad Severa Inferior, Discapacidad Severa Superior, Discapacidad Moderada Inferior, Discapacidad Moderada Superior, Recuperación Buena Inferior y Recuperación Buena Superior.
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Mes 1
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Mes 3
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GOSE se evaluará 3 meses después de la lesión cerebral.
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Mes 3
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Mes 6
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GOSE se evaluará 6 meses después de la lesión cerebral.
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Mes 6
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Mes 12
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GOSE se evaluará 12 meses después de la lesión cerebral.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 15 días
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Los indicadores EEG (es decir, la oscilación gamma, los potenciales relacionados con eventos) se utilizan para evaluar el nivel de conciencia.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, Prof, Dr, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Outcome in DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .