Stimolazione elettrica oscillatoria in pazienti con disturbi della coscienza
8 agosto 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'uso di TNS in pazienti con disturbi della coscienza
La gamma alterata è stata osservata in diversi disturbi neurologici e psichiatrici, inclusa una riduzione della sincronizzazione gamma nei pazienti con disturbi della coscienza.
La modulazione delle oscillazioni gamma con stimolazione ritmica è stata utilizzata come possibile strumento terapeutico.
Quindi, cerchiamo di utilizzare la stimolazione elettrica a 40 Hz per ripristinare l'oscillazione cerebrale e quindi migliorare la consapevolezza cosciente nei pazienti con disturbi della coscienza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficienza della stimolazione elettrica oscillatoria è esplorata in DOC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benyan Luo, Prof
- Numero di telefono: 0571-87236537
- Email: luobenyan@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Benyan Luo, Prof
- Email: luobenyan@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti non responsivi dopo grave lesione cerebrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disturbi della coscienza; 4 settimane dopo l'infortunio; Nessuna epilessia o frequenti movimenti spontanei.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione alla stimolazione elettrica (ad esempio, dispositivi metallici intracranici, pacemaker); Non stabile dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Analisi EEG e microespressione
I partecipanti saranno pazienti in terapia intensiva che non rispondono in modo acuto.
Saranno sottoposti a procedure osservative non invasive, incluso il monitoraggio EEG durante l'esposizione a stimoli uditivi emotivi e la registrazione video simultanea per l'analisi della microespressione.
Gli esiti dei pazienti saranno valutati a intervalli di tre, sei e dodici mesi dopo l'osservazione iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Mese 1
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GOS-E è una versione estesa della Glasgow Outcome Scale (GOS), che è stata sviluppata per fornire una valutazione più dettagliata della funzionalità e della qualità della vita del paziente dopo aver subito un tale infortunio.
Ha otto categorie: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Recupero buono inferiore e Recupero buono superiore.
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Mese 1
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Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Mese 3
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GOSE sarà valutato 3 mesi dopo la lesione cerebrale.
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Mese 3
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Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Mese 6
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GOSE sarà valutato 6 mesi dopo la lesione cerebrale.
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Mese 6
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Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Mese 12
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GOSE sarà valutato 12 mesi dopo la lesione cerebrale.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 15 giorni
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Gli indicatori EEG (cioè oscillazione gamma, potenziali legati agli eventi) vengono utilizzati per valutare il livello di coscienza.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benyan Luo, Prof, Dr, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Outcome in DOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .