- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04414176
Írán - Předčasná ischemická choroba srdeční (I-PAD)
Stanovení prevalence předčasné ischemické choroby srdeční a jejích rizikových faktorů podle různých etnik a náboženství v Íránu a rozvoj biobanky pro genetické a epigenetické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je jednou z nejvýznamnějších příčin úmrtnosti na světě a tvoří až 30 % úmrtí. ICHS je také rozšířená v Íránu a v některých studiích byla prevalence onemocnění hlášena asi 20 až 30 procent. Prevalence předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS) se každým rokem zvyšuje, což souvisí s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění u lidí. Prevalence předčasné ICHS v Íránu je rovněž vysoká, což odůvodňuje lepší pochopení faktorů, které ji ovlivňují.
Na onemocnění koronárních tepen se podílí mnoho známých rizikových faktorů, včetně věku, pohlaví, obezity, vysokého krevního tlaku, cukrovky, dyslipidémie, kouření a rodinné anamnézy. Tyto rizikové faktory nemají stejnou prevalenci nebo připisovatelné riziko mezi různými etniky a náboženstvími. Také díky genetickým odlišnostem může vliv faktorů prostředí urychlit nebo snížit vliv některých faktorů na vznik předčasného ICHS. Tyto mechanismy jsou často neznámé, ale vysoce rizikové prostředí může vyvolat dřívější nástup ICHS u lidí, kteří jsou geneticky náchylní. Tento vztah se nazývá interakce genetické prostředí. Jak bylo ukázáno v předchozích zprávách, ICHS je multifaktoriální onemocnění, které může být ovlivněno faktory prostředí a expresí různých genů.
V této případové a kontrolní studii mají výzkumníci v úmyslu získat zdokumentované pacienty s CHD, kteří podstoupili koronarografii, z různých etnických a náboženských skupin. V celé zemi bude vybráno celkem 5 000 jedinců z různých etnických původů, jako jsou Peršané (farové), Turci, Kurdové, Arabové, Lor, Bakhtiari, Baluch, Turkman, Qashqai, Gilak a muslimové, křesťané, Židé a zoroastrijci. Výběr vzorků mezi různými etniky a náboženstvími bude založen na jejich podílu na celkové populaci.
Proměnné, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, náboženství, socioekonomické charakteristiky (úroveň vzdělání, pracovní postavení, příjem), historie kouření, konzumace alkoholu, závislost, rodinná a osobní anamnéza ICHS, psychosociální návyky, fyzická aktivita a stravovací návyky. shromážděné. Srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak se změří dvakrát v sedě a za standardních podmínek se zaznamená průměr obou měření. Pacientova váha (v kilogramech) a výška (v metrech), obvod zápěstí, krku, stehna, pasu a boků (vše v centimetrech) budou měřeny v lehkém oblečení a bez bot a body mass index a pas do bude vypočítán poměr boků.
Vzorky krve budou hodnoceny na profily krevního cukru a lipidů nalačno (triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou-C, lipoprotein s nízkou hustotou-C a celkový cholesterol).
Vzorky séra, plazmy, buffy coat, plné krve, moči, stolice a slin budou zmraženy a genetické a epigenetické variace jednotlivců budou vyšetřeny v pozdějších fázích.
Všechny biologické vzorky budou přeneseny do centrální laboratoře Isfahanského kardiovaskulárního výzkumného institutu, aby se vytvořila Biobanka pro budoucí genetické a epigenetické studie. Týmy pro sběr dat projdou nezbytným školením na několika sezeních a dozorčí výbor bude pravidelně sledovat realizaci plánu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 8158388994
- Nábor
- Isfahan Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Ehsan Zarepur, M.D.
- Telefonní číslo: +983136115109
- E-mail: ehsanzarepur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy mladší 60 a 70 let
- Etnická příslušnost
- Stenóza koronární tepny více než 75 % (nebo stenóza levé hlavní tepny více než 50 %) nebo pacienti s normální angiografií
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou CABG nebo dokumentovanou koronární stenózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Pacienti se stenózou koronární tepny více než 75 % (nebo stenózou levé hlavní tepny více než 50 %) jsou definováni jako skupina případů
|
|
Řízení
Pacienti s normální angiografií jsou považováni za kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí
Časové okno: 2018 až 2020
|
Poměr šancí pro rizikové faktory životního stylu mezi různými etniky a náboženstvími
|
2018 až 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 296055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .