- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414176
Irã - Doença Arterial Coronária Prematura (I-PAD)
Determinando a prevalência de doença cardíaca coronária prematura e seus fatores de risco de acordo com diferentes etnias e religiões no Irã e desenvolvendo um biobanco para estudos genéticos e epigenéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária (DCC) é uma das causas mais importantes de mortalidade no mundo e é responsável por até 30% das mortes. CHD também é prevalente no Irã e em alguns estudos, a prevalência da doença foi relatada em cerca de 20 a 30 por cento. A prevalência de doença cardíaca coronária (DAC) prematura aumenta a cada ano, o que está relacionado com os fatores de risco para doenças cardiovasculares em humanos. A prevalência de DCC prematura no Irã também é alta, o que justifica uma melhor compreensão dos fatores que a afetam.
Muitos fatores de risco conhecidos estão envolvidos na doença arterial coronariana, incluindo idade, sexo, obesidade, pressão alta, diabetes, dislipidemia, tabagismo e histórico familiar. Esses fatores de risco não têm a mesma prevalência ou risco atribuível entre diferentes etnias e religiões. Também devido a diferenças genéticas, o efeito de fatores ambientais pode acelerar ou diminuir os efeitos de alguns fatores na ocorrência de DCC prematura. Esses mecanismos geralmente são desconhecidos, mas ambientes de alto risco podem desencadear um início precoce de DCC em pessoas geneticamente suscetíveis. Essa relação é chamada de interação genético-ambiente. Conforme demonstrado em relatórios anteriores, a DCC é uma doença multifatorial que pode ser afetada por fatores ambientais e pela expressão de diferentes genes.
Neste estudo de caso-controle, os investigadores pretendem recrutar pacientes com DCC documentados submetidos à angiografia coronária de diversos grupos étnicos e religiosos. Um total de 5.000 indivíduos de diferentes origens étnicas, como persa (fars), turco, curdo, árabe, Lor, Bakhtiari, Baluch, turcomano, Qashqai, Gilak e em muçulmanos, cristãos, judeus e zoroastrianos serão selecionados em todo o país. A amostragem entre diferentes etnias e religiões será baseada em sua proporção na população total.
Variáveis como idade, sexo, etnia, religião, características socioeconômicas (nível educacional, condição de trabalho, renda), história de tabagismo, consumo de álcool, vício, história familiar e pessoal de DCC, hábito psicossocial, atividade física e hábitos alimentares serão coletados. A frequência cardíaca e a pressão arterial sistólica e diastólica serão medidas duas vezes na posição sentada, e em condições padrão e a média das duas medidas será registrada. O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) do paciente, a circunferência do punho, pescoço, coxa, cintura e quadril (todos em centímetros) serão medidos com roupas leves e sem sapatos e índice de massa corporal e cintura para será calculada a proporção do quadril.
Amostras de sangue serão avaliadas quanto à glicemia de jejum e perfis lipídicos (triglicerídeos, lipoproteína C de alta densidade, lipoproteína C de baixa densidade e colesterol total).
Amostras de soro, plasma, buffy coat, sangue total, urina, fezes e saliva serão congeladas e as variações genéticas e epigenéticas dos indivíduos serão examinadas em estágios posteriores.
Todas as amostras biológicas serão transferidas para o laboratório central do Isfahan Cardiovascular Research Institute para criar um BioBank para futuros estudos genéticos e epigenéticos. As equipas de recolha de dados vão receber a necessária formação em várias sessões e a comissão de fiscalização vai acompanhar regularmente a implementação do plano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ehsan Zarepur, MD
- Número de telefone: +98 3136115109
- E-mail: ehsanzarepur@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nizal Sarrafzadegan, MD
- Número de telefone: +98 3136115310
- E-mail: nsarrafzadegan@gmail.com
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8158388994
- Recrutamento
- Isfahan Cardiovascular Research Institute
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Contato:
- Ehsan Zarepur, M.D.
- Número de telefone: +983136115109
- E-mail: ehsanzarepur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com menos de 60 e 70 anos respectivamente
- Etnia
- Estenose da artéria coronária superior a 75% (ou estenose do tronco principal esquerdo superior a 50%) ou pacientes com angiografia normal
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico médico de CABG ou estenose coronária documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Pacientes com estenose da artéria coronária superior a 75% (ou estenose do tronco principal esquerdo superior a 50%) são definidos como grupo de casos
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Ao controle
Os pacientes com angiografia normal são considerados como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de probabilidade
Prazo: 2018 a 2020
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Razão de chances para fatores de risco de estilo de vida entre diferentes etnias e religiões
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2018 a 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 296055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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