- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414176
Iran - Ennenaikainen sepelvaltimotauti (I-PAD)
Ennenaikaisen sepelvaltimotaudin esiintyvyyden ja sen riskitekijöiden määrittäminen eri etnisten ryhmien ja uskontojen mukaan Iranissa ja biopankin kehittäminen geneettisiä ja epigeneettisiä tutkimuksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä maailmassa ja aiheuttaa jopa 30 prosenttia kuolemista. Sepelvaltimotauti on yleistä myös Iranissa, ja joissakin tutkimuksissa taudin esiintyvyyden on raportoitu olevan noin 20-30 prosenttia. Ennenaikaisen sepelvaltimotaudin (CHD) esiintyvyys lisääntyy vuosittain, mikä liittyy ihmisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin. Myös ennenaikaisen sepelvaltimotaudin esiintyvyys Iranissa on korkea, mikä oikeuttaa siihen vaikuttavien tekijöiden paremman ymmärtämisen.
Monet tunnetut riskitekijät liittyvät sepelvaltimotautiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liikalihavuus, korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, tupakointi ja sukuhistoria. Näillä riskitekijöillä ei ole samaa yleisyyttä tai niiden aiheuttamaa riskiä eri etnisten ryhmien ja uskontojen välillä. Myös geneettisistä eroista johtuen ympäristötekijöiden vaikutus voi kiihdyttää tai vähentää joidenkin tekijöiden vaikutuksia ennenaikaisen sepelvaltimotaudin esiintymiseen. Nämä mekanismit ovat usein tuntemattomia, mutta korkean riskin ympäristöt voivat laukaista sepelvaltimotaudin aikaisemman puhkeamisen ihmisillä, jotka ovat geneettisesti herkkiä. Tätä suhdetta kutsutaan geneettisen ympäristön vuorovaikutukseksi. Kuten aikaisemmissa raporteissa on osoitettu, sepelvaltimotauti on monitekijäinen sairaus, johon ympäristötekijät ja eri geenien ilmentyminen voivat vaikuttaa.
Tässä tapausvertailututkimuksessa tutkijat aikovat värvätä dokumentoituja sepelvaltimotautipotilaita erilaisista etnisistä ja uskonnollisista ryhmistä, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia. Yhteensä 5 000 henkilöä eri etnisistä taustoista, kuten persialainen (fars), turkki, kurdi, arabi, lor, bakhtiari, baluch, turkmaan, qashqai, gilak ja muslimit, kristityt, juutalaiset ja zoroastrilaiset valitaan kaikkialta maasta. Otanta eri etnisten ryhmien ja uskontojen välillä perustuu niiden osuuteen koko väestöstä.
Muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys, uskonto, sosioekonomiset ominaisuudet (koulutustaso, työasema, tulot), tupakointihistoria, alkoholinkäyttö, riippuvuus, sepelvaltimotautien perhe ja henkilökohtainen historia, psykososiaalinen tapa, fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset kerätty. Syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kahdesti istuma-asennossa ja normaaleissa olosuhteissa ja kahden mittauksen keskiarvo kirjataan. Potilaan paino (kilogramoina) ja pituus (metreinä), ranteen, kaulan, reiden, vyötärön ja lantion ympärysmitta (kaikki senttimetreinä) mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä sekä painoindeksiä ja vyötäröä. lonkkasuhde lasketaan.
Verinäytteistä arvioidaan paastoverensokeri- ja lipidiprofiilit (triglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiini-C, matalatiheyksinen lipoproteiini-C ja kokonaiskolesteroli).
Seerumi-, plasma-, buffy coat-, kokoveri-, virtsa-, uloste- ja sylkinäytteet pakastetaan ja yksilöiden geneettisiä ja epigeneettisiä muunnelmia tutkitaan myöhemmissä vaiheissa.
Kaikki biologiset näytteet siirretään Isfahanin sydän- ja verisuonitutkimusinstituutin keskuslaboratorioon Biopankin luomiseksi tulevia geneettisiä ja epigeneettisiä tutkimuksia varten. Tiedonkeruuryhmät saavat tarvittavan koulutuksen useissa istunnoissa ja valvontakomitea seuraa säännöllisesti suunnitelman toteutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 8158388994
- Rekrytointi
- Isfahan Cardiovascular Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehsan Zarepur, M.D.
- Puhelinnumero: +983136115109
- Sähköposti: ehsanzarepur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 60 ja 70 vuotta
- Etnisyys
- Sepelvaltimon ahtauma yli 75 % (tai vasemmanpuoleinen päästenoosi yli 50 %) tai potilaat, joilla on normaali angiografia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut CABG tai dokumentoitu sepelvaltimon ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Potilaat, joilla on sepelvaltimon ahtauma yli 75 % (tai vasemman pääahtauma yli 50 %) määritellään tapausryhmäksi
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla on normaali angiografia, katsotaan kontrolliryhmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerroinsuhde
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Todennäköisyyssuhde elämäntapariskitekijöille eri etnisten ryhmien ja uskontojen välillä
|
2018-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 296055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimot
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja