- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04414176
Iran – przedwczesna choroba wieńcowa (I-PAD)
Określenie częstości występowania przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca i jej czynników ryzyka według różnych grup etnicznych i religijnych w Iranie oraz opracowanie biobanku do badań genetycznych i epigenetycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności na świecie i odpowiada za nawet 30% zgonów. CHD jest również powszechna w Iranie, aw niektórych badaniach częstość występowania tej choroby ocenia się na około 20 do 30 procent. Częstość występowania przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD) wzrasta z każdym rokiem, co jest związane z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u ludzi. Częstość występowania przedwczesnej CHD w Iranie jest również wysoka, co uzasadnia lepsze poznanie czynników na nią wpływających.
W chorobie wieńcowej bierze udział wiele znanych czynników ryzyka, w tym wiek, płeć, otyłość, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu i wywiad rodzinny. Te czynniki ryzyka nie mają takiego samego rozpowszechnienia lub przypisanego ryzyka wśród różnych grup etnicznych i religii. Również ze względu na różnice genetyczne wpływ czynników środowiskowych może przyspieszać lub zmniejszać wpływ niektórych czynników na występowanie przedwczesnej CHD. Mechanizmy te są często nieznane, ale środowiska wysokiego ryzyka mogą wywołać wcześniejszy początek CHD u osób genetycznie podatnych. Zależność ta nazywana jest interakcją genetyka-środowisko. Jak wykazano w poprzednich doniesieniach, CHD jest chorobą wieloczynnikową, na którą mogą wpływać czynniki środowiskowe i ekspresja różnych genów.
W tym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze zamierzają rekrutować udokumentowanych pacjentów z CHD, którzy przeszli koronarografię z różnych grup etnicznych i religijnych. W całym kraju zostanie wybranych łącznie 5000 osób z różnych środowisk etnicznych, takich jak Persowie (fars), Turcy, Kurdowie, Arabowie, Lorowie, Bakhtiari, Baluch, Turkmanie, Qashqai, Gilak oraz muzułmanie, chrześcijanie, żydzi i zoroastrianie. Pobieranie próbek wśród różnych grup etnicznych i wyznań będzie oparte na ich proporcjach w całej populacji.
Zmienne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, religia, cechy społeczno-ekonomiczne (poziom wykształcenia, status zawodowy, dochód), historia palenia, spożywania alkoholu, nałogów, rodzinna i osobista historia CHD, nawyki psychospołeczne, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe będą Zebrane. Tętno oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone dwukrotnie w pozycji siedzącej, w standardowych warunkach i zapisywana będzie średnia z dwóch pomiarów. Waga pacjenta (w kilogramach) i wzrost (w metrach), obwód nadgarstka, szyi, uda, talii i bioder (wszystkie w centymetrach) zostaną zmierzone w lekkim ubraniu i bez butów oraz wskaźnik masy ciała i talii do współczynnik bioder zostanie obliczony.
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem poziomu cukru we krwi i profili lipidowych na czczo (trójglicerydy, lipoproteina C o dużej gęstości, lipoproteina C o małej gęstości i cholesterol całkowity).
Próbki surowicy, osocza, kożuszka leukocytarnego, krwi pełnej, moczu, stolca i śliny zostaną zamrożone, a genetyczne i epigenetyczne zmiany poszczególnych osób zostaną zbadane na późniejszych etapach.
Wszystkie próbki biologiczne zostaną przeniesione do centralnego laboratorium Isfahan Cardiovascular Research Institute w celu utworzenia BioBanku do przyszłych badań genetycznych i epigenetycznych. Zespoły zbierające dane przejdą niezbędne szkolenia podczas kilku sesji, a komitet nadzorczy będzie regularnie monitorował realizację planu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8158388994
- Rekrutacyjny
- Isfahan Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Ehsan Zarepur, M.D.
- Numer telefonu: +983136115109
- E-mail: ehsanzarepur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety odpowiednio poniżej 60 i 70 lat
- Pochodzenie etniczne
- Zwężenie tętnicy wieńcowej powyżej 75% (lub zwężenie pnia lewego powyżej 50%) lub pacjenci z prawidłową angiografią
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z wywiadem medycznym CABG lub udokumentowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawa
Pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej powyżej 75% (lub zwężeniem pnia lewego powyżej 50%) określa się jako grupę przypadków
|
|
Kontrola
Pacjenci z prawidłową angiografią stanowią grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans
Ramy czasowe: 2018 do 2020
|
Iloraz szans dla czynników ryzyka związanych ze stylem życia wśród różnych grup etnicznych i religii
|
2018 do 2020
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 296055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .