- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414176
Irán – Korai koszorúér-betegség (I-PAD)
A korai koszorúér-betegség prevalenciájának és kockázati tényezőinek meghatározása a különböző etnikumok és vallások szerint Iránban, valamint a genetikai és epigenetikai tanulmányok biobankjának kidolgozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a halálozás egyik legfontosabb oka a világon, és a halálozások 30%-áért felelős. A CHD Iránban is elterjedt, és egyes tanulmányok szerint a betegség prevalenciája körülbelül 20-30 százalék. A korai szívkoszorúér-betegség (CHD) prevalenciája évről évre növekszik, ami összefügg az emberi szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel. A korai CHD prevalenciája Iránban is magas, ami indokolja az azt befolyásoló tényezők jobb megértését.
Számos ismert kockázati tényező szerepet játszik a koszorúér-betegségben, köztük az életkor, a nem, az elhízás, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a diszlipidémia, a dohányzás és a családi anamnézis. Ezek a kockázati tényezők nem azonos gyakorisággal vagy tulajdonítható kockázattal rendelkeznek a különböző etnikumok és vallások között. A genetikai különbségek miatt a környezeti tényezők hatása felgyorsíthatja vagy csökkentheti egyes tényezők hatását a korai CHD előfordulására. Ezek a mechanizmusok gyakran ismeretlenek, de a magas kockázatú környezet a CHD korábbi megjelenését válthatja ki a genetikailag fogékony emberekben. Ezt az összefüggést nevezzük genetikai-környezeti kölcsönhatásnak. Amint azt a korábbi jelentések mutatták, a CHD egy multifaktoriális betegség, amelyet környezeti tényezők és különböző gének expressziója befolyásolhat.
Ebben az eset-kontroll vizsgálatban a kutatók olyan dokumentált CHD-betegeket kívánnak toborozni, akiknél koszorúér-angiográfiát végeztek, különböző etnikai és vallási csoportokból. Összesen 5000 különböző etnikai hátterű személyt választanak ki országszerte, mint például perzsa (farok), török, kurd, arab, lor, bahtiari, beludzs, türkmán, kaskaj, gilak, valamint muszlimok, keresztények, zsidók és zoroasztriánusok. A különböző etnikumok és vallások közötti mintavétel a teljes népességhez viszonyított arányuk alapján történik.
Az olyan változók, mint az életkor, nem, etnikai hovatartozás, vallás, társadalmi-gazdasági jellemzők (iskolai végzettség, munkastátusz, jövedelem), dohányzás, alkoholfogyasztás, függőség, CHD családi és személyes története, pszichoszociális szokások, fizikai aktivitás és étkezési szokások összegyűjtött. A pulzusszámot, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást kétszer mérik ülő helyzetben, normál körülmények között és a két mérés átlagát. A páciens súlyát (kilogrammban), magasságát (méterben), a csukló, a nyak, a comb, a derék és a csípő kerületét (mind centiméterben) mérik könnyű ruhában, cipő nélkül, valamint testtömeg-index és derékrész nélkül. csípőarány kerül kiszámításra.
A vérmintákat éhgyomri vércukor- és lipidprofilok (triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein-C, alacsony sűrűségű lipoprotein-C és összkoleszterin) tekintetében értékelik.
A szérum-, plazma-, buffy coat-, teljes vér-, vizelet-, széklet- és nyálmintákat lefagyasztják, és a későbbi szakaszokban megvizsgálják az egyének genetikai és epigenetikai változatait.
Minden biológiai mintát áthelyeznek az Isfahan Cardiovascular Research Institute központi laborjába, hogy létrehozzanak egy Biobankot a jövőbeni genetikai és epigenetikai vizsgálatokhoz. Az adatgyűjtő csoportok több ülésen megkapják a szükséges képzést, a felügyelő bizottság pedig rendszeresen figyelemmel kíséri a terv megvalósulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 8158388994
- Toborzás
- Isfahan Cardiovascular Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ehsan Zarepur, M.D.
- Telefonszám: +983136115109
- E-mail: ehsanzarepur@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél fiatalabb férfiak és 70 évnél fiatalabb nők
- Etnikai hovatartozás
- Koszorúér-szűkület több mint 75% (vagy bal oldali fő szűkület több mint 50%) vagy normál angiográfiás betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CABG vagy dokumentált koszorúér-szűkület szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ügy
Esetcsoportként azokat a betegeket definiáljuk, akiknél a koszorúér-szűkület több mint 75%-a (vagy a bal oldali fő szűkülete több mint 50%)
|
|
Ellenőrzés
A normál angiográfiás betegeket kontrollcsoportnak tekintjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esélyhányados
Időkeret: 2018-tól 2020-ig
|
Életmód-kockázati tényezők esélyaránya a különböző etnikumok és vallások között
|
2018-tól 2020-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 296055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .