- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414176
Iran – Vorzeitige koronare Herzkrankheit (I-PAD)
Bestimmung der Prävalenz der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit und ihrer Risikofaktoren nach verschiedenen Ethnien und Religionen im Iran und Entwicklung einer Biobank für genetische und epigenetische Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der wichtigsten Todesursachen weltweit und macht bis zu 30 % der Todesfälle aus. CHD ist auch im Iran weit verbreitet und in einigen Studien wurde die Prävalenz der Krankheit mit etwa 20 bis 30 Prozent angegeben. Die Prävalenz der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK) nimmt jedes Jahr zu, was mit den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen zusammenhängt. Die Prävalenz vorzeitiger KHK im Iran ist ebenfalls hoch, was ein besseres Verständnis der sie beeinflussenden Faktoren rechtfertigt.
Viele bekannte Risikofaktoren sind an der koronaren Herzkrankheit beteiligt, darunter Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen und Familienanamnese. Diese Risikofaktoren haben bei verschiedenen Ethnien und Religionen nicht die gleiche Prävalenz oder das zurechenbare Risiko. Auch aufgrund genetischer Unterschiede kann die Wirkung von Umweltfaktoren die Wirkung einiger Faktoren auf das Auftreten einer vorzeitigen KHK beschleunigen oder verringern. Diese Mechanismen sind oft unbekannt, aber Umgebungen mit hohem Risiko können bei Menschen, die genetisch anfällig sind, ein früheres Auftreten von KHK auslösen. Diese Beziehung wird als genetische Umweltinteraktion bezeichnet. Wie in früheren Berichten gezeigt wurde, ist CHD eine multifaktorielle Erkrankung, die durch Umweltfaktoren und die Expression verschiedener Gene beeinflusst werden kann.
In dieser Fall-Kontroll-Studie beabsichtigen die Forscher, dokumentierte KHK-Patienten zu rekrutieren, die sich einer Koronarangiographie aus verschiedenen ethnischen und religiösen Gruppen unterzogen haben. Insgesamt 5000 Personen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund wie Perser (Fars), Türken, Kurden, Araber, Lor, Bakhtiari, Belutschen, Turkmenen, Qashqai, Gilak sowie Muslime, Christen, Juden und Zoroastrier werden im ganzen Land ausgewählt. Die Stichprobenziehung unter verschiedenen Ethnien und Religionen basiert auf ihrem Anteil an der Gesamtbevölkerung.
Variablen wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion, sozioökonomische Merkmale (Bildungsniveau, Arbeitsstatus, Einkommen), Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Sucht, familiäre und persönliche Vorgeschichte von KHK, psychosoziale Gewohnheiten, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten werden berücksichtigt gesammelt. Die Herzfrequenz sowie der systolische und diastolische Blutdruck werden zweimal im Sitzen und unter Standardbedingungen gemessen und der Durchschnitt der beiden Messungen aufgezeichnet. Das Gewicht (in Kilogramm) und die Körpergröße (in Metern), der Umfang des Handgelenks, des Halses, des Oberschenkels, der Taille und der Hüfte (alles in Zentimetern) des Patienten werden in leichter Kleidung und ohne Schuhe gemessen und der Body-Mass-Index und der Taillenumfang werden gemessen Hüftverhältnis wird berechnet.
Blutproben werden auf Nüchternblutzucker- und Lipidprofile (Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-C, Low-Density-Lipoprotein-C und Gesamtcholesterin) ausgewertet.
Proben von Serum, Plasma, Buffy Coat, Vollblut, Urin, Stuhl und Speichel werden eingefroren und die genetischen und epigenetischen Variationen der Individuen werden in späteren Stadien untersucht.
Alle biologischen Proben werden an das Zentrallabor des Isfahan Cardiovascular Research Institute übertragen, um eine BioBank für zukünftige genetische und epigenetische Studien zu erstellen. Die Datenerhebungsteams werden in mehreren Sitzungen die erforderliche Schulung erhalten, und der Überwachungsausschuss wird die Umsetzung des Plans regelmäßig überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 8158388994
- Rekrutierung
- Isfahan Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Ehsan Zarepur, M.D.
- Telefonnummer: +983136115109
- E-Mail: ehsanzarepur@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen unter 60 bzw. 70 Jahren
- Ethnizität
- Koronararterienstenose von mehr als 75 % (oder Linkshauptstenose von mehr als 50 %) oder Patienten mit normaler Angiographie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CABG in der Vorgeschichte oder dokumentierter Koronarstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fall
Als Fallgruppe werden Patienten mit einer Koronararterienstenose von mehr als 75 % (bzw. einer Linkshauptstenose von mehr als 50 %) definiert
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Kontrolle
Als Kontrollgruppe gelten Patienten mit normaler Angiographie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2018 bis 2020
|
Odds Ratio für Risikofaktoren des Lebensstils bei verschiedenen Ethnien und Religionen
|
2018 bis 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 296055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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