Kombinace koncentrátu kostní dřeně a štěpu iliakálního spongiózního kostního štěpu při transplantaci alveolárního rozštěpu
5. prosince 2021 aktualizováno: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University
Kombinace koncentrátu kostní dřeně a štěpu iliakálního spongiózního kostního štěpu u alveolárního rozštěpu: klinické a radiografické hodnocení
Cílem této studie bude analyzovat nově vytvořený objem a denzitu kosti 6 měsíců po transplantaci alveolárního rozštěpu pomocí iliakálního spongiózního kostního štěpu, s koncentrátem kostní dřeně a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této randomizované srovnávací studie bude zařazeno 12 pacientů s jednostranným alveolárním rozštěpem.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, kontrolní (skupina A), která dostávala spongiózní kostní štěp z iliakální kosti, a studijní skupina, která dostávala kombinaci koncentrátu kostní dřeně a štěpu spongiózní kosti iliakální (skupina B).
Před operací budou provedeny snímky Cone Beam CT (CBCT), aby se posoudil objem předoperačního alveolárního defektu. Šest měsíců po operaci budou provedeny CBCT snímky a bude vyhodnocen pooperační objem a hustota nově vytvořené kosti a poměr tvorby kosti (BF %) bude vypočten následovně: BF % = (formovaný objem/alveolární defekt) × 100 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 21523
- Faculty of Dentistry
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maxilárním alveolárním rozštěpem
- Pacient s primárním, kompletním rozštěpem rtu
Kritéria vyloučení:
- Syndromové případy budou vyloučeny
- Předchozí operované případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koncentrát kostní dřeně
Koncentrát kostní dřeně kombinovaný s autogenním kostním štěpem
|
pacienti podstoupí operaci k opravě alveolární štěrbiny autogenním kostním štěpem v kombinaci s koncentrátem kostní dřeně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogenní kostní štěp
štěpování autogenním kostním štěpem
|
pacienti podstoupí operaci k nápravě alveolární štěrbiny autogenním kostním štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem kostí
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
V= (A1xT) + (A2 xT) + …….+ (An xT) kde: V= objem A= plocha T= tloušťka axiálního C.T řezu N=počet řezů
|
šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
průměrná hustota kostí bude měřena z CBCT
|
šest měsíců po operaci
|
|
poměr tvorby kostí
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
BF % = (formovaný objem/alveolární defekt) × 100 %.
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pinheiro FHSL, Drummond RJ, Frota CM, Bartzela TN, Dos Santos PB. Comparison of early and conventional autogenous secondary alveolar bone graft in children with cleft lip and palate: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):385-397. doi: 10.1111/ocr.12394. Epub 2020 Jun 28.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMC AlvCleft
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .