Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van beenmergconcentraat en iliacaal spongieus bottransplantaat bij alveolaire gespleten transplantatie

5 december 2021 bijgewerkt door: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University

Combinatie van beenmergconcentraat en iliacaal spongieus bottransplantaat bij alveolaire gespleten transplantatie: een klinische en radiografische evaluatie

Het doel van deze studie zal zijn om het nieuw gevormde botvolume en de dichtheid te analyseren, 6 maanden na alveolaire spleettransplantatie met iliacaal poreus bottransplantaat, met en zonder beenmergconcentraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf patiënten met eenzijdige alveolaire spleet zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde vergelijkende studie.

De patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, de controlegroep (groep A) die een spongieus bottransplantaat van het iliacale kreeg en de onderzoeksgroep die een combinatie van beenmergconcentraat en een spongieus bottransplantaat van het iliacale kreeg (groep B).

Cone Beam CT (CBCT)-afbeeldingen zullen voorafgaand aan de operatie worden gemaakt om het preoperatieve alveolaire defectvolume te beoordelen. Zes maanden postoperatieve CBCT-beelden zullen worden gemaakt en het postoperatieve nieuw gevormde botvolume en de dichtheid zullen worden geëvalueerd en de botvormingsratio (BF%) zal als volgt worden berekend: BF% = (gevormd volume/alveolair defect) × 100%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 21523
        • Faculty of Dentistry
      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan maxillaire alveolaire spleet
  • Patiënt met primaire, volledige hazenlip

Uitsluitingscriteria:

  • Syndromale gevallen worden uitgesloten
  • Vorige geopereerde gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beenmerg concentraat
Beenmergconcentraat gecombineerd met autogeen bottransplantaat
Procedure: beenmergconcentraat alveolaire spleettransplantatie
patiënten zullen een operatie ondergaan om alveolaire spleet te herstellen met autogeen bottransplantaat in combinatie met beenmergconcentraat
ACTIVE_COMPARATOR: autogeen bottransplantaat
transplantatie met autogeen bottransplantaat
Procedure: Autogene alveolaire transplantatie
patiënten zullen een operatie ondergaan om alveolaire spleet te herstellen met autogeen bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot volume
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) waarbij: V= volume A= oppervlakte T= dikte van de axiale C.T-plak N=aantal plakken
zes maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdichtheid
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
de gemiddelde botdichtheid wordt gemeten vanaf de CBCT
zes maanden postoperatief
verhouding botvorming
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
BF% = (gevormd volume/alveolair defect) × 100%.
zes maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BMC AlvCleft

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren