Combinaison de concentré de moelle osseuse et de greffe osseuse spongieuse iliaque dans la greffe de fente alvéolaire
5 décembre 2021 mis à jour par: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University
Combinaison de concentré de moelle osseuse et de greffe osseuse spongieuse iliaque dans la greffe de fente alvéolaire : une évaluation clinique et radiographique
Le but de cette étude sera d'analyser le volume et la densité de l'os néoformé, 6 mois après greffe de fente alvéolaire par greffe d'os spongieux iliaque, avec et sans concentré de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients présentant une fente alvéolaire unilatérale seront inclus dans cette étude comparative randomisée.
Les patients seront divisés en deux groupes, le groupe témoin (groupe A) qui a reçu une greffe d'os spongieux iliaque et le groupe d'étude qui a reçu une combinaison de concentré de moelle osseuse et de greffe d'os spongieux iliaque (groupe B).
Des images Cone Beam CT (CBCT) seront réalisées avant la chirurgie pour évaluer le volume du défaut alvéolaire préopératoire. Des images CBCT postopératoires à six mois seront réalisées et le volume et la densité postopératoires de l'os nouvellement formé seront évalués et le rapport de formation osseuse (BF%) sera calculé comme suit : BF% = (volume formé/défaut alvéolaire) × 100 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 21523
- Faculty of Dentistry
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Fayoum, Egypte, 63514
- Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de fente alvéolaire maxillaire
- Patient avec une fente labiale complète et primaire
Critère d'exclusion:
- Les cas syndromiques seront exclus
- Antécédents opérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Concentré de moelle osseuse
Concentré de moelle osseuse associé à une greffe osseuse autogène
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les patients subiront une intervention chirurgicale pour réparer une fente alvéolaire avec une greffe osseuse autogène combinée à un concentré de moelle osseuse
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ACTIVE_COMPARATOR: greffe osseuse autogène
greffe avec greffe osseuse autogène
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les patients subiront une intervention chirurgicale pour réparer une fente alvéolaire avec une greffe osseuse autogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume osseux
Délai: six mois postopératoire
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V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) où : V= volume A= surface T= épaisseur de la coupe axiale C.T N=nombre de coupes
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six mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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densité osseuse
Délai: six mois postopératoire
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la densité osseuse moyenne sera mesurée à partir du CBCT
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six mois postopératoire
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taux de formation osseuse
Délai: six mois postopératoire
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BF% = (volume formé/défaut alvéolaire) × 100%.
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six mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinheiro FHSL, Drummond RJ, Frota CM, Bartzela TN, Dos Santos PB. Comparison of early and conventional autogenous secondary alveolar bone graft in children with cleft lip and palate: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):385-397. doi: 10.1111/ocr.12394. Epub 2020 Jun 28.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (RÉEL)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC AlvCleft
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .