Combinazione di concentrato di midollo osseo e innesto osseo di spongiosa iliaca nell'innesto di fessura alveolare
5 dicembre 2021 aggiornato da: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University
Combinazione di concentrato di midollo osseo e innesto osseo di spongiosa iliaca nell'innesto di schisi alveolare: una valutazione clinica e radiografica
Lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare il volume e la densità dell'osso neoformato, 6 mesi dopo l'innesto di schisi alveolare utilizzando innesto di osso spongioso iliaco, con e senza concentrato di midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici pazienti con schisi alveolare unilaterale saranno arruolati in questo studio comparativo randomizzato.
I pazienti saranno divisi in due gruppi, il controllo (gruppo A) che ha ricevuto innesto di osso spongioso illiaco e gruppo di studio che ha ricevuto una combinazione di concentrato di midollo osseo e innesto di osso spongioso illiaco (gruppo B).
Le immagini Cone Beam CT (CBCT) verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico per valutare il volume del difetto alveolare preoperatorio. Verranno eseguite immagini CBCT postoperatorie sei mesi dopo l'intervento e verranno valutati il volume e la densità di nuova formazione ossea e il rapporto di formazione ossea (BF%) verrà calcolato come segue: BF% = (volume formato/difetto alveolare) × 100%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 21523
- Faculty of Dentistry
-
Fayoum, Egitto, 63514
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da schisi alveolare mascellare
- Paziente con labbro leporino primario e completo
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i casi sindromici
- Precedenti casi operati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Concentrato di midollo osseo
Concentrato di midollo osseo combinato con innesto osseo autogeno
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i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per riparare la fessura alveolare con innesto osseo autologo combinato con concentrato di midollo osseo
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ACTIVE_COMPARATORE: innesto osseo autologo
innesto con innesto osseo autologo
|
i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per riparare la fessura alveolare con innesto osseo autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume osseo
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) dove: V= volume A= area T= spessore del trancio assiale C.T N=numero di tranci
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sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
densità ossea
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
la densità ossea media sarà misurata dalla CBCT
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sei mesi dopo l'intervento
|
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rapporto di formazione ossea
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
BF% = (volume formato/difetto alveolare) × 100%.
|
sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pinheiro FHSL, Drummond RJ, Frota CM, Bartzela TN, Dos Santos PB. Comparison of early and conventional autogenous secondary alveolar bone graft in children with cleft lip and palate: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):385-397. doi: 10.1111/ocr.12394. Epub 2020 Jun 28.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC AlvCleft
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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