Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av benmargskonsentrat og iliac cancellous bentransplantat ved alveolar spaltetransplantasjon

5. desember 2021 oppdatert av: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University

Kombinasjon av benmargskonsentrat og iliaca cancellous bentransplantat i alveolar spaltetransplantasjon: en klinisk og radiografisk evaluering

Målet med denne studien vil være å analysere nydannet benvolum og -densitet, 6 måneder etter alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av iliac cancellous bentransplantat, med og uten benmargskonsentrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv pasienter med ensidig alveolær spalte vil bli registrert i denne randomiserte komparative studien.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, kontrollgruppen (gruppe A) som fikk illiac cancellous bentransplantat og studiegruppen som fikk en kombinasjon av benmargskonsentrat og illiac cancellous bentransplantat (gruppe B).

Cone Beam CT (CBCT) bilder vil bli tatt før kirurgi for å vurdere preoperativ alveolar defektvolum. Seks måneder postoperative CBCT-bilder vil bli tatt og postoperativt nylig dannet benvolum og -densitet vil bli evaluert og bendannelsesratio (BF%) vil bli beregnet som følger: BF% = (dannet volum/alveolær defekt) × 100%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 21523
        • Faculty of Dentistry
      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av maksillær alveolær spalte
  • Pasient med primær, fullstendig leppespalte

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrometilfeller vil bli ekskludert
  • Tidligere opererte tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benmargskonsentrat
Benmargskonsentrat kombinert med Autogent bentransplantat
Fremgangsmåte: benmargskonsentrat alveolær spaltetransplantasjon
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å reparere alveolær spalte med autogent bentransplantat kombinert med benmargskonsentrat
ACTIVE_COMPARATOR: autogent beintransplantasjon
poding med autogent beintransplantasjon
Fremgangsmåte: Autogen alveolær poding
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å reparere alveolær spalte med autogent beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinvolum
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) hvor: V= volum A= areal T= tykkelse på den aksiale C.T-skiven N=antall skiver
seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
gjennomsnittlig bentetthet vil bli målt fra CBCT
seks måneder etter operasjonen
bendannelsesforhold
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
BF% = (dannet volum/alveolær defekt) × 100%.
seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BMC AlvCleft

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere