A csontvelő-koncentrátum és a csípőcsont szivacsos csontgraft kombinációja az alveoláris hasadék átültetésében
2021. december 5. frissítette: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University
A csontvelő-koncentrátum és a csípőcsont szivacsos csontgraft kombinációja alveoláris hasadék átültetésben: klinikai és radiográfiai értékelés
A tanulmány célja az újonnan kialakult csonttérfogat és -sűrűség elemzése, 6 hónappal az alveoláris hasadék átültetése után, csípőszivacsos csontgraft segítségével, csontvelő-koncentrátummal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a randomizált összehasonlító vizsgálatba 12, egyoldali alveoláris hasadékkal rendelkező beteget vonnak be.
A betegeket két csoportra osztják: a kontrollcsoportba (A csoport), akik illiac szivacsos csontátültetést kaptak, és a vizsgálati csoportba, akik csontvelő-koncentrátumot és illiac szivacsos csontgraftot kaptak (B csoport).
A műtét előtt Cone Beam CT (CBCT) felvételeket készítenek a preoperatív alveoláris defektus térfogatának felmérésére. Hat hónappal posztoperatív CBCT felvételeket készítenek, és a posztoperatív újonnan kialakult csont térfogatát és sűrűségét értékelik, és a csontképződési arányt (BF%) a következőképpen számítják ki: BF% = (alakult térfogat/alveoláris defektus) × 100%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 21523
- Faculty of Dentistry
-
Fayoum, Egyiptom, 63514
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxilláris alveoláris hasadékban szenvedő betegek
- Elsődleges, teljes ajakhasadékkal rendelkező páciens
Kizárási kritériumok:
- A szindrómás esetek kizárásra kerülnek
- Korábbi műtött esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csontvelő koncentrátum
Autogén csontgrafttal kombinált csontvelő-koncentrátum
|
a betegek műtéten esnek át az alveoláris hasadék helyreállítására csontvelő-koncentrátummal kombinált autogén csontgrafttal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogén csontgraft
beültetés autogén csontgrafttal
|
A betegek műtéten esnek át az alveoláris hasadék helyreállítására autogén csontgrafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csonttérfogat
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) ahol: V = térfogat A = terület T = az axiális C.T szelet vastagsága N = szeletek száma
|
hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontsűrűség
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
az átlagos csontsűrűséget a CBCT-ből mérik
|
hat hónappal a műtét után
|
|
csontképződési arány
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
BF% = (képződött térfogat/alveoláris defektus) × 100%.
|
hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinheiro FHSL, Drummond RJ, Frota CM, Bartzela TN, Dos Santos PB. Comparison of early and conventional autogenous secondary alveolar bone graft in children with cleft lip and palate: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):385-397. doi: 10.1111/ocr.12394. Epub 2020 Jun 28.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMC AlvCleft
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .