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Kombination aus Knochenmarkkonzentrat und iliakalem Spongiosatransplantat bei der Transplantation von Alveolarspalten

5. Dezember 2021 aktualisiert von: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University

Kombination von Knochenmarkkonzentrat und iliakalem Spongiosatransplantat bei der Transplantation von Alveolarspalten: eine klinische und radiologische Bewertung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, das neu gebildete Knochenvolumen und die neu gebildete Knochendichte 6 Monate nach der Alveolarspalttransplantation unter Verwendung von iliakalem Spongiosatransplantat mit und ohne Knochenmarkkonzentrat zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten mit einseitiger Alveolarspalte werden in diese randomisierte Vergleichsstudie aufgenommen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe (Gruppe A), die ein iliakales Spongiosatransplantat erhielt, und die Studiengruppe, die eine Kombination aus Knochenmarkkonzentrat und iliakalem Spongiosatransplantat erhielt (Gruppe B).

Vor der Operation werden Cone Beam CT (CBCT)-Bilder angefertigt, um das präoperative Alveolardefektvolumen zu beurteilen. Sechs Monate postoperativ werden CBCT-Bilder gemacht und das postoperativ neu gebildete Knochenvolumen und die Dichte werden bewertet und das Knochenbildungsverhältnis (BF%) wird wie folgt berechnet: BF% = (gebildetes Volumen/Alveolardefekt) × 100 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 21523
        • Faculty of Dentistry
      • Fayoum, Ägypten, 63514
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Alveolarspalte im Oberkiefer leiden
  • Patient mit primärer, kompletter Lippenspalte

Ausschlusskriterien:

  • Syndromfälle werden ausgeschlossen
  • Früher operierte Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knochenmarkkonzentrat
Knochenmarkkonzentrat kombiniert mit autogenem Knochentransplantat
Verfahren: Knochenmarkkonzentrat Alveolarspalttransplantation
Die Patienten werden operiert, um die Alveolarspalte mit autogenem Knochentransplantat in Kombination mit Knochenmarkkonzentrat zu reparieren
ACTIVE_COMPARATOR: autogenes Knochentransplantat
Transplantation mit autogenem Knochentransplantat
Verfahren: Autogene Alveolartransplantation
Die Patienten werden operiert, um die Alveolarspalte mit autogenem Knochentransplantat zu reparieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) wobei: V= Volumen A= Fläche T= Dicke der axialen CT-Schicht N=Anzahl der Schichten
sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
Die durchschnittliche Knochendichte wird anhand des DVT gemessen
sechs Monate postoperativ
Knochenbildungsverhältnis
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
BF% = (gebildetes Volumen/alveolarer Defekt) × 100 %.
sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMC AlvCleft

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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