Combinación de concentrado de médula ósea e injerto de hueso esponjoso ilíaco en injertos de hendidura alveolar
5 de diciembre de 2021 actualizado por: Alshaimaa Ahmed shabaan, Fayoum University
Combinación de concentrado de médula ósea e injerto de hueso esponjoso ilíaco en injertos de hendidura alveolar: una evaluación clínica y radiográfica
El objetivo de este estudio será analizar el volumen y la densidad del hueso recién formado, 6 meses después del injerto de hendidura alveolar utilizando injerto de hueso esponjoso ilíaco, con y sin concentrado de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce pacientes con hendidura alveolar unilateral se inscribirán en este estudio comparativo aleatorizado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, el control (grupo A) que recibió injerto de hueso esponjoso ilíaco y el grupo de estudio que recibió una combinación de concentrado de médula ósea e injerto de hueso esponjoso ilíaco (grupo B).
Las imágenes de Cone Beam CT (CBCT) se realizarán antes de la cirugía para evaluar el volumen del defecto alveolar preoperatorio. Seis meses después de la operación, se realizarán imágenes CBCT y se evaluará el volumen y la densidad del hueso recién formado postoperatorio y se calculará el índice de formación ósea (BF%) de la siguiente manera: BF% = (volumen formado/defecto alveolar) × 100%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 21523
- Faculty of Dentistry
-
Fayoum, Egipto, 63514
- Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de hendidura alveolar maxilar
- Paciente con labio hendido primario y completo
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los casos sindrómicos.
- Casos operados anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Concentrado de médula ósea
Concentrado de médula ósea combinado con injerto óseo autógeno
|
los pacientes se someterán a una cirugía para reparar la hendidura alveolar con injerto óseo autógeno combinado con concentrado de médula ósea
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: injerto óseo autógeno
injerto con injerto óseo autógeno
|
los pacientes se someterán a una cirugía para reparar la hendidura alveolar con injerto óseo autógeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen óseo
Periodo de tiempo: seis meses postoperatorio
|
V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) donde: V= volumen A= área T= espesor del corte axial de T.C. N=número de cortes
|
seis meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
densidad osea
Periodo de tiempo: seis meses postoperatorio
|
la densidad ósea promedio se medirá a partir del CBCT
|
seis meses postoperatorio
|
|
proporción de formación ósea
Periodo de tiempo: seis meses postoperatorio
|
BF% = (volumen formado/defecto alveolar) × 100%.
|
seis meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinheiro FHSL, Drummond RJ, Frota CM, Bartzela TN, Dos Santos PB. Comparison of early and conventional autogenous secondary alveolar bone graft in children with cleft lip and palate: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):385-397. doi: 10.1111/ocr.12394. Epub 2020 Jun 28.
- Ziegler CG, Van Sloun R, Gonzalez S, Whitney KE, DePhillipo NN, Kennedy MI, Dornan GJ, Evans TA, Huard J, LaPrade RF. Characterization of Growth Factors, Cytokines, and Chemokines in Bone Marrow Concentrate and Platelet-Rich Plasma: A Prospective Analysis. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(9):2174-2187. doi: 10.1177/0363546519832003. Epub 2019 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMC AlvCleft
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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