Perampanelová titrace a kognitivní efekty
8. května 2024 aktualizováno: Kimford Jay Meador
Účinky rychlosti titrace na kognitivní a behaviorální vedlejší účinky perampanelu
Cílem této studie je určit, zda existují nějaké rozdíly v kognitivních schopnostech a/nebo behaviorální odezvě normálních zdravých dobrovolníků napříč různými titračními rychlostmi perampanelu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový design napříč různými titračními rychlostmi perampanelu u zdravých dobrovolníků.
Studie se skládá z 8 návštěv, z nichž 4 proběhnou u účastníka doma, po dobu 7 týdnů.
Sto tři (103) normálních zdravých jedinců bude léčeno perampanelem (PER) při jedné ze čtyř různých titračních rychlostí: (1) 2 mg/den PER po dobu jednoho týdne následované 4 mg/den PER po dobu pěti týdnů, (2) 2 mg /den PER po dobu dvou týdnů a následně 4 mg/den PER po dobu čtyř týdnů, (3) 4 mg/den PER po dobu šesti týdnů nebo (4) placebo (0 mg/den PER) po dobu šesti týdnů.
Testování kognitivních a behaviorálních funkcí spolu s testováním bezpečnosti bude prováděno při screeningu, před léčbou, na konci každého týdne během titrace a udržovacího období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku od 18 do 55 let
- Muž nebo žena (za použití schválených metod kontroly porodnosti)
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, endokrinního, hematopoetického, jaterního, neurologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění.
- Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu.
- Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují perampanel, nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou změnit kognitivní funkce (částečný seznam viz část VIII.F).
- Předchozí nežádoucí reakce na perampanel nebo předchozí přecitlivělost na perampanel.
- Předchozí účast na studiích zahrnujících perampanel.
- Subjekty, které během předchozích třiceti dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék.
- Subjekty s IQ < 80 podle Peabodyho obrázkového testu slovní zásoby po zápisu.
- Pozitivní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku budou muset během studie používat schválené metody antikoncepce.
- Přítomnost celoživotního pokusu o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 C-SSRS na screeningu.
- Neplatné výsledky počítačových kognitivních testů při screeningu označené „Ne“ na kterémkoli z indikátorů platnosti generovaných ve zprávě o vitálních funkcích CNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 2 mg placeba PO QD po dobu šesti týdnů.
|
Zdraví dospělí budou užívat 2 mg placeba PO QD po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: Titrace ZA 1 týden
Účastníci budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu jednoho týdne a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu pěti týdnů.
|
Zdraví dospělí budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu jednoho týdne a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Titrace ZA 2 týdny
Účastníci budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu dvou týdnů a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu čtyř týdnů.
|
Zdraví dospělí budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu dvou týdnů a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PER 4 mg
Účastníci budou užívat 4 mg perampanel PO QD po dobu šesti týdnů
|
Zdraví dospělí budou užívat 4 mg perampanelu PO QD po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové neuropsychologické složené Z-skóre jako míra přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Z skóre kognitivních testů (vybraná měření výkonu z počítačové baterie kognitivních testů) a dotazníků (AEP, POMS, QOLIE-kognitivní otázky) na konci každého týdne léčby drogami pro každé titrační rameno, kontrolující základní měření shromážděná před léčbou .
Různá měření byla společně kombinována (zprůměrována), aby se vypočítalo celkové Z-skóre pro každou skupinu v každém časovém bodě.
Ty zahrnovaly: 1) Výkonné funkční skóre počítačové testovací baterie; 2) Skóre rychlosti zpracování počítačové testovací baterie; 3) celkové skóre AEP; 4) celkové skóre POMS a skóre domény; 5) Tři kognitivní složky QOLIE-31 (pozornost, paměť, jazyk).
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla znamenají horší výkon ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší výkon ve srovnání s průměrem.
|
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
|
Složené Z-skóre objektivních opatření jako míra přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Z skóre objektivních kognitivních testů (vybraná měření výkonu z počítačové baterie kognitivních testů) na konci každého týdne léčby drogami pro každé titrační rameno, kontrolující základní měření shromážděná před léčbou.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla znamenají horší výkon ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší výkon ve srovnání s průměrem.
|
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
|
Složené Z-skóre subjektivních měření jako míra přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Z skóre subjektivních dotazníků (AEP, POMS, QOLIE-kognitivní otázky na konci každého týdne léčby drogami pro každé titrační rameno, kontrolující základní měření shromážděná před léčbou.
Různá měření byla společně kombinována (zprůměrována), aby se vypočítalo celkové Z-skóre pro každou skupinu v každém časovém bodě.
Ty zahrnovaly: 1) celkové skóre AEP; 2) celkové skóre POMS a skóre domény; 3) Tři kognitivní složky QOLIE-31 (pozornost, paměť, jazyk).
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla znamenají horší výkon ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší výkon ve srovnání s průměrem.
|
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) v průběhu šestitýdenního léčebného období Měření přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Počet TEAE ve čtyřech titračních podmínkách během šestitýdenního léčebného období.
Skóre 0 znamená žádné TEAE.
Vyšší čísla znamenají větší TEAE.
|
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
|
Výpadky v průběhu šestitýdenního léčebného období Měřítko přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Počet výpadků ve všech čtyřech titračních podmínkách během šestitýdenního léčebného období.
Skóre 0 znamená, že nedochází k výpadkům.
Vyšší čísla znamenají větší výpadky.
|
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimford Meador, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .