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Perampanel-Titration und kognitive Effekte

8. Mai 2024 aktualisiert von: Kimford Jay Meador

Auswirkungen der Titrationsrate auf kognitive und verhaltensbezogene Nebenwirkungen von Perampanel

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede in den kognitiven Fähigkeiten und/oder Verhaltensreaktionen normaler gesunder Probanden bei unterschiedlichen Titrationsraten von Perampanel gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes Parallelgruppendesign über verschiedene Titrationsraten von Perampanel bei gesunden Freiwilligen. Die Studie besteht aus 8 Besuchen, von denen 4 im Haus des Teilnehmers stattfinden, über einen Zeitraum von 7 Wochen. Einhundertdrei (103) normale gesunde Probanden werden mit Perampanel (PER) mit einer von vier verschiedenen Titrationsraten behandelt: (1) 2 mg/Tag PER für eine Woche, gefolgt von 4 mg/Tag PER für fünf Wochen, (2) 2 mg /Tag PER für zwei Wochen, gefolgt von 4 mg/Tag PER für vier Wochen, (3) 4 mg/Tag PER für sechs Wochen oder (4) Placebo (0 mg/Tag PER) für sechs Wochen. Kognitive und verhaltensbezogene Funktionstests sowie Sicherheitstests werden beim Screening, vor Behandlungsbeginn, am Ende jeder Woche während der Titrations- und Erhaltungsphase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Männlich oder weiblich (mit zugelassenen Verhütungsmethoden)
  3. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, hämatopoetischen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver Urin-Drogentest beim Screening.
  3. Die Anwendung von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie Perampanel beeinflussen, oder die Anwendung von Begleitmedikationen, die die kognitive Funktion verändern können (siehe Abschnitt VIII.F für eine unvollständige Liste).
  4. Frühere Nebenwirkung oder frühere Überempfindlichkeit gegen Perampanel.
  5. Vorherige Teilnahme an Studien mit Perampanel.
  6. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben.
  7. Probanden mit einem IQ < 80, wie durch den Peabody Picture Vocabulary Test nach der Einschreibung bestimmt.
  8. Schwangerschaftstest positiv. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Vorhandensein eines lebenslangen Selbstmordversuchs (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des angegeben C-SSRS beim Screening.
  10. Ungültige Ergebnisse bei computergestützten kognitiven Tests beim Screening, wie durch ein „Nein“ bei einem der im CNS-Vitalzeichenbericht generierten Gültigkeitsindikatoren angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen sechs Wochen lang 2 mg Placebo PO QD ein.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Erwachsene nehmen sechs Wochen lang 2 mg Placebo PO QD ein
Experimental: PRO 1 Woche Titration
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang 2 mg Perampanel PO QD ein, gefolgt von fünf Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD.
Arzneimittel: Perampanel 1 Woche Titration
Gesunde Erwachsene nehmen 2 mg Perampanel PO QD für eine Woche, gefolgt von 4 mg Perampanel PO QD für fünf Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Experimental: PRO 2-wöchige Titration
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang 2 mg Perampanel PO QD ein, gefolgt von vier Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD.
Arzneimittel: Perampanel 2-wöchige Titration
Gesunde Erwachsene nehmen 2 mg Perampanel PO QD für zwei Wochen, gefolgt von 4 mg Perampanel PO QD für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Experimental: PRO 4 mg
Die Teilnehmer nehmen sechs Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD ein
Arzneimittel: Perampanel 4mg
Gesunde Erwachsene nehmen sechs Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD ein
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter neuropsychologischer zusammengesetzter Z-Score als Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Z-Score von kognitiven Tests (ausgewählte Leistungsmessungen aus der computergestützten kognitiven Testbatterie) und Fragebögen (AEP, POMS, QOLIE-kognitive Fragen) am Ende jeder Woche der medikamentösen Behandlung für jeden Titrationsarm, unter Kontrolle der vor der Behandlung erhobenen Basismessungen . Verschiedene Messungen wurden kollektiv kombiniert (gemittelt), um für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt einen Gesamt-Z-Score zu berechnen. Dazu gehörten: 1) Executive Function Score der computergestützten Testbatterie; 2) Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung der computergestützten Testbatterie; 3) AEP-Gesamtpunktzahl; 4) POMS-Gesamt- und Domain-Scores; 5) Drei kognitive Komponenten des QOLIE-31 (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache). Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen bedeuten eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert und positive Zahlen bedeuten eine höhere Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Zusammengesetzter Z-Score objektiver Messungen als Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Z-Score objektiver kognitiver Tests (ausgewählte Leistungsmaße aus der computergestützten kognitiven Testbatterie) am Ende jeder Woche der medikamentösen Behandlung für jeden Titrationsarm, unter Kontrolle der vor der Behandlung erhobenen Basismaße. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen bedeuten eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert und positive Zahlen bedeuten eine höhere Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Zusammengesetzter Z-Score subjektiver Messungen als Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Z-Score der subjektiven Fragebögen (AEP, POMS, QOLIE – kognitive Fragen am Ende jeder Woche der medikamentösen Behandlung für jeden Titrationsarm, Kontrolle der vor der Behandlung erhobenen Basismessungen. Verschiedene Messungen wurden kollektiv kombiniert (gemittelt), um für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt einen Gesamt-Z-Score zu berechnen. Dazu gehörten: 1) AEP-Gesamtpunktzahl; 2) POMS-Gesamt- und Domain-Scores; 3) Drei kognitive Komponenten des QOLIE-31 (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache). Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen bedeuten eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert und positive Zahlen bedeuten eine höhere Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) während des sechswöchigen Behandlungszeitraums Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Anzahl der TEAEs unter den vier Titrationsbedingungen während des sechswöchigen Behandlungszeitraums. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine TEAEs vorhanden sind. Höhere Zahlen weisen auf größere TEAEs hin.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Dropouts während des sechswöchigen Behandlungszeitraums Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Anzahl der Aussetzer unter den vier Titrationsbedingungen während des sechswöchigen Behandlungszeitraums. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass es keine Aussteiger gibt. Höhere Zahlen deuten auf größere Abbrecher hin.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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