Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perampanel-titrering og kognitive effekter

8. mai 2024 oppdatert av: Kimford Jay Meador

Effekter av titreringshastighet på kognitive og atferdsmessige bivirkninger av Perampanel

Målet med denne studien er å finne ut om det er noen forskjeller i kognitive evner og/eller atferdsrespons hos normale friske frivillige på tvers av forskjellige titreringshastigheter av perampanel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppedesign på tvers av forskjellige titreringshastigheter av perampanel hos friske frivillige. Studien består av 8 besøk, hvorav 4 vil skje hjemme hos deltakeren, over en 7-ukers periode. Ett hundre og tre (103) normale friske forsøkspersoner vil bli behandlet med perampanel (PER) med en av fire forskjellige titreringshastigheter: (1) 2 mg/dag PER i en uke etterfulgt av 4 mg/dag PER i fem uker, (2) 2 mg /dag PER i to uker etterfulgt av 4mg/dag PER i fire uker, (3) 4mg/dag PER i seks uker, eller (4) placebo (0mg/dag PER) i seks uker. Kognitiv og atferdsmessig funksjonstesting sammen med sikkerhetstesting vil bli utført ved screening, forbehandlingens baseline, slutten av hver uke under titrerings- og vedlikeholdsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mellom 18 og 55 år
  2. Mann eller kvinne (ved bruk av godkjente prevensjonsmetoder)
  3. Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hematopoetisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyresykdom.
  2. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv urinprøve ved screening.
  3. Bruk av samtidig medisinering, som er kjent for å påvirke perampanel eller bruk av samtidig medisinering som kan endre kognitiv funksjon (se avsnitt VIII.F for en delvis liste).
  4. Tidligere bivirkning på eller tidligere overfølsomhet overfor perampanel.
  5. Tidligere deltakelse i studier som involverer perampanel.
  6. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tretti dagene.
  7. Forsøkspersoner med IQ < 80 som bestemt av Peabody Picture Vocabulary Test etter påmelding.
  8. Positiv graviditetstest. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke godkjente prevensjonsmetoder under studien.
  9. Tilstedeværelse av livstidshistorie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i C-SSRS ved Screening.
  10. Ugyldige resultater på datastyrte kognitive tester ved screening som indikert med et "Nei" på noen av validitetsindikatorene generert i CNS Vital Signs-rapporten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 2 mg placebo PO QD i seks uker.
Legemiddel: Placebo
Friske voksne vil ta 2 mg placebo PO QD i seks uker
Eksperimentell: PER 1 uke titrering
Deltakerne vil ta 2 mg perampanel PO QD i én uke, etterfulgt av 4 mg perampanel PO QD i fem uker.
Legemiddel: Perampanel 1 uke titrering
Friske voksne vil ta 2 mg perampanel PO QD i én uke, fulgt 4 mg perampanel PO QD i fem uker.
Andre navn:
  • Fycompa
Eksperimentell: PER 2 uke titrering
Deltakerne vil ta 2 mg perampanel PO QD i to uker, etterfulgt av 4 mg perampanel PO QD i fire uker.
Legemiddel: Perampanel 2 ukers titrering
Friske voksne vil ta 2 mg perampanel PO QD i to uker, fulgt 4 mg perampanel PO QD i fire uker.
Andre navn:
  • Fycompa
Eksperimentell: PER 4 mg
Deltakerne vil ta 4 mg perampanel PO QD i seks uker
Legemiddel: Perampanel 4mg
Friske voksne vil ta 4 mg perampanel PO QD i seks uker
Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nevropsykologisk sammensatt Z-score som et mål på direkte sammenligning av de 4 titreringsforholdene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Z-poengsum av kognitive tester (valgte ytelsesmål fra det datastyrte kognitive testbatteriet) og spørreskjemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørsmål) på slutten av hver uke med medikamentell behandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-mål samlet før behandling . Ulike mål ble kombinert samlet (gjennomsnitt) for å beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse inkluderte: 1) Executive Function Score for datastyrt testbatteri; 2) Behandlingshastighetspoeng for datastyrt testbatteri; 3) AEP total poengsum; 4) POMS-total og domenepoeng; 5) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (oppmerksomhet, hukommelse, språk). Z-skåren indikerer antall standardavvik unna en referansepopulasjon. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og positive tall representerer høyere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Sammensatt Z-score av objektive mål som et mål på direkte sammenligning av de 4 titreringsforholdene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Z-poengsum av objektive kognitive tester (valgte ytelsesmål fra det datastyrte kognitive testbatteriet) ved slutten av hver uke med medikamentell behandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-mål samlet før behandling. Z-skåren indikerer antall standardavvik unna en referansepopulasjon. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og positive tall representerer høyere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Sammensatt Z-score av subjektive mål som et mål på direkte sammenligning av de 4 titreringsbetingelsene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Z-score av subjektive spørreskjemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørsmål ved slutten av hver uke med medikamentell behandling for hver titreringsarm, kontrollerende for grunnlinjemål samlet før behandling. Ulike mål ble kombinert samlet (gjennomsnitt) for å beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse inkluderte: 1) AEP total poengsum; 2) POMS-total og domenepoeng; 3) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (oppmerksomhet, hukommelse, språk). Z-skåren indikerer antall standardavvik unna en referansepopulasjon. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og positive tall representerer høyere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over den seks uker lange behandlingsperioden Mål for direkte sammenligning av de 4 titreringsbetingelsene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Antall TEAE på tvers av de fire titreringsforholdene i løpet av den seks uker lange behandlingsperioden. En poengsum på 0 indikerer ingen TEAE. Høyere tall indikerer større TEAE.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Frafall i løpet av seks ukers behandlingsperiode Mål for direkte sammenligning av de 4 titreringsbetingelsene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Antall frafall på tvers av de fire titreringsforholdene i løpet av den seks uker lange behandlingsperioden. En poengsum på 0 indikerer ingen frafall. Høyere tall indikerer større frafall.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere