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Titrage du pérampanel et effets cognitifs

8 mai 2024 mis à jour par: Kimford Jay Meador

Effets du taux de titration sur les effets secondaires cognitifs et comportementaux du pérampanel

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe des différences dans les capacités cognitives et/ou la réponse comportementale de volontaires sains normaux à travers différents taux de titration du pérampanel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur différents taux de titration du pérampanel chez des volontaires sains. L'étude consiste en 8 visites, dont 4 auront lieu au domicile du participant, sur une période de 7 semaines. Cent trois (103) sujets normaux en bonne santé seront traités avec du pérampanel (PER) à l'un des quatre taux de titration différents : (1) 2 mg/jour de PER pendant une semaine suivi de 4 mg/jour de PER pendant cinq semaines, (2) 2 mg /jour PER pendant deux semaines suivi de 4mg/jour PER pendant quatre semaines, (3) 4mg/jour PER pendant six semaines, ou (4) placebo (0mg/jour PER) pendant six semaines. Des tests des fonctions cognitives et comportementales ainsi que des tests de sécurité seront effectués lors du dépistage, de la ligne de base avant le traitement, à la fin de chaque semaine pendant la période de titration et d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  2. Homme ou femme (utilisant des méthodes de contraception approuvées)
  3. Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématopoïétique, hépatique, neurologique, psychiatrique ou rénale cliniquement significative.
  2. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage.
  3. L'utilisation de médicaments concomitants connus pour affecter le pérampanel ou l'utilisation de tout médicament concomitant susceptible d'altérer la fonction cognitive (voir la section VIII.F pour une liste partielle).
  4. Réaction indésirable antérieure ou hypersensibilité antérieure au pérampanel.
  5. Participation préalable à des études impliquant le pérampanel.
  6. Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des trente jours précédents.
  7. Sujets avec un QI <80 tel que déterminé par le test de vocabulaire en images Peabody après l'inscription.
  8. Test de grossesse positif. Les femmes en âge de procréer devront utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude.
  9. Présence d'antécédents de tentative de suicide au cours de la vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 du C-SSRS au dépistage.
  10. Résultats invalides sur les tests cognitifs informatisés lors du dépistage, comme indiqué par un « Non » sur l'un des indicateurs de validité générés dans le rapport CNS Vital Signs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 2 mg de placebo PO QD pendant six semaines.
Médicament: Placebo
Les adultes en bonne santé prendront 2 mg de placebo PO QD pendant six semaines
Expérimental: PAR titrage sur 1 semaine
Les participants prendront 2 mg de pérampanel PO QD pendant une semaine, suivis de 4 mg de pérampanel PO QD pendant cinq semaines.
Médicament: Pérampanel titrage 1 semaine
Les adultes en bonne santé prendront 2 mg de perampanel PO QD pendant une semaine suivi de 4 mg de perampanel PO QD pendant cinq semaines.
Autres noms:
  • Fycompa
Expérimental: PAR titrage sur 2 semaines
Les participants prendront 2 mg de pérampanel PO QD pendant deux semaines, suivis de 4 mg de pérampanel PO QD pendant quatre semaines.
Médicament: Titrage du pérampanel sur 2 semaines
Les adultes en bonne santé prendront 2 mg de perampanel PO QD pendant deux semaines suivis de 4 mg de perampanel PO QD pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Fycompa
Expérimental: PAR 4 mg
Les participants prendront 4 mg de pérampanel PO QD pendant six semaines
Médicament: Pérampanel 4mg
Les adultes en bonne santé prendront 4 mg de pérampanel PO QD pendant six semaines
Autres noms:
  • Fycompa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z composite neuropsychologique global comme mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z des tests cognitifs (mesures de performance sélectionnées à partir de la batterie de tests cognitifs informatisés) et des questionnaires (AEP, POMS, questions cognitives QOLIE) à la fin de chaque semaine de traitement médicamenteux pour chaque bras de titration, en contrôlant les mesures de base collectées avant le traitement. . Diverses mesures ont été combinées collectivement (moyennes) pour calculer un score Z global pour chaque groupe à chaque instant. Ceux-ci comprenaient : 1) le score des fonctions exécutives de la batterie de tests informatisés ; 2) Score de vitesse de traitement de la batterie de tests informatisés ; 3) score total AEP ; 4) scores totaux et de domaine POMS ; 5) Trois composantes cognitives du QOLIE-31 (attention, mémoire, langage). Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des performances inférieures à la moyenne et les nombres positifs représentent des performances supérieures à la moyenne.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z composite des mesures objectives comme mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z des tests cognitifs objectifs (mesures de performance sélectionnées dans la batterie de tests cognitifs informatisés) à la fin de chaque semaine de traitement médicamenteux pour chaque bras de titration, en contrôlant les mesures de base collectées avant le traitement. Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des performances inférieures à la moyenne et les nombres positifs représentent des performances supérieures à la moyenne.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z composite des mesures subjectives comme mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z des questionnaires subjectifs (AEP, POMS, QOLIE-questions cognitives à la fin de chaque semaine de traitement médicamenteux pour chaque bras de titration, en contrôlant les mesures de base collectées avant le traitement. Diverses mesures ont été combinées collectivement (moyennes) pour calculer un score Z global pour chaque groupe à chaque instant. Ceux-ci comprenaient : 1) le score total de l’AEP ; 2) scores totaux et de domaine POMS ; 3) Trois composantes cognitives du QOLIE-31 (attention, mémoire, langage). Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des performances inférieures à la moyenne et les nombres positifs représentent des performances supérieures à la moyenne.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période de traitement de six semaines Mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Nombre de TEAE dans les quatre conditions de titrage au cours de la période de traitement de six semaines. Un score de 0 indique l’absence de TEAE. Des nombres plus élevés indiquent des TEAE plus importants.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Abandons au cours de la période de traitement de six semaines Mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Nombre d'abandons dans les quatre conditions de titrage au cours de la période de traitement de six semaines. Un score de 0 indique qu’il n’y a pas d’abandon. Des nombres plus élevés indiquent des abandons plus importants.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kimford Jay Meador

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimford Meador, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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