Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perampanel-titrering och kognitiva effekter

8 maj 2024 uppdaterad av: Kimford Jay Meador

Effekter av titreringshastighet på kognitiva och beteendemässiga biverkningar av Perampanel

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns några skillnader i kognitiva förmågor och/eller beteendesvar hos normala friska frivilliga över olika titreringshastigheter av perampanel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppdesign över olika titreringshastigheter av perampanel hos friska frivilliga. Studien består av 8 besök, varav 4 kommer att ske hemma hos deltagaren, under en 7-veckorsperiod. Hundra och tre (103) normala friska försökspersoner kommer att behandlas med perampanel (PER) med en av fyra olika titreringshastigheter: (1) 2 mg/dag PER i en vecka följt av 4 mg/dag PER i fem veckor, (2) 2 mg /dag PER i två veckor följt av 4mg/dag PER i fyra veckor, (3) 4mg/dag PER i sex veckor eller (4) placebo (0mg/dag PER) i sex veckor. Kognitiv och beteendemässig funktionstestning tillsammans med säkerhetstestning kommer att utföras vid screening, förbehandlingens baslinje, i slutet av varje vecka under titrerings- och underhållsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna mellan 18 och 55 år
  2. Man eller kvinna (med godkända preventivmetoder)
  3. Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, endokrin, hematopoetisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller njursjukdom.
  2. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positivt urindrogtest vid screening.
  3. Användning av samtidig medicinering, som är känd för att påverka perampanel eller användning av andra samtidiga mediciner som kan förändra kognitiv funktion (se avsnitt VIII.F för en ofullständig lista).
  4. Tidigare biverkningar mot eller tidigare överkänslighet mot perampanel.
  5. Tidigare deltagande i studier som involverar perampanel.
  6. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel under de senaste trettio dagarna.
  7. Försökspersoner med IQ < 80 enligt Peabody Picture Vocabulary Test efter registrering.
  8. Positivt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda godkända preventivmetoder under studien.
  9. Närvaro av livstidshistoria av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i C-SSRS vid screening.
  10. Ogiltiga resultat på datoriserade kognitiva tester vid screening som indikeras av ett "Nej" på någon av validitetsindikatorerna som genereras i CNS Vital Signs-rapporten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta 2 mg placebo PO QD i sex veckor.
Läkemedel: Placebo
Friska vuxna kommer att ta 2 mg placebo PO QD i sex veckor
Experimentell: Titrering PER 1 vecka
Deltagarna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD under en vecka, följt av 4 mg perampanel PO QD i fem veckor.
Läkemedel: Perampanel 1 veckas titrering
Friska vuxna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD under en vecka följt av 4 mg perampanel PO QD i fem veckor.
Andra namn:
  • Fycompa
Experimentell: Titrering PER 2 veckor
Deltagarna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD i två veckor, följt av 4 mg perampanel PO QD i fyra veckor.
Läkemedel: Perampanel 2 veckors titrering
Friska vuxna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD i två veckor följt av 4 mg perampanel PO QD i fyra veckor.
Andra namn:
  • Fycompa
Experimentell: PER 4 mg
Deltagarna kommer att ta 4 mg perampanel PO QD i sex veckor
Läkemedel: Perampanel 4mg
Friska vuxna kommer att ta 4 mg perampanel PO QD i sex veckor
Andra namn:
  • Fycompa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande neuropsykologisk sammansatt Z-poäng som ett mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Z-poäng av kognitiva test (utvalda prestationsmått från det datoriserade kognitiva testbatteriet) och frågeformulär (AEP, POMS, QOLIE-kognitiva frågor) i slutet av varje veckas läkemedelsbehandling för varje titreringsarm, kontrollerande för baslinjemått som samlats in före behandlingen . Olika mått kombinerades kollektivt (genomsnittligt) för att beräkna en övergripande Z-poäng för varje grupp vid varje tidpunkt. Dessa inkluderade: 1) Executive Function Poäng för datoriserat testbatteri; 2) Bearbetningshastighetspoäng för datoriserat testbatteri; 3) AEP totalpoäng; 4) POMS totalt och domänpoäng; 5) Tre kognitiva komponenter i QOLIE-31 (uppmärksamhet, minne, språk). Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror indikerar sämre prestanda jämfört med medelvärdet och positiva tal representerar högre prestanda jämfört med medelvärdet.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Sammansatt Z-poäng av objektiva åtgärder som ett mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Z-poäng av objektiva kognitiva test (utvalda prestationsmått från det datoriserade kognitiva testbatteriet) i slutet av varje veckas läkemedelsbehandling för varje titreringsarm, kontrollerande för baslinjemått som samlats in före behandlingen. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror indikerar sämre prestanda jämfört med medelvärdet och positiva tal representerar högre prestanda jämfört med medelvärdet.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Sammansatt Z-poäng av subjektiva mått som ett mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Z-poäng av subjektiva frågeformulär (AEP, POMS, QOLIE-kognitiva frågor i slutet av varje veckas läkemedelsbehandling för varje titreringsarm, kontrollerande för baslinjemått som samlats in före behandling. Olika mått kombinerades kollektivt (genomsnittligt) för att beräkna en övergripande Z-poäng för varje grupp vid varje tidpunkt. Dessa inkluderade: 1) AEP totalpoäng; 2) POMS totalt och domänpoäng; 3) Tre kognitiva komponenter i QOLIE-31 (uppmärksamhet, minne, språk). Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror indikerar sämre prestanda jämfört med medelvärdet och positiva tal representerar högre prestanda jämfört med medelvärdet.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under den sex veckor långa behandlingsperioden Mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Antal TEAE över de fyra titreringsförhållandena under den sex veckor långa behandlingsperioden. En poäng på 0 indikerar inga TEAE. Högre siffror indikerar högre TEAE.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Bortfall under den sex veckor långa behandlingsperioden Mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Antal avhopp över de fyra titreringsvillkoren under den sex veckor långa behandlingsperioden. En poäng på 0 indikerar inga avhopp. Högre siffror tyder på större avhopp.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera