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吡仑帕奈滴定和认知效应

2023年2月4日 更新者：Kimford Jay Meador

滴定速率对吡仑帕奈认知和行为副作用的影响

本研究的目的是确定正常健康志愿者的认知能力和/或行为反应在吡仑帕奈的不同滴定率下是否存在任何差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、平行组设计，涉及健康志愿者不同滴定率的吡仑帕奈。 该研究包括 8 次访问，其中 4 次将在参与者家中进行，为期 7 周。 一百零三 (103) 名正常健康受试者将以四种不同滴定率之一接受吡仑帕奈 (PER) 治疗：(1) 2mg/天 PER 持续一周，随后 4mg/天 PER 持续五周，(2) 2mg /day PER 持续两周，随后 4mg/day PER 持续 4 周，(3) 4mg/day PER 持续 6 周，或 (4) 安慰剂（0mg/day PER）持续 6 周。 认知和行为功能测试以及安全测试将在筛选、预处理基线、滴定和维持期间的每周结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

103

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Kimford Meador, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Gerard, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 55 岁的健康成年人
  2. 男性或女性（使用批准的节育方法）
  3. 获得知情同意

排除标准：

  1. 存在有临床意义的心血管、内分泌、造血、肝脏、神经、精神或肾脏疾病。
  2. 药物或酒精滥用的存在或历史或筛选时尿液药物测试呈阳性。
  3. 使用已知影响吡仑帕奈的伴随药物或使用可能改变认知功能的任何伴随药物（部分列表见第 VIII.F 部分）。
  4. 之前对吡仑帕奈有不良反应或过敏史。
  5. 先前参与涉及吡仑帕奈的研究。
  6. 在过去三十天内接受过任何研究药物的受试者。
  7. 入学后通过皮博迪图片词汇测试确定智商 < 80 的受试者。
  8. 妊娠试验阳性。 在研究期间，将要求有生育能力的妇女使用批准的节育方法。
  9. 一生中有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的 C-SSRS。
  10. CNS 生命体征报告中生成的任何有效性指标的“否”表示筛选时计算机化认知测试的无效结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将服用 2mg 安慰剂 PO QD 六周。
药品：安慰剂
健康的成年人将服用 2mg 安慰剂 PO QD 六周
实验性的：每 1 周滴定
参与者将服用 2mg perampanel PO QD 一周，然后服用 4mg perampanel PO QD 五周。
药品：吡仑帕奈 1 周滴定
健康成人将服用 2mg perampanel PO QD 一周，然后服用 4mg perampanel PO QD 五周。
其他名称：
  • 飞康帕
实验性的：每 2 周滴定
参与者将服用 2mg perampanel PO QD 两周，然后服用 4mg perampanel PO QD 四个星期。
药品：吡仑帕奈 2 周滴定
健康成人将服用 2mg perampanel PO QD 两周，然后服用 4mg perampanel PO QD 四个星期。
其他名称：
  • 飞康帕
实验性的：每 4 毫克
参与者将服用 4mg perampanel PO QD 六周
药品：吡仑帕奈 4mg
健康成人将服用 4mg perampanel PO QD 六周
其他名称：
  • 飞康帕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体神经心理学综合 Z 评分作为 6 周治疗期间 4 种滴定条件的直接比较的量度。
大体时间：在为期 6 周的每周治疗结束时加上控制的基线测量。
每个滴定组在药物治疗每周结束时的认知测试（从计算机化认知测试电池中选择的性能测量）和问卷（AEP、POMS、QOLIE 认知问题）的 Z 分数，控制治疗前收集的基线测量. Z 分数表示与参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
在为期 6 周的每周治疗结束时加上控制的基线测量。
客观测量的综合 Z 分数作为 6 周治疗期间 4 种滴定条件的直接比较的测量。
大体时间：在为期 6 周的每周治疗结束时加上控制的基线测量。
每个滴定组药物治疗每周结束时的客观认知测试（从计算机化认知测试电池中选择的性能测量）的 Z 分数，控制治疗前收集的基线测量。 Z 分数表示与参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
在为期 6 周的每周治疗结束时加上控制的基线测量。
主观测量的综合 Z 分数作为 6 周治疗期间 4 种滴定条件的直接比较的测量。
大体时间：在为期 6 周的每周治疗结束时加上控制的基线测量。
主观问卷的 Z 分数（AEP、POMS、QOLIE 认知问题，在每个滴定组的药物治疗每周结束时，控制治疗前收集的基线测量值。 Z 分数表示与参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
在为期 6 周的每周治疗结束时加上控制的基线测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线（研究第 1 周）相比，维持期（研究第 6 周）结束时的总体神经心理学综合 Z 分数作为 4 种滴定条件变化的直接比较指标。
大体时间：在 6 周维护期结束时加上用于比较的基线测量。
认知测试的 Z 分数（从计算机化认知测试电池中选择的性能测量）、问卷（AEP、POMS、QOLIE 认知问题）和非计算机化认知分数（MCG 立即、MCG 延迟、SDMT、与治疗前收集的基线测量值相比，维持期结束时的 Stroop 平均得分）。 Z 分数表示与参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
在 6 周维护期结束时加上用于比较的基线测量。
与基线（研究第 1 周）相比，维持期（研究第 6 周）结束时的整体认知综合 Z 分数作为直接比较 4 种滴定条件变化的量度。
大体时间：在 6 周维护期结束时加上用于比较的基线测量。
认知测试的 Z 分数（从计算机化认知测试电池中选择的性能测量）和非计算机化认知分数（MCG 立即、MCG 延迟、SDMT、Stroop 平均分数的平均 z 分数）在维护期结束时，与治疗前收集的基线措施相比。 Z 分数表示与参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
在 6 周维护期结束时加上用于比较的基线测量。
与基线（研究第 1 周）相比，维持期（研究第 6 周）结束时的整体行为综合 Z 分数作为直接比较 4 种滴定条件变化的量度。
大体时间：在 6 周维护期结束时加上用于比较的基线测量。
与治疗前收集的基线测量值相比，维持期结束时行为测试和问卷（AEP、POMS、QOLIE 认知问题）的 Z 分数。 Z 分数表示与参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
在 6 周维护期结束时加上用于比较的基线测量。
跨越 6 周治疗期的治疗紧急不良事件 (TEAE) 直接比较 6 周治疗期间的 4 种滴定条件。
大体时间：在每周治疗结束时持续 6 周。
在六周的治疗期内，四种滴定条件下的 TEAE 数量。 0 分表示没有 TEAE。 较高的数字表示较大的 TEAE。
在每周治疗结束时持续 6 周。
跨越 6 周治疗的 4 种滴定条件的直接比较测量了 6 周治疗期间的辍学率。
大体时间：在每周治疗结束时持续 6 周。
在六周的治疗期间，四种滴定条件下的辍学人数。 分数为 0 表示没有辍学。 数字越高表示辍学率越高。
在每周治疗结束时持续 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kimford Jay Meador

合作者

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月4日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 54358

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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