吡仑帕奈滴定和认知效应
2024年5月8日 更新者：Kimford Jay Meador
滴定速率对吡仑帕奈认知和行为副作用的影响
本研究的目的是确定正常健康志愿者的认知能力和/或行为反应在吡仑帕奈的不同滴定率下是否存在任何差异。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组设计，涉及健康志愿者不同滴定率的吡仑帕奈。
该研究包括 8 次访问，其中 4 次将在参与者家中进行，为期 7 周。
一百零三 (103) 名正常健康受试者将以四种不同滴定率之一接受吡仑帕奈 (PER) 治疗：(1) 2mg/天 PER 持续一周，随后 4mg/天 PER 持续五周，(2) 2mg /day PER 持续两周，随后 4mg/day PER 持续 4 周，(3) 4mg/day PER 持续 6 周，或 (4) 安慰剂（0mg/day PER）持续 6 周。
认知和行为功能测试以及安全测试将在筛选、预处理基线、滴定和维持期间的每周结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康成年人
- 男性或女性（使用批准的节育方法）
- 获得知情同意
排除标准：
- 存在有临床意义的心血管、内分泌、造血、肝脏、神经、精神或肾脏疾病。
- 药物或酒精滥用的存在或历史或筛选时尿液药物测试呈阳性。
- 使用已知影响吡仑帕奈的伴随药物或使用可能改变认知功能的任何伴随药物（部分列表见第 VIII.F 部分）。
- 之前对吡仑帕奈有不良反应或过敏史。
- 先前参与涉及吡仑帕奈的研究。
- 在过去三十天内接受过任何研究药物的受试者。
- 入学后通过皮博迪图片词汇测试确定智商 < 80 的受试者。
- 妊娠试验阳性。 在研究期间，将要求有生育能力的妇女使用批准的节育方法。
- 一生中有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的 C-SSRS。
- CNS 生命体征报告中生成的任何有效性指标的“否”表示筛选时计算机化认知测试的无效结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服 2 毫克安慰剂，为期六周。
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健康的成年人将服用 2mg 安慰剂 PO QD 六周
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实验性的：每 1 周滴定
参与者将每日一次口服 2 毫克吡仑帕奈，持续一周，然后每日一次口服 4 毫克吡仑帕奈，持续五周。
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健康成人将服用 2mg perampanel PO QD 一周，然后服用 4mg perampanel PO QD 五周。
其他名称：
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实验性的：每 2 周滴定
参与者将每日口服 2 毫克吡仑帕奈，持续两周，然后每日口服 4 毫克吡仑帕奈，持续四个星期。
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健康成人将服用 2mg perampanel PO QD 两周，然后服用 4mg perampanel PO QD 四个星期。
其他名称：
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实验性的：每 4 毫克
参与者将每天口服 4 毫克吡仑帕奈，持续六周
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健康成人将服用 4mg perampanel PO QD 六周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体神经心理学综合 Z 评分作为 6 周治疗期间 4 种滴定条件直接比较的衡量标准。
大体时间：每周治疗结束时，持续 6 周。
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每个滴定组药物治疗每周结束时的认知测试（从计算机化认知测试组中选择的性能测量）和问卷（AEP、POMS、QOLIE-认知问题）的 Z 评分，控制治疗前收集的基线测量。
将各种测量值组合在一起（平均）以计算每个组在每个时间点的总体 Z 分数。
其中包括：1）计算机化测试组的执行功能评分； 2) 电脑测试电池处理速度评分； 3）AEP总分； 4) POMS总分和各领域得分； 5) QOLIE-31 的三个认知组成部分（注意力、记忆力、语言）。
Z 分数表示与参考总体的标准偏差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
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每周治疗结束时，持续 6 周。
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客观测量的综合 Z 分数作为 6 周治疗期间 4 种滴定条件的直接比较的测量。
大体时间：每周治疗结束时，持续 6 周。
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每个滴定臂药物治疗每周结束时的客观认知测试（从计算机化认知测试组中选择的性能测量）的 Z 分数，控制治疗前收集的基线测量。
Z 分数表示与参考总体的标准偏差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
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每周治疗结束时，持续 6 周。
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主观测量的综合 Z 分数作为 6 周治疗期间 4 种滴定条件的直接比较的测量。
大体时间：每周治疗结束时，持续 6 周。
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每个滴定组药物治疗每周结束时的主观问卷（AEP、POMS、QOLIE-认知问题）的 Z 评分，控制治疗前收集的基线测量。
将各种测量值组合在一起（平均）以计算每个组在每个时间点的总体 Z 分数。
其中包括：1）AEP总分； 2) POMS总分和各领域得分； 3) QOLIE-31 的三个认知组成部分（注意力、记忆力、语言）。
Z 分数表示与参考总体的标准偏差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
负数表示与平均值相比性能较差，正数表示与平均值相比性能较高。
|
每周治疗结束时，持续 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六周治疗期间的治疗突发不良事件 (TEAE) 直接比较 6 周治疗期间 4 种滴定条件的测量。
大体时间：每周治疗结束时，持续 6 周。
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六周治疗期内四种滴定条件下的 TEAE 数量。
0 分表示没有 TEAE。
数字越高表示 TEAE 越大。
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每周治疗结束时，持续 6 周。
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六周治疗期间的退出率 直接比较 6 周治疗期间 4 种滴定条件的衡量标准。
大体时间：每周治疗结束时，持续 6 周。
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六周治疗期内四种滴定条件下的退出人数。
0分表示没有辍学。
数字越高表明辍学率越高。
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每周治疗结束时，持续 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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