Titulación de perampanel y efectos cognitivos
8 de mayo de 2024 actualizado por: Kimford Jay Meador
Efectos de la tasa de titulación sobre los efectos secundarios cognitivos y conductuales de Perampanel
El objetivo de este estudio es determinar si existen diferencias en las capacidades cognitivas y/o la respuesta conductual de voluntarios sanos normales a través de diferentes índices de titulación de perampanel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego a través de diferentes tasas de titulación de perampanel en voluntarios sanos.
El estudio consta de 8 visitas, 4 de las cuales se realizarán en el domicilio del participante, durante un período de 7 semanas.
Ciento tres (103) sujetos sanos normales serán tratados con perampanel (PER) a una de cuatro tasas de titulación diferentes: (1) 2 mg/día PER durante una semana seguido de 4 mg/día PER durante cinco semanas, (2) 2 mg/día PER durante cinco semanas /día PER durante dos semanas seguido de 4 mg/día PER durante cuatro semanas, (3) 4 mg/día PER durante seis semanas o (4) placebo (0 mg/día PER) durante seis semanas.
Se realizarán pruebas de función cognitiva y conductual junto con pruebas de seguridad en la selección, la línea base previa al tratamiento, al final de cada semana durante el período de titulación y mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
- Hombre o mujer (usando métodos anticonceptivos aprobados)
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, hematopoyética, hepática, neurológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa.
- Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol o prueba de drogas en orina positiva en la selección.
- El uso de medicamentos concomitantes, que se sabe que afectan al perampanel o el uso de cualquier medicamento concomitante que pueda alterar la función cognitiva (consulte la Sección VIII.F para obtener una lista parcial).
- Reacción adversa previa o hipersensibilidad previa al perampanel.
- Participación previa en estudios con perampanel.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en los treinta días anteriores.
- Sujetos con CI < 80 según lo determinado por la Prueba de Vocabulario en Imágenes de Peabody después de la inscripción.
- Prueba de embarazo positiva. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio.
- Presencia de antecedentes de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la C-SSRS en la selección.
- Resultados no válidos en las pruebas cognitivas computarizadas en la selección según lo indicado por un 'No' en cualquiera de los indicadores de validez generados en el informe de signos vitales del SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán 2 mg de placebo por vía oral una vez al día durante seis semanas.
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Los adultos sanos tomarán 2 mg de placebo PO QD durante seis semanas
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Experimental: POR 1 Semana de Titulación
Los participantes tomarán 2 mg de perampanel VO una vez al día durante una semana, seguidos de 4 mg de perampanel VO una vez al día durante cinco semanas.
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Los adultos sanos tomarán 2 mg de perampanel PO QD durante una semana seguidos de 4 mg de perampanel PO QD durante cinco semanas.
Otros nombres:
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Experimental: POR titulación de 2 semanas
Los participantes tomarán 2 mg de perampanel VO una vez al día durante dos semanas, seguidos de 4 mg de perampanel VO una vez al día durante cuatro semanas.
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Los adultos sanos tomarán 2 mg de perampanel PO QD durante dos semanas seguidos de 4 mg de perampanel PO QD durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Experimental: POR 4 mg
Los participantes tomarán 4 mg de perampanel por vía oral una vez al día durante seis semanas.
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Los adultos sanos tomarán 4 mg de perampanel PO QD durante seis semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z compuesta neuropsicológica general como medida de comparación directa de las 4 condiciones de titulación durante 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Puntuación Z de las pruebas cognitivas (medidas de rendimiento seleccionadas de la batería de pruebas cognitivas computarizadas) y cuestionarios (AEP, POMS, preguntas cognitivas QOLIE) al final de cada semana de tratamiento farmacológico para cada brazo de titulación, controlando las medidas iniciales recopiladas antes del tratamiento. .
Se combinaron varias medidas colectivamente (promediadas) para calcular una puntuación Z general para cada grupo en cada momento.
Estos incluyeron: 1) Puntuación de función ejecutiva de la batería de pruebas computarizadas; 2) Puntuación de velocidad de procesamiento de la batería de pruebas computarizada; 3) puntuación total de la PEA; 4) puntuaciones totales y de dominio de POMS; 5) Tres componentes cognitivos del QOLIE-31 (atención, memoria, lenguaje).
La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican un desempeño más pobre en comparación con la media y los números positivos representan un desempeño más alto en comparación con la media.
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Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Puntuación Z compuesta de medidas objetivas como medida de comparación directa de las 4 condiciones de titulación durante 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Puntuación Z de las pruebas cognitivas objetivas (medidas de rendimiento seleccionadas de la batería de pruebas cognitivas computarizadas) al final de cada semana de tratamiento farmacológico para cada brazo de titulación, controlando las medidas iniciales recopiladas antes del tratamiento.
La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican un desempeño más pobre en comparación con la media y los números positivos representan un desempeño más alto en comparación con la media.
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Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Puntuación Z compuesta de medidas subjetivas como medida de comparación directa de las 4 condiciones de titulación durante 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Puntuación Z de los cuestionarios subjetivos (AEP, POMS, QOLIE-preguntas cognitivas al final de cada semana de tratamiento farmacológico para cada brazo de titulación, controlando las medidas iniciales recopiladas antes del tratamiento.
Se combinaron varias medidas colectivamente (promediadas) para calcular una puntuación Z general para cada grupo en cada momento.
Estos incluyeron: 1) puntuación total del AEP; 2) puntuaciones totales y de dominio de POMS; 3) Tres componentes cognitivos del QOLIE-31 (atención, memoria, lenguaje).
La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican un desempeño más pobre en comparación con la media y los números positivos representan un desempeño más alto en comparación con la media.
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Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el período de tratamiento de seis semanas Medida de comparación directa de las 4 condiciones de titulación durante 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Número de TEAE en las cuatro condiciones de titulación durante el período de tratamiento de seis semanas.
Una puntuación de 0 indica que no hay TEAE.
Los números más altos indican mayores TEAE.
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Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Abandonos durante el período de tratamiento de seis semanas Medida de comparación directa de las 4 condiciones de titulación durante 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Número de abandonos en las cuatro condiciones de titulación durante el período de tratamiento de seis semanas.
Una puntuación de 0 indica que no hay abandonos.
Los números más altos indican mayores abandonos.
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Al final de cada semana de tratamiento durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimford Meador, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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