Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование перампанела и когнитивные эффекты

8 мая 2024 г. обновлено: Kimford Jay Meador

Влияние скорости титрования на когнитивные и поведенческие побочные эффекты перампанела

Цель этого исследования — определить, существуют ли какие-либо различия в когнитивных способностях и/или поведенческих реакциях нормальных здоровых добровольцев при разных скоростях титрования перампанела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный, двойной слепой, параллельный групповой дизайн с различными скоростями титрования перампанела у здоровых добровольцев. Исследование состоит из 8 посещений, 4 из которых будут происходить на дому у участника в течение 7-недельного периода. Сто три (103) нормальных здоровых субъекта будут получать перампанел (PER) с одной из четырех различных скоростей титрования: (1) 2 мг/день PER в течение одной недели, затем 4 мг/день PER в течение пяти недель, (2) 2 мг /день PER в течение двух недель, затем 4 мг/день PER в течение четырех недель, (3) 4 мг/день PER в течение шести недель или (4) плацебо (0 мг/день PER) в течение шести недель. Тестирование когнитивных и поведенческих функций наряду с тестированием на безопасность будет проводиться при скрининге, исходном уровне перед лечением и в конце каждой недели в течение периода титрования и поддержания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет
  2. Мужчина или женщина (с использованием утвержденных методов контроля рождаемости)
  3. Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, эндокринного, гемопоэтического, печеночного, неврологического, психического или почечного заболевания.
  2. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
  3. Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на перампанел, или использование любых сопутствующих препаратов, которые могут изменить когнитивную функцию (неполный список см. в Разделе VIII.F).
  4. Предшествующая неблагоприятная реакция или предшествующая повышенная чувствительность к перампанелу.
  5. Предыдущее участие в исследованиях с перампанелом.
  6. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих тридцати дней.
  7. Субъекты с IQ < 80, как определено словарным тестом Пибоди в картинках после зачисления.
  8. Положительный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны будут использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью во время исследования.
  9. Наличие в анамнезе суицидальных попыток (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или наличие суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 анкеты. C-SSRS на скрининге.
  10. Недействительные результаты компьютеризированных когнитивных тестов при скрининге, на что указывает «Нет» в любом из показателей достоверности, сгенерированных в отчете о показателях жизнедеятельности ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать 2 мг плацебо перорально один раз в день в течение шести недель.
Лекарство: Плацебо
Здоровые взрослые будут принимать 2 мг плацебо перорально QD в течение шести недель.
Экспериментальный: Титрование за 1 неделю
Участники будут принимать перампанел по 2 мг перорально один раз в день в течение одной недели, а затем по 4 мг перампанела внутрь один раз в день в течение пяти недель.
Лекарство: Перампанел 1 неделя титрования
Здоровые взрослые будут принимать 2 мг перампанела внутрь QD в течение одной недели, а затем 4 мг перампанела PO QD в течение пяти недель.
Другие имена:
  • Файкомпа
Экспериментальный: PER 2 недели титрования
Участники будут принимать перампанел по 2 мг перорально один раз в день в течение двух недель, а затем по 4 мг перампанела внутрь один раз в день в течение четырех недель.
Лекарство: Перампанел 2 недели титрования
Здоровые взрослые будут принимать 2 мг перампанела перорально QD в течение двух недель, а затем 4 мг перампанела PO QD в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Файкомпа
Экспериментальный: ПЕР 4 мг
Участники будут принимать перампанел по 4 мг перорально один раз в день в течение шести недель.
Лекарство: Перампанел 4мг
Здоровые взрослые будут принимать 4 мг перампанела перорально QD в течение шести недель.
Другие имена:
  • Файкомпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий нейропсихологический составной Z-показатель как мера прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Z-оценка когнитивных тестов (выбранные показатели эффективности из компьютеризированной батареи когнитивных тестов) и анкет (когнитивные вопросы AEP, POMS, QOLIE) в конце каждой недели медикаментозного лечения для каждой группы титрования с контролем исходных показателей, собранных до лечения . Различные показатели были объединены вместе (усреднены) для расчета общего Z-показателя для каждой группы в каждый момент времени. Они включали: 1) Оценка исполнительных функций серии компьютеризированных тестов; 2) Оценка скорости обработки компьютеризированной тестовой батареи; 3) общий балл AEP; 4) общие баллы и баллы по предметам POMS; 5) Три когнитивных компонента QOLIE-31 (внимание, память, речь). Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной совокупности. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Отрицательные числа указывают на более низкую производительность по сравнению со средним значением, а положительные числа представляют более высокую производительность по сравнению со средним значением.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Составной Z-показатель объективных показателей как мера прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Z-показатель объективных когнитивных тестов (выбранных показателей эффективности из компьютеризированной батареи когнитивных тестов) в конце каждой недели лечения препаратом для каждой группы титрования с контролем исходных показателей, собранных до лечения. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной совокупности. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Отрицательные числа указывают на более низкую производительность по сравнению со средним значением, а положительные числа представляют более высокую производительность по сравнению со средним значением.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Составной Z-показатель субъективных показателей как мера прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Z-оценка субъективных опросников (AEP, POMS, QOLIE-когнитивные вопросы в конце каждой недели лечения препаратом для каждой группы титрования с контролем исходных показателей, собранных до лечения. Различные показатели были объединены вместе (усреднены) для расчета общего Z-показателя для каждой группы в каждый момент времени. К ним относятся: 1) общий балл AEP; 2) общие баллы и баллы по предметам POMS; 3) Три когнитивных компонента QOLIE-31 (внимание, память, речь). Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной совокупности. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Отрицательные числа указывают на более низкую производительность по сравнению со средним значением, а положительные числа представляют более высокую производительность по сравнению со средним значением.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) в течение шестинедельного периода лечения. Показатель прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Количество TEAE в четырех условиях титрования за шестинедельный период лечения. Оценка 0 указывает на отсутствие TEAE. Более высокие цифры указывают на более высокие TEAE.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Выбывшие из исследования в течение шестинедельного периода лечения. Показатель прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Число выбывших из исследования в четырех условиях титрования за шестинедельный период лечения. Оценка 0 означает отсутствие отсева. Более высокие цифры указывают на большее количество отсева.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kimford Jay Meador

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kimford Meador, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться