Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perampanel-titratie en cognitieve effecten

8 mei 2024 bijgewerkt door: Kimford Jay Meador

Effecten van titratiesnelheid op cognitieve en gedragsmatige bijwerkingen van Perampanel

Het doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn in de cognitieve vaardigheden en/of gedragsrespons van normale gezonde vrijwilligers bij verschillende titratiesnelheden van perampanel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsopzet met verschillende titratiesnelheden van perampanel bij gezonde vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 8 bezoeken, waarvan 4 bij de deelnemer thuis, gedurende een periode van 7 weken. Honderddrie (103) normale gezonde proefpersonen zullen worden behandeld met perampanel (PER) met een van de vier verschillende titratiesnelheden: (1) 2 mg/dag PER gedurende één week gevolgd door 4 mg/dag PER gedurende vijf weken, (2) 2 mg /dag PER gedurende twee weken gevolgd door 4 mg/dag PER gedurende vier weken, (3) 4 mg/dag PER gedurende zes weken, of (4) placebo (0 mg/dag PER) gedurende zes weken. Cognitieve en gedragsmatige functietesten samen met veiligheidstesten zullen worden uitgevoerd bij de screening, de basislijn vóór de behandeling, het einde van elke week tijdens de titratie- en onderhoudsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen de 18 en 55 jaar
  2. Man of vrouw (met behulp van goedgekeurde anticonceptiemethoden)
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, hematopoëtische, lever-, neurologische, psychiatrische of nieraandoeningen.
  2. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positieve urinedrugtest bij screening.
  3. Het gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze perampanel beïnvloeden of het gebruik van gelijktijdige medicatie die de cognitieve functie kan veranderen (zie Sectie VIII.F voor een gedeeltelijke lijst).
  4. Eerdere bijwerking op of eerdere overgevoeligheid voor perampanel.
  5. Voorafgaande deelname aan onderzoeken met perampanel.
  6. Proefpersonen die in de afgelopen dertig dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  7. Proefpersonen met een IQ < 80 zoals bepaald door de Peabody Picture Vocabulary Test na inschrijving.
  8. Positieve zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek goedgekeurde anticonceptiemethodes gebruiken.
  9. Aanwezigheid van een levenslange geschiedenis van suïcidepoging (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of suïcidale gedachten hebben in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven door een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de C-SSRS bij screening.
  10. Ongeldige resultaten van gecomputeriseerde cognitieve tests bij screening, zoals aangegeven door een 'Nee' op een van de validiteitsindicatoren die zijn gegenereerd in het CNS Vital Signs-rapport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende zes weken 2 mg placebo PO QD.
Geneesmiddel: Placebo
Gezonde volwassenen zullen gedurende zes weken 2 mg placebo PO QD innemen
Experimenteel: PER 1 Week Titratie
Deelnemers nemen gedurende één week 2 mg perampanel PO QD, gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vijf weken.
Geneesmiddel: Perampanel 1 week titratie
Gezonde volwassenen nemen 2 mg perampanel PO QD gedurende één week gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vijf weken.
Andere namen:
  • Fycompa
Experimenteel: PER 2-weekse titratie
Deelnemers nemen gedurende twee weken 2 mg perampanel PO QD, gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Perampanel 2 weken titratie
Gezonde volwassenen nemen 2 mg perampanel PO QD gedurende twee weken gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Fycompa
Experimenteel: PER 4 mg
Deelnemers nemen gedurende zes weken 4 mg perampanel PO QD
Geneesmiddel: Perampanel 4 mg
Gezonde volwassenen nemen gedurende zes weken 4 mg perampanel PO QD
Andere namen:
  • Fycompa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele neuropsychologische samengestelde Z-score als maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Z-score van cognitieve tests (geselecteerde prestatiemetingen uit de geautomatiseerde cognitieve testreeks) en vragenlijsten (AEP, POMS, QOLIE-cognitieve vragen) aan het einde van elke week van medicamenteuze behandeling voor elke titratie-arm, waarbij wordt gecontroleerd voor basismetingen die voorafgaand aan de behandeling zijn verzameld . Verschillende metingen werden gezamenlijk gecombineerd (gemiddeld) om voor elke groep op elk tijdstip een algemene Z-score te berekenen. Deze omvatten: 1) Executive Function Score van geautomatiseerde testbatterij; 2) Verwerkingssnelheidsscore van geautomatiseerde testbatterij; 3) AEP-totaalscore; 4) POMS-totaal- en domeinscores; 5) Drie cognitieve componenten van de QOLIE-31 (aandacht, geheugen, taal). De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve cijfers duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde, terwijl positieve cijfers hogere prestaties vertegenwoordigen in vergelijking met het gemiddelde.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Samengestelde Z-score van objectieve metingen als maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Z-score van objectieve cognitieve tests (geselecteerde prestatiemetingen uit de geautomatiseerde cognitieve testreeks) aan het einde van elke week van medicamenteuze behandeling voor elke titratie-arm, waarbij werd gecontroleerd voor basismetingen die voorafgaand aan de behandeling waren verzameld. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve cijfers duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde, terwijl positieve cijfers hogere prestaties vertegenwoordigen in vergelijking met het gemiddelde.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Samengestelde Z-score van subjectieve metingen als maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Z-score van subjectieve vragenlijsten (AEP, POMS, QOLIE-cognitieve vragen aan het einde van elke week van medicamenteuze behandeling voor elke titratie-arm, waarbij werd gecontroleerd voor basislijnmetingen die voorafgaand aan de behandeling waren verzameld. Verschillende metingen werden gezamenlijk gecombineerd (gemiddeld) om voor elke groep op elk tijdstip een algemene Z-score te berekenen. Deze omvatten: 1) AEP-totaalscore; 2) POMS-totaal- en domeinscores; 3) Drie cognitieve componenten van de QOLIE-31 (aandacht, geheugen, taal). De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve cijfers duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde, terwijl positieve cijfers hogere prestaties vertegenwoordigen in vergelijking met het gemiddelde.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) gedurende de behandelingsperiode van zes weken Maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende een behandelingsperiode van zes weken.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Aantal TEAE's onder de vier titratieomstandigheden gedurende de behandelingsperiode van zes weken. Een score van 0 betekent dat er geen TEAE's zijn. Hogere cijfers duiden op grotere TEAE's.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Uitval tijdens de behandelingsperiode van zes weken Maatstaf voor directe vergelijking van de vier titratieomstandigheden gedurende zes weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Aantal uitval in de vier titratieomstandigheden gedurende de behandelingsperiode van zes weken. Een score van 0 betekent dat er geen uitval is. Hogere cijfers duiden op grotere uitval.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren