Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perampanel-titrering og kognitive effekter

8. maj 2024 opdateret af: Kimford Jay Meador

Effekter af titreringshastighed på kognitive og adfærdsmæssige bivirkninger af Perampanel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er nogen forskelle i kognitive evner og/eller adfærdsrespons hos normale raske frivillige på tværs af forskellige titreringshastigheder af perampanel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppedesign på tværs af forskellige titreringshastigheder af perampanel hos raske frivillige. Undersøgelsen består af 8 besøg, hvoraf 4 vil finde sted hjemme hos deltageren, over en 7-ugers periode. Et hundrede og tre (103) normale raske forsøgspersoner vil blive behandlet med perampanel (PER) ved en af ​​fire forskellige titreringshastigheder: (1) 2mg/dag PER i en uge efterfulgt af 4mg/dag PER i fem uger, (2) 2mg /dag PER i to uger efterfulgt af 4mg/dag PER i fire uger, (3) 4mg/dag PER i seks uger eller (4) placebo (0mg/dag PER) i seks uger. Kognitiv og adfærdsmæssig funktionstestning sammen med sikkerhedstestning vil blive udført ved screening, forbehandlingens baseline, slutningen af ​​hver uge under titrerings- og vedligeholdelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mellem 18 og 55 år
  2. Mand eller kvinde (ved hjælp af godkendte præventionsmetoder)
  3. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hæmatopoietisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller nyresygdom.
  2. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv urinstoftest ved screening.
  3. Brug af samtidig medicin, som vides at påvirke perampanel, eller brugen af ​​samtidig medicin, der kan ændre den kognitive funktion (se afsnit VIII.F for en delvis liste).
  4. Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhed over for perampanel.
  5. Forudgående deltagelse i undersøgelser, der involverer perampanel.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående tredive dage.
  7. Forsøgspersoner med IQ < 80 som bestemt af Peabody Picture Vocabulary Test efter tilmelding.
  8. Positiv graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge godkendte præventionsmetoder under undersøgelsen.
  9. Tilstedeværelse af livstidshistorie med selvmordsforsøg (herunder et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i C-SSRS ved Screening.
  10. Ugyldige resultater på computeriserede kognitive tests ved screening som angivet med et 'Nej' på en af ​​validitetsindikatorerne genereret i CNS Vital Signs-rapporten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 2 mg placebo PO QD i seks uger.
Medicin: Placebo
Raske voksne vil tage 2 mg placebo PO QD i seks uger
Eksperimentel: 1 uge titrering
Deltagerne vil tage 2 mg perampanel PO QD i en uge, efterfulgt af 4 mg perampanel PO QD i fem uger.
Medicin: Perampanel 1 uge titrering
Raske voksne vil tage 2 mg perampanel PO QD i en uge efterfulgt af 4 mg perampanel PO QD i fem uger.
Andre navne:
  • Fycompa
Eksperimentel: 2 Uge titrering
Deltagerne vil tage 2 mg perampanel PO QD i to uger, efterfulgt af 4 mg perampanel PO QD i fire uger.
Medicin: Perampanel 2 ugers titrering
Raske voksne vil tage 2 mg perampanel PO QD i to uger efterfulgt 4 mg perampanel PO QD i fire uger.
Andre navne:
  • Fycompa
Eksperimentel: PER 4 mg
Deltagerne vil tage 4 mg perampanel PO QD i seks uger
Medicin: Perampanel 4mg
Raske voksne vil tage 4 mg perampanel PO QD i seks uger
Andre navne:
  • Fycompa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet neuropsykologisk sammensat Z-score som et mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Z-score af kognitive tests (udvalgte præstationsmål fra det computeriserede kognitive testbatteri) og spørgeskemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørgsmål) i slutningen af ​​hver uges lægemiddelbehandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baselinemålinger indsamlet før behandlingen . Forskellige mål blev samlet (gennemsnit) kombineret for at beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse omfattede: 1) Executive Function Score for computerstyret testbatteri; 2) Processing Speed ​​Score for computerstyret testbatteri; 3) AEP samlet score; 4) POMS-total og domæne-score; 5) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (opmærksomhed, hukommelse, sprog). Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal indikerer dårligere præstation sammenlignet med gennemsnittet, og positive tal repræsenterer højere præstation sammenlignet med gennemsnittet.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Sammensat Z-score af objektive mål som et mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Z-score af objektive kognitive tests (udvalgte præstationsmål fra det computeriserede kognitive testbatteri) i slutningen af ​​hver uges lægemiddelbehandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-mål indsamlet før behandlingen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal indikerer dårligere præstation sammenlignet med gennemsnittet, og positive tal repræsenterer højere præstation sammenlignet med gennemsnittet.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Sammensat Z-score af subjektive mål som et mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Z-score af subjektive spørgeskemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørgsmål i slutningen af ​​hver uges lægemiddelbehandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-målinger indsamlet før behandling. Forskellige mål blev samlet (gennemsnit) kombineret for at beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse inkluderede: 1) AEP samlet score; 2) POMS-total og domæne-score; 3) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (opmærksomhed, hukommelse, sprog). Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal indikerer dårligere præstation sammenlignet med gennemsnittet, og positive tal repræsenterer højere præstation sammenlignet med gennemsnittet.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) på tværs af seks ugers behandlingsperiode Mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Antal TEAE'er på tværs af de fire titreringsbetingelser over den seks uger lange behandlingsperiode. En score på 0 indikerer ingen TEAE'er. Højere tal indikerer større TEAE'er.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Frafald på tværs af seks ugers behandlingsperiode Mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Antal frafald på tværs af de fire titreringsbetingelser i løbet af den seks uger lange behandlingsperiode. En score på 0 indikerer ingen frafald. Højere tal indikerer større frafald.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimford Meador, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner