Perampanel 적정 및 인지 효과
2024년 5월 8일 업데이트: Kimford Jay Meador
Perampanel의 인지 및 행동 부작용에 대한 적정 속도의 영향
이 연구의 목적은 정상 건강한 지원자의 인지 능력 및/또는 행동 반응에 차이가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 다양한 적정 비율의 perampanel에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 설계입니다.
이 연구는 8번의 방문으로 구성되며, 그 중 4번은 7주 동안 참가자의 집에서 이루어집니다.
103명의 정상 건강한 피험자가 4가지 다른 적정 비율 중 하나로 페람파넬(PER)로 치료받게 됩니다. 2주 동안 /일 PER, 4주 동안 4mg/일 PER, (3) 6주 동안 4mg/일 PER, 또는 (4) 6주 동안 위약(0mg/일 PER).
안전성 테스트와 함께 인지 및 행동 기능 테스트는 적정 및 유지 기간 동안 선별, 치료 전 기준선, 매주 말에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 성인
- 남성 또는 여성(승인된 피임법 사용)
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 조혈, 간, 신경, 정신 또는 신장 질환의 존재.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사.
- perampanel에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 사용 또는 인지 기능을 변경할 수 있는 병용 약물의 사용(일부 목록은 섹션 VIII.F 참조).
- 페람파넬에 대한 이전의 부작용 또는 이전의 과민 반응.
- perampanel과 관련된 연구에 사전 참여.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 등록 후 Peabody Picture Vocabulary Test에 의해 IQ가 80 미만인 피험자.
- 긍정적인 임신 테스트. 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 평생 동안 자살 시도(적극적 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 포함)의 존재 또는 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 바와 같이 지난 6개월 동안 자살 생각이 있음 스크리닝 시 C-SSRS.
- CNS Vital Signs 보고서에서 생성된 타당성 지표 중 하나에 대해 '아니요'로 표시되는 선별 검사 시 전산화된 인지 테스트의 유효하지 않은 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 2mg 위약 PO QD를 복용하게 됩니다.
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건강한 성인은 6주 동안 2mg 위약 PO QD를 복용합니다.
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실험적: 1주당 적정
참가자는 1주일 동안 2mg 페람파넬 PO QD를 복용한 후 5주 동안 4mg 페람파넬 PO QD를 복용하게 됩니다.
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건강한 성인은 1주일 동안 2mg 페람파넬 PO QD를 복용하고 5주 동안 4mg 페람파넬 PO QD를 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2주당 적정
참가자는 2주 동안 2mg 페람파넬 PO QD를 복용한 후 4주 동안 4mg 페람파넬 PO QD를 복용하게 됩니다.
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건강한 성인은 2주 동안 2mg 페람파넬 PO QD를 복용하고 4주 동안 4mg 페람파넬 PO QD를 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 당 4mg
참가자는 6주 동안 4mg 페람파넬 PO QD를 복용하게 됩니다.
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건강한 성인은 6주 동안 4mg perampanel PO QD를 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 치료에 걸쳐 4가지 적정 조건을 직접 비교하는 척도로서 전반적인 신경심리학적 복합 Z-점수.
기간: 6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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각 적정 부문에 대해 매주 약물 치료가 끝날 때 인지 테스트(컴퓨터 인지 테스트 배터리에서 선택된 성능 측정) 및 설문지(AEP, POMS, QOLIE 인지 질문)의 Z 점수, 치료 전에 수집된 기준 측정을 제어 .
각 시점에서 각 그룹에 대한 전체 Z-점수를 계산하기 위해 다양한 측정값을 집합적으로(평균화) 결합했습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 컴퓨터 테스트 배터리의 실행 기능 점수; 2) 전산화된 테스트 배터리의 처리 속도 점수; 3) AEP 총점; 4) POMS 총점 및 도메인 점수; 5) QOLIE-31의 세 가지 인지 구성요소(주의력, 기억력, 언어).
Z-점수는 기준 모집단에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균에 비해 성능이 좋지 않음을 나타내고 양수는 평균에 비해 성능이 높다는 것을 나타냅니다.
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6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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6주간의 치료에 걸쳐 4가지 적정 조건을 직접 비교하는 척도로서 객관적 척도의 복합 Z-점수.
기간: 6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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각 적정 부문에 대한 약물 치료 매주 말에 객관적인 인지 테스트(컴퓨터 인지 테스트 배터리에서 선택된 성능 측정)의 Z 점수, 치료 전에 수집된 기본 측정을 제어합니다.
Z-점수는 기준 모집단에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균에 비해 성능이 좋지 않음을 나타내고 양수는 평균에 비해 성능이 높다는 것을 나타냅니다.
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6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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6주간의 치료에 걸쳐 4가지 적정 조건을 직접 비교하기 위한 주관적 측정의 복합 Z-점수.
기간: 6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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각 적정 부문에 대한 매주 약물 치료가 끝날 때 주관적 설문지(AEP, POMS, QOLIE 인지 질문)의 Z 점수는 치료 전에 수집된 기본 측정값을 제어합니다.
각 시점에서 각 그룹에 대한 전체 Z-점수를 계산하기 위해 다양한 측정값을 집합적으로(평균화) 결합했습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 1) AEP 총점; 2) POMS 총점 및 도메인 점수; 3) QOLIE-31의 세 가지 인지 구성요소(주의력, 기억력, 언어).
Z-점수는 기준 모집단에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균에 비해 성능이 좋지 않음을 나타내고 양수는 평균에 비해 성능이 높다는 것을 나타냅니다.
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6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 치료 기간에 걸쳐 발생한 치료 부작용(TEAE) 6주 치료에 걸쳐 4가지 적정 조건을 직접 비교하는 측정값입니다.
기간: 6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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6주 치료 기간 동안 4가지 적정 조건에 대한 TEAE 수.
0점은 TEAE가 없음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 TEAE가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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6주간의 치료 기간에 걸친 4가지 적정 조건의 직접 비교 측정에 따른 6주 치료 기간에 걸친 탈락.
기간: 6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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6주간의 치료 기간 동안 4가지 적정 조건에서 탈락자 수가 나타났습니다.
0점은 탈락이 없음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 탈락률이 높아집니다.
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6주 동안 매주 치료가 끝날 때.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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