Titulação de Perampanel e Efeitos Cognitivos
8 de maio de 2024 atualizado por: Kimford Jay Meador
Efeitos da Taxa de Titulação nos Efeitos Colaterais Cognitivos e Comportamentais do Perampanel
O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças nas habilidades cognitivas e/ou resposta comportamental de voluntários saudáveis normais em diferentes taxas de titulação de perampanel.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um desenho randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em diferentes taxas de titulação de perampanel em voluntários saudáveis.
O estudo consiste em 8 visitas, 4 das quais ocorrerão na casa do participante, durante um período de 7 semanas.
Cento e três (103) indivíduos saudáveis normais serão tratados com perampanel (PER) em uma das quatro taxas de titulação diferentes: (1) 2mg/dia PER por uma semana seguido de 4mg/dia PER por cinco semanas, (2) 2mg /dia PER durante duas semanas seguido de 4 mg/dia PER durante quatro semanas, (3) 4 mg/dia PER durante seis semanas ou (4) placebo (0 mg/dia PER) durante seis semanas.
Testes de função cognitiva e comportamental, juntamente com testes de segurança, serão conduzidos na triagem, linha de base pré-tratamento, no final de cada semana durante o período de titulação e manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 55 anos
- Homem ou mulher (usando métodos anticoncepcionais aprovados)
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Presença de doença cardiovascular, endócrina, hematopoiética, hepática, neurológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa.
- Presença ou história de abuso de drogas ou álcool ou teste positivo de drogas na urina na triagem.
- O uso de medicamentos concomitantes, que sabidamente afetam o perampanel ou o uso de qualquer medicamento concomitante que possa alterar a função cognitiva (consulte a Seção VIII.F para obter uma lista parcial).
- Reação adversa prévia ou hipersensibilidade prévia ao perampanel.
- Participação prévia em estudos envolvendo perampanel.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nos trinta dias anteriores.
- Indivíduos com QI < 80 conforme determinado pelo Peabody Picture Vocabulary Test após a inscrição.
- Teste de gravidez positivo. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar métodos de controle de natalidade aprovados durante o estudo.
- Presença de história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada), ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do questionário C-SSRS na Triagem.
- Resultados inválidos em testes cognitivos computadorizados na triagem, conforme indicado por um 'Não' em qualquer um dos indicadores de validade gerados no relatório de Sinais Vitais do SNC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 2 mg de placebo PO QD por seis semanas.
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Adultos saudáveis tomarão 2 mg de placebo PO QD por seis semanas
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Experimental: POR Titulação de 1 Semana
Os participantes tomarão 2 mg de perampanel PO QD por uma semana, seguido de 4 mg de perampanel PO QD por cinco semanas.
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Adultos saudáveis tomarão 2 mg de perampanel PO QD por uma semana, seguidos de 4 mg de perampanel PO QD por cinco semanas.
Outros nomes:
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Experimental: POR titulação de 2 semanas
Os participantes tomarão 2 mg de perampanel PO QD por duas semanas, seguido de 4 mg de perampanel PO QD por quatro semanas.
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Adultos saudáveis tomarão 2 mg de perampanel PO QD por duas semanas seguidos de 4 mg de perampanel PO QD por quatro semanas.
Outros nomes:
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Experimental: POR 4 mg
Os participantes tomarão 4 mg de perampanel PO QD por seis semanas
|
Adultos saudáveis tomarão 4mg de perampanel PO QD por seis semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore Z composto neuropsicológico geral como medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Pontuação Z de testes cognitivos (medidas de desempenho selecionadas da bateria de testes cognitivos computadorizados) e questionários (AEP, POMS, perguntas cognitivas QOLIE) no final de cada semana de tratamento medicamentoso para cada braço de titulação, controlando as medidas de linha de base coletadas antes do tratamento .
Várias medidas foram combinadas coletivamente (média) para calcular uma pontuação Z geral para cada grupo em cada momento.
Estes incluíram: 1) Pontuação de Função Executiva da bateria de testes computadorizada; 2) Pontuação de velocidade de processamento da bateria de testes computadorizada; 3) Pontuação total do PEA; 4) Pontuações totais e de domínio do POMS; 5) Três componentes cognitivos do QOLIE-31 (atenção, memória, linguagem).
O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência.
Uma pontuação Z de 0 é igual à média.
Os números negativos indicam um desempenho inferior em comparação com a média e os números positivos representam um desempenho superior em comparação com a média.
|
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Pontuação Z composta de medidas objetivas como medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Pontuação Z de testes cognitivos objetivos (medidas de desempenho selecionadas da bateria de testes cognitivos computadorizados) no final de cada semana de tratamento medicamentoso para cada braço de titulação, controlando as medidas de linha de base coletadas antes do tratamento.
O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência.
Uma pontuação Z de 0 é igual à média.
Os números negativos indicam um desempenho inferior em comparação com a média e os números positivos representam um desempenho superior em comparação com a média.
|
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
|
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Pontuação Z composta de medidas subjetivas como medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Pontuação Z de questionários subjetivos (AEP, POMS, perguntas cognitivas QOLIE no final de cada semana de tratamento medicamentoso para cada braço de titulação, controlando as medidas iniciais coletadas antes do tratamento.
Várias medidas foram combinadas coletivamente (média) para calcular uma pontuação Z geral para cada grupo em cada momento.
Estes incluíram: 1) pontuação total do AEP; 2) Pontuações totais e de domínio do POMS; 3) Três componentes cognitivos do QOLIE-31 (atenção, memória, linguagem).
O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência.
Uma pontuação Z de 0 é igual à média.
Os números negativos indicam um desempenho inferior em comparação com a média e os números positivos representam um desempenho superior em comparação com a média.
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No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do período de tratamento de seis semanas Medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Número de TEAEs nas quatro condições de titulação durante o período de tratamento de seis semanas.
Uma pontuação de 0 indica que não há TEAEs.
Números mais altos indicam maiores TEAEs.
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No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Desistências ao longo do período de tratamento de seis semanas Medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
|
Número de desistências nas quatro condições de titulação durante o período de tratamento de seis semanas.
Uma pontuação de 0 indica que não há desistências.
Números mais altos indicam maiores desistências.
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No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimford Meador, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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