Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie perampanelu i efekty poznawcze

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Kimford Jay Meador

Wpływ szybkości miareczkowania na poznawcze i behawioralne skutki uboczne Perampanelu

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zdolnościach poznawczych i/lub reakcjach behawioralnych normalnych zdrowych ochotników przy różnych szybkościach miareczkowania perampanelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt grupowy dla różnych szybkości miareczkowania perampanelu u zdrowych ochotników. Badanie składa się z 8 wizyt, z których 4 odbędą się w domu uczestnika, w okresie 7 tygodni. Sto trzech (103) zdrowych osób będzie leczonych perampanelem (PER) w jednej z czterech różnych szybkości miareczkowania: (1) 2 mg/dzień PER przez jeden tydzień, a następnie 4 mg/dzień PER przez pięć tygodni, (2) 2 mg /dzień PER przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg/dzień PER przez cztery tygodnie, (3) 4 mg/dzień PER przez sześć tygodni lub (4) placebo (0 mg/dzień PER) przez sześć tygodni. Testy funkcji poznawczych i behawioralnych wraz z testami bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, na początku leczenia, na koniec każdego tygodnia w okresie dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
  2. Mężczyzna lub kobieta (przy użyciu zatwierdzonych metod kontroli urodzeń)
  3. Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub nerek.
  2. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  3. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie perampanelu, lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (częściowa lista znajduje się w części VIII.F).
  4. Wcześniejsza reakcja niepożądana lub wcześniejsza nadwrażliwość na perampanel.
  5. Wcześniejszy udział w badaniach z udziałem perampanelu.
  6. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
  7. Osoby z IQ < 80, jak określono w teście słownictwa obrazkowego Peabody po rejestracji.
  8. Pozytywny test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń podczas badania.
  9. Obecność prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próba czynna, próba przerwana lub próba przerwana) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 kwestionariusza C-SSRS podczas badań przesiewowych.
  10. Nieważne wyniki skomputeryzowanych testów funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, na co wskazuje „Nie” dla któregokolwiek ze wskaźników ważności wygenerowanych w raporcie Oznaki funkcji życiowych OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 2 mg placebo PO QD przez sześć tygodni.
Lek: Placebo
Zdrowi dorośli będą przyjmować 2 mg placebo PO raz na dobę przez sześć tygodni
Eksperymentalny: NA 1 tydzień miareczkowania
Uczestnicy będą przyjmować 2 mg perampanelu PO QD przez tydzień, a następnie 4 mg perampanelu PO QD przez pięć tygodni.
Lek: Miareczkowanie Perampanelu przez 1 tydzień
Zdrowi dorośli będą przyjmować 2 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez jeden tydzień, a następnie 4 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Eksperymentalny: Miareczkowanie CO 2 tygodnie
Uczestnicy będą przyjmować 2 mg perampanelu PO QD przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg perampanelu PO QD przez cztery tygodnie.
Lek: Miareczkowanie perampanelu przez 2 tygodnie
Zdrowi dorośli będą przyjmować 2 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Eksperymentalny: NA 4 mg
Uczestnicy będą przyjmować 4 mg perampanelu PO QD przez sześć tygodni
Lek: Perampanel 4mg
Zdrowi dorośli będą przyjmować 4 mg perampanelu doustnie QD przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Fycompa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny neuropsychologiczny złożony wynik Z jako miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Wynik Z testów poznawczych (wybrane mierniki wydajności z skomputeryzowanego zestawu testów poznawczych) i kwestionariuszy (pytania poznawcze AEP, POMS, QOLIE) na koniec każdego tygodnia leczenia lekiem dla każdego ramienia zwiększania dawki, kontrolując pomiary wyjściowe zebrane przed leczeniem . Różne pomiary połączono zbiorczo (uśredniono), aby obliczyć ogólny wynik Z dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym. Należą do nich: 1) Wynik funkcji wykonawczych skomputeryzowanego akumulatora testowego; 2) Wynik szybkości przetwarzania skomputeryzowanej baterii testowej; 3) łączny wynik AEP; 4) Wyniki całkowite i domenowe POMS; 5) Trzy elementy poznawcze QOLIE-31 (uwaga, pamięć, język). Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują na gorszą wydajność w porównaniu ze średnią, a liczby dodatnie oznaczają wyższą wydajność w porównaniu ze średnią.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Złożony wynik Z miar obiektywnych jako miara bezpośredniego porównania 4 warunków miareczkowania w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Wynik Z obiektywnych testów poznawczych (wybrane mierniki wydajności z skomputeryzowanego zestawu testów poznawczych) na koniec każdego tygodnia leczenia lekiem dla każdej grupy zwiększania dawki, kontrolując pomiary wyjściowe zebrane przed leczeniem. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują na gorszą wydajność w porównaniu ze średnią, a liczby dodatnie oznaczają wyższą wydajność w porównaniu ze średnią.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Złożony wynik Z miar subiektywnych jako miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Wynik Z subiektywnych kwestionariuszy (pytania poznawcze AEP, POMS, QOLIE na koniec każdego tygodnia leczenia dla każdego ramienia zwiększania dawki, kontrolując pomiary wyjściowe zebrane przed leczeniem). Różne pomiary połączono zbiorczo (uśredniono), aby obliczyć ogólny wynik Z dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym. Należą do nich: 1) całkowity wynik AEP; 2) wyniki całkowite i domenowe POMS; 3) Trzy elementy poznawcze QOLIE-31 (uwaga, pamięć, język). Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują na gorszą wydajność w porównaniu ze średnią, a liczby dodatnie oznaczają wyższą wydajność w porównaniu ze średnią.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia. Miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Liczba TEAE w czterech warunkach miareczkowania w sześciotygodniowym okresie leczenia. Wynik 0 oznacza brak TEAE. Wyższe liczby oznaczają większe TEAE.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Rezygnacje z leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia. Miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Liczba porzuceń w czterech warunkach miareczkowania w sześciotygodniowym okresie leczenia. Wynik 0 oznacza brak rezygnacji. Wyższe liczby wskazują na większą liczbę rezygnacji.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimford Jay Meador

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimford Meador, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj