ペランパネルの滴定と認知効果
2024年5月8日 更新者：Kimford Jay Meador
ペランパネルの認知および行動の副作用に対する滴定速度の影響
この研究の目的は、ペランパネルの滴定速度が異なると、正常な健康なボランティアの認知能力および/または行動反応に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにおけるペランパネルのさまざまな滴定速度にわたる無作為化、二重盲検、並行群設計です。
この研究は8回の訪問で構成され、そのうち4回は参加者の自宅で7週間にわたって行われます。
103 人の正常な健康な被験者が、次の 4 つの異なる滴定速度のいずれかでペランパネル (PER) で治療されます。 /日 PER を 2 週間、続いて 4mg/日 PER を 4 週間、(3) 4mg/日 PER を 6 週間、または (4) プラセボ (0mg/日 PER) を 6 週間。
認知機能および行動機能のテストは、安全性テストとともに、スクリーニング、治療前のベースライン、滴定および維持期間中の各週の終わりに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人
- 男性または女性（承認された避妊法を使用）
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、内分泌、造血、肝臓、神経、精神、または腎臓の疾患の存在。
- -薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性。
- ペランパネルに影響を与えることが知られている併用薬の使用、または認知機能に影響を与える可能性のある併用薬の使用 (部分的なリストについては、セクション VIII.F を参照してください)。
- -ペランパネルに対する以前の副作用または以前の過敏症。
- -ペランパネルを含む研究への以前の参加。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った被験者。
- -登録後にPeabody Picture Vocabulary Testによって決定されたIQ <80の被験者。
- 妊娠検査薬陽性。 出産の可能性のある女性は、研究中に承認された避妊法を使用する必要があります。
- 自殺未遂の生涯歴（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）の存在、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮がある上映会でのC-SSRS。
- -CNSバイタルサインレポートで生成された有効性指標のいずれかで「いいえ」で示される、スクリーニング時のコンピューター化された認知テストの無効な結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は2mgのプラセボをQDで6週間摂取します。
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健康な成人は、2mg プラセボ PO QD を 6 週間服用します。
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実験的：PER 1週間の滴定
参加者は、ペランパネル2mgをQDで1週間経口摂取し、その後4mgのペランパネルをQDで5週間経口摂取します。
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健康な成人は、ペランパネル 2mg を QD で 1 週間、続いてペランパネル 4mg を QD で 5 週間服用します。
他の名前：
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実験的：PER 2 週間の滴定
参加者は、2mg ペランパネル PO QD を 2 週間、その後 4mg ペランパネル PO QD を 4 週間服用します。
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健康な成人は、ペランパネル 2mg を QD で 2 週間服用し、続いてペランパネル 4mg を QD で 4 週間服用します。
他の名前：
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実験的：4mgあたり
参加者は4mgのペランパネルをQDで6週間経口摂取します。
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健康な成人は、ペランパネル 4mg を QD で 6 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の治療にわたる 4 つの滴定条件の直接比較の尺度としての全体的な神経心理学的複合 Z スコア。
時間枠：6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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治療前に収集されたベースライン測定値を調整した、各漸増群の薬物治療の各週の終わりに行われた認知検査（コンピューター化された認知検査バッテリーから選択されたパフォーマンス測定値）およびアンケート（AEP、POMS、QOLIE認知的質問）のZスコア。
さまざまな測定値をまとめて組み合わせて (平均して)、各時点での各グループの全体的な Z スコアを計算しました。
これらには次のものが含まれます: 1) コンピュータ化されたテストバッテリーの実行機能スコア。 2) コンピュータ化されたテストバッテリーの処理速度スコア。 3) AEP 合計スコア。 4) POMS の合計スコアとドメイン スコア。 5) QOLIE-31 の 3 つの認知要素 (注意、記憶、言語)。
Z スコアは、参照母集団からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は平均と同じです。
負の数値は平均と比較してパフォーマンスが低いことを示し、正の数値は平均と比較してパフォーマンスが高いことを示します。
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6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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6 週間の治療にわたる 4 つの滴定条件の直接比較の尺度としての客観的尺度の複合 Z スコア。
時間枠：6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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各滴定群の薬物治療の各週の終わりに、治療前に収集されたベースライン測定値を調整した、客観的認知テストの Z スコア (コンピュータ化された認知テスト バッテリーから選択されたパフォーマンス測定値)。
Z スコアは、参照母集団からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は平均と同じです。
負の数値は平均と比較してパフォーマンスが低いことを示し、正の数値は平均と比較してパフォーマンスが高いことを示します。
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6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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6週間の治療にわたる4つの滴定条件の直接比較の尺度としての主観的尺度の複合Zスコア。
時間枠：6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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各滴定群の薬物治療の各週の終わりに行われる主観的質問票 (AEP、POMS、QOLIE 認知的質問) の Z スコア。治療前に収集されたベースライン測定値を調整します。
さまざまな測定値をまとめて組み合わせて (平均して)、各時点での各グループの全体的な Z スコアを計算しました。
これらには次のものが含まれます: 1) AEP 合計スコア。 2) POMS の合計スコアとドメイン スコア。 3) QOLIE-31 の 3 つの認知要素 (注意、記憶、言語)。
Z スコアは、参照母集団からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は平均と同じです。
負の数値は平均と比較してパフォーマンスが低いことを示し、正の数値は平均と比較してパフォーマンスが高いことを示します。
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6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週間の治療期間にわたる治療緊急有害事象 (TEAE) 6 週間の治療期間にわたる 4 つの漸増条件の直接比較の測定。
時間枠：6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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6 週間の治療期間にわたる 4 つの滴定条件にわたる TEAE の数。
スコア 0 は TEAE がないことを示します。
数値が大きいほど、TEAE が大きいことを示します。
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6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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6 週間の治療期間にわたる脱落数 6 週間の治療期間にわたる 4 つの滴定条件の直接比較の測定。
時間枠：6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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6 週間の治療期間中の 4 つの滴定条件におけるドロップアウトの数。
スコア 0 はドロップアウトがないことを示します。
数値が大きいほどドロップアウトが大きいことを示します。
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6週間にわたる治療の各週の終わりに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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