Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneelin titraus ja kognitiiviset vaikutukset

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kimford Jay Meador

Titrausnopeuden vaikutukset Perampaneelin kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin sivuvaikutuksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko normaalien terveiden vapaaehtoisten kognitiivisissa kyvyissä ja/tai käyttäytymisvasteessa eroja perampaneelin eri titrausnopeuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmämalli, joka koskee perampaneelin eri titrausnopeuksia terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus koostuu 8 käynnistä, joista 4 tapahtuu osallistujan kotona, 7 viikon aikana. Satakolmea (103) normaalia tervettä henkilöä hoidetaan perampaneelilla (PER) jollakin neljästä eri titrausnopeudesta: (1) 2 mg/vrk PER yhden viikon ajan ja sen jälkeen 4 mg/vrk PER viiden viikon ajan, (2) 2 mg /päivä PER kahden viikon ajan, jota seuraa 4 mg/päivä PER neljän viikon ajan, (3) 4 mg/päivä PER kuuden viikon ajan tai (4) lumelääke (0 mg/päivä PER) kuuden viikon ajan. Kognitiivinen ja käyttäytymistoimintojen testaus sekä turvallisuustestit suoritetaan seulonnassa, esihoidon lähtötasolla, jokaisen viikon lopussa titraus- ja ylläpitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat
  2. Mies tai nainen (hyväksytyillä ehkäisymenetelmillä)
  3. Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, endokriininen, hematopoieettinen, maksan, neurologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus.
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
  3. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan perampaneeliin, tai sellaisten samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa kognitiivisia toimintoja (katso osittainen luettelo kohdasta VIII.F).
  4. Aiempi haittavaikutus perampaneelille tai aikaisempi yliherkkyys perampaneelille.
  5. Aiempi osallistuminen perampaneeliin liittyviin tutkimuksiin.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä < 80 määritettynä Peabodyn kuvasanastotestillä ilmoittautumisen jälkeen.
  8. Positiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  9. Elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 C-SSRS seulonnassa.
  10. Virheelliset tulokset tietokoneistetuista kognitiivisista testeistä seulonnan aikana, mikä on osoitettu "Ei"-merkillä missä tahansa CNS Vital Signs -raportissa luoduista kelpoisuusindikaattoreista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 mg lumelääkettä PO QD kuuden viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Terveet aikuiset saavat 2 mg lumelääkettä PO QD kuuden viikon ajan
Kokeellinen: PER 1 viikko Titraus
Osallistujat saavat 2 mg perampaneelia PO QD yhden viikon ajan, jonka jälkeen 4 mg perampaneeli PO QD viiden viikon ajan.
Lääke: Perampaneeli 1 viikon titraus
Terveet aikuiset saavat 2 mg perampaneelia PO QD yhden viikon ajan ja 4 mg perampaneelin PO QD viiden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Fycompa
Kokeellinen: 2 viikon titraus
Osallistujat saavat 2 mg perampaneelia PO QD kahden viikon ajan, minkä jälkeen 4 mg perampaneeli PO QD neljän viikon ajan.
Lääke: Perampaneeli 2 viikon titraus
Terveet aikuiset saavat 2 mg perampaneelia PO QD kahden viikon ajan ja 4 mg perampaneelin PO QD neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Fycompa
Kokeellinen: PER 4 mg
Osallistujat ottavat 4 mg perampaneelia PO QD kuuden viikon ajan
Lääke: Perampaneeli 4 mg
Terveet aikuiset ottavat 4 mg perampaneelia PO QD kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Fycompa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen neuropsykologinen yhdistelmä-Z-pistemäärä 4 titraustilan suoran vertailun mittana 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Kognitiivisten testien Z-pisteet (valitut suorituskykymittaukset tietokoneistetun kognitiivisen testin paristosta) ja kyselylomakkeista (AEP, POMS, QOLIE-kognitiiviset kysymykset) jokaisen lääkehoitoviikon lopussa jokaisessa titraushaarassa, joka kontrolloi ennen hoitoa kerättyjä perusmittauksia. . Useita mittareita yhdistettiin kollektiivisesti (keskiarvo) kokonais-Z-pisteen laskemiseksi jokaiselle ryhmälle kullakin aikapisteellä. Niihin kuuluivat: 1) Tietokoneistetun testiakun toimeenpanotoiminnan pisteet; 2) Tietokoneistetun testiakun käsittelynopeuspisteet; 3) AEP-kokonaispisteet; 4) POMS-kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet; 5) QOLIE-31:n kolme kognitiivista komponenttia (tarkkailu, muisti, kieli). Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailujoukosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoon verrattuna heikompaa suorituskykyä ja positiiviset luvut parempaa suorituskykyä keskiarvoon verrattuna.
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Objektiivisten mittausten yhdistelmä Z-pisteet 4 titrausolosuhteiden suoran vertailun mittana 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Objektiivisten kognitiivisten testien Z-pisteet (valitut suorituskykymittaukset tietokoneistetun kognitiivisen testin paristosta) jokaisen lääkehoitoviikon lopussa kussakin titraushaarassa, joka kontrolloi ennen hoitoa kerättyjä perusmittauksia. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailujoukosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoon verrattuna heikompaa suorituskykyä ja positiiviset luvut parempaa suorituskykyä keskiarvoon verrattuna.
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Subjektiivisten mittareiden yhdistetty Z-pistemäärä 4 titrausolosuhteiden suoran vertailun mittana 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Z-pisteet subjektiivisista kyselylomakkeista (AEP, POMS, QOLIE-kognitiiviset kysymykset jokaisen lääkehoitoviikon lopussa kussakin titraushaarassa, kontrolloivat ennen hoitoa kerättyjä perusmittauksia. Useita mittareita yhdistettiin kollektiivisesti (keskiarvo) kokonais-Z-pisteen laskemiseksi jokaiselle ryhmälle kullakin aikapisteellä. Näitä olivat: 1) AEP-kokonaispisteet; 2) POMS-kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet; 3) QOLIE-31:n kolme kognitiivista komponenttia (tarkkailu, muisti, kieli). Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailujoukosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoon verrattuna heikompaa suorituskykyä ja positiiviset luvut parempaa suorituskykyä keskiarvoon verrattuna.
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) kuuden viikon hoitojakson aikana Mittaus neljän titraustilan suorasta vertailusta 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
TEAE-tapausten määrä neljässä titraustilassa kuuden viikon hoitojakson aikana. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että TEAE:tä ei ole. Suuremmat luvut osoittavat suurempia TEAE-arvoja.
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Keskeyttämiset kuuden viikon hoitojakson aikana Mitta, joka vertaa suoraan 4 titrausehtoa 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
Keskeytyneiden lukumäärä neljässä titraustilassa kuuden viikon hoitojakson aikana. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei keskeyttäjiä ole. Suuremmat luvut osoittavat suurempia keskeyttäjiä.
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kimford Jay Meador

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimford Meador, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54358

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa