Perampanel titrálás és kognitív hatások
2024. május 8. frissítette: Kimford Jay Meador
A titrálási arány hatása a Perampanel kognitív és viselkedési mellékhatásaira
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek a normál egészséges önkéntesek kognitív képességei és/vagy viselkedési reakciói között a perampanel különböző titrálási arányai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoporttervezés a perampanel különböző titrálási arányaiban egészséges önkéntesekben.
A vizsgálat 8 látogatásból áll, amelyek közül 4 a résztvevő otthonában történik, 7 hetes időszak alatt.
Százhárom (103) egészséges egyént kezelnek perampanellel (PER) a négy különböző titrálási arány egyikével: (1) 2 mg/nap PER egy hétig, majd 4 mg/nap PER öt héten keresztül, (2) 2 mg /nap PER két hétig, majd 4 mg/nap PER négy héten át, (3) 4 mg/nap PER hat héten keresztül, vagy (4) placebo (0 mg/nap PER) hat héten át.
Kognitív és viselkedési funkciók tesztelésére, valamint biztonsági tesztekre kerül sor a szűréskor, a kezelés előtti alapállapotban, minden hét végén a titrálási és karbantartási időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 55 év között
- Férfi vagy nő (jóváhagyott fogamzásgátló módszerekkel)
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, hematopoietikus, máj-, neurológiai, pszichiátriai vagy vesebetegség jelenléte.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy pozitív vizelet drogteszt a szűréskor.
- Egyidejűleg adott gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a perampanelt, vagy bármely olyan egyidejűleg adott gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztathatja a kognitív funkciókat (a részleges listát lásd a VIII.F szakaszban).
- A perampanellel szembeni korábbi mellékhatás vagy korábbi túlérzékenység.
- Előzetes részvétel perampanelt érintő vizsgálatokban.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt harminc napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Alanyok, akiknek IQ-ja < 80, amint azt a Peabody Picture Vocabulary Test meghatározta a beiratkozás után.
- Pozitív terhességi teszt. A fogamzóképes nőknek jóváhagyott születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Életre szóló öngyilkossági kísérlet jelenléte (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. C-SSRS az átvilágításon.
- Érvénytelen eredmények a számítógépes kognitív teszteken a szűréskor, amit a CNS Vital Signs jelentésben generált bármely érvényességi indikátor „Nem” jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 mg placebót kapnak PO QD hat héten keresztül.
|
Az egészséges felnőttek 2 mg placebót kapnak PO QD hat héten keresztül
|
|
Kísérleti: 1 hetes titrálás
A résztvevők 2 mg perampanelt PO QD egy hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD öt héten keresztül.
|
Egészséges felnőttek 2 mg perampanelt PO QD egy hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD öt héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 hetes titrálás
A résztvevők 2 mg perampanelt kapnak PO QD két hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD négy héten keresztül.
|
Egészséges felnőttek 2 mg perampanelt kapnak PO QD két hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD négy hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PER 4 mg
A résztvevők 4 mg perampanelt kapnak PO QD hat héten keresztül
|
Egészséges felnőttek 4 mg perampanelt kapnak PO QD hat hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átfogó neuropszichológiai összetett Z-pontszám a 4 titrálási feltétel közvetlen összehasonlításának mértéke a kezelés 6 hete alatt.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
Kognitív tesztek (a számítógépes kognitív teszt akkumulátorból kiválasztott teljesítménymérők) és kérdőívek (AEP, POMS, QOLIE-kognitív kérdések) Z pontszáma a gyógyszeres kezelés minden hetének végén minden titráló karnál, amely a kezelés előtt összegyűjtött alapértékeket ellenőrzi. .
Különböző mérőszámokat együttesen kombináltak (átlagolták), hogy minden egyes csoporthoz egy általános Z-pontszámot számoljanak ki minden egyes időpontban.
Ezek a következők voltak: 1) Számítógépes tesztakkumulátor vezetői funkcióinak pontszáma; 2) Számítógépes teszt akkumulátor feldolgozási sebesség pontszáma; 3) AEP összpontszám; 4) POMS összpontszám és tartománypontszám; 5) A QOLIE-31 három kognitív összetevője (figyelem, memória, nyelv).
A Z-pontszám a referenciasokaságtól távol eső szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest, a pozitív számok pedig az átlaghoz képest magasabb teljesítményt.
|
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
|
Az objektív intézkedések összetett Z-pontszáma a 4 titrálási körülmény közvetlen összehasonlításának mértéke a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
Objektív kognitív tesztek Z pontszáma (a számítógépes kognitív teszt akkumulátorból kiválasztott teljesítménymérők) a gyógyszeres kezelés minden hetének végén minden egyes titráló karon, amely a kezelés előtt összegyűjtött alapértékeket ellenőrzi.
A Z-pontszám a referenciasokaságtól távol eső szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest, a pozitív számok pedig az átlaghoz képest magasabb teljesítményt.
|
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
|
A szubjektív mérések összetett Z-pontszáma a 4 titrálási feltétel közvetlen összehasonlításának mértéke a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
A szubjektív kérdőívek Z pontszáma (AEP, POMS, QOLIE-kognitív kérdések a gyógyszeres kezelés minden hetének végén minden titráló karnál, a kezelés előtt összegyűjtött kiindulási mérések kontrollálása).
Különböző mérőszámokat együttesen kombináltak (átlagolták), hogy minden egyes csoporthoz egy általános Z-pontszámot számoljanak ki minden egyes időpontban.
Ezek a következők voltak: 1) AEP összpontszám; 2) POMS összpontszám és tartománypontszám; 3) A QOLIE-31 három kognitív összetevője (figyelem, memória, nyelv).
A Z-pontszám a referenciasokaságtól távol eső szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest, a pozitív számok pedig az átlaghoz képest magasabb teljesítményt.
|
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE) a hathetes kezelési időszakban A 4 titrálási körülmény közvetlen összehasonlítása a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
TEAE-k száma a négy titrálási körülmény között a hathetes kezelési időszak alatt.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs TEAE.
A magasabb számok nagyobb TEAE-t jeleznek.
|
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
|
Lemorzsolódás a hathetes kezelési periódus során A 4 titrálási feltétel közvetlen összehasonlítása a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
A lemorzsolódások száma a négy titrálási körülmény között a hathetes kezelési időszak alatt.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs lemorzsolódás.
A magasabb számok nagyobb lemorzsolódást jeleznek.
|
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimford Meador, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54358
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .