Polský registr fibrilace síní (POL-AF). (POL-AF)
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je běžná arytmie spojená se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou. Důležitým prvkem léčby pacientů s FS je antikoagulace k prevenci tromboembolických příhod. Orální antikoagulancia bez vitaminu K (NOAC) a antagonisté vitaminu K (VKA) jsou dvě hlavní skupiny léků používané v prevenci tromboembolických příhod.
Primárním cílem studie je posoudit frekvenci preskripce VKA vs. NOAC u pacientů s AF léčených OAC.
Sekundárním cílem studie je hodnocení frekvence předepisování vhodných/nevhodných OAC u pacientů s AF a stanovení počtu pacientů s FS léčených apixabanem, dabigatranem a rivaroxabanem s vysokým rizikem tromboembolie podle skóre CHA2DS2-VASc.
Registr POL-AF je multicentrická prospektivní analýza nemocničních záznamů pacientů s FS vedených v deseti kardiologických centrech.
Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, typ FS (chlopenní a nevalvulární, stejně jako paroxysmální, perzistující a trvalá), anamnézu, laboratorní testy, echokardiografické parametry a souběžné léky.
Každý pacient bude hodnocen s ohledem na běžné škály hodnotící riziko tromboembolických (CHA2DS2-VASc) a krvácivých (HAS-BLED, modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory krvácení u antikoagulovaných pacientů na základě současných doporučení pro léčbu FS) příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-525
- Iwona Gorczyca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s FS hospitalizovaní v participujícím centru během období studie
Kritéria vyloučení:
- hospitalizace pro ablaci fibrilace síní
- smrt během hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s FS léčení VKA
|
pozorování
|
|
Pacienti s FS léčení NOAC
|
pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení frekvence předepisování VKA vs. NOAC u pacientů s AF léčených OAC.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Porovnávané údaje budou zahrnovat: frekvenci předepisování VKA vs. NOAC.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení frekvence předepisování vhodných/nevhodných OAC u pacientů s AF.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Srovnávaná data budou zahrnovat: demografické údaje, typ FS, anamnézu, základní charakteristiky a souběžné léky.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
|
Počet pacientů s FS léčených apixabanem, dabigatranem a rivaroxabanem s vysokým rizikem tromboembolie podle skóre CHA2DS2-VASc (srdeční selhání, hypertenze, věk, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda/TIA/tromboembolismus, cévní onemocnění a pohlaví).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Skóre CHA2DS2-VAS zahrnuje následující faktory: srdeční selhání, hypertenze, věk, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda/TIA/tromboembolismus, cévní onemocnění a pohlaví. Vysoké tromboembolické riziko znamená podle skóre CHA2DS2-VAS 2 body u mužů, 3 body u žen. Údaje o složkách CHA2DS2-VASC jsou získávány ze zdravotní dokumentace. |
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iwona Gorczyca, Md,PhD, Collegium Medicum, Jan Kochanowski University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104/018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na pozorování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy