Hodnocení pacientů po kardiochirurgické operaci: Nové ultrazvukové parametry pro kvantifikaci renální perfuze a analýza účinku fenylefrinů na invazivní hemodynamiku a echokardiografická měření
5. srpna 2021 aktualizováno: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital
Zkoumat vliv PEEP (Positive end-expiratory pressure), změn preloadu (poloha pacienta) a změn afterloadu (fenylefrin) na ultrazvuková měření renální perfuze u pacientů po nekomplikované kardiochirurgické operaci.
Zkoumat účinky fenylefrinu na invazivní měření systémové a plicní cirkulace a sekundárně zhodnotit indukované změny v echokardiografických ukazatelích systolické a diastolické funkce levé a pravé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥ 18 let plánovaní na otevřenou elektivní kardiochirurgickou operaci na Klinice kardiotorakální a cévní chirurgie, Aarhus University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné ultrasonografické zobrazení ledvin
- Známé morfologické onemocnění ledvin
- Předoperační dialýza
- Chronická fibrilace síní
- Plánovaná operace mitrální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včetně všech pacientů
|
Tři časové body: před, během a 20-30 minut po infuzi fenylefrinu. Pacienti dostanou intravenózní infuzi až 1 mcg/kg/min fenylefrinu ke zvýšení průměrného arteriálního tlaku o 20 mmHg po dobu 10 minut. Infuze fenylefrinu začne na 0,1 mcg/kg/min s následnou titrací do dosažení účinku. Šest časových bodů na základě kombinací následujících: Tři různé úrovně PEEP (nastavené na ventilátoru): 0, 6 a 12 mmHg. Dvě různé polohy: 1) trup zvednutý o 30 stupňů, nohy vodorovně a 2) trup vodorovně, nohy zvednuté o 30 stupňů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální arteriální odporový index (RI).
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
|
Poměr SVR/PVR (systémová vaskulární rezistence/pulmonální vaskulární rezistence)
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index renální venózní impedance.
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
|
|
Index renální žilní stázy.
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
|
|
Frakce pulzace portální žíly.
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
|
|
Arteriální krevní tlak, centrální žilní tlak, plicní krevní tlak, plicní kapilární zaklínění.
Časové okno: 75 minut
|
75 minut
|
|
|
Transezofageální měření funkce levé a pravé komory 1
Časové okno: 75 minut
|
Systolické měření (ejekční frakce (EF))
|
75 minut
|
|
Transezofageální měření funkce levé a pravé komory 2
Časové okno: 75 minut
|
Systolická míra (s')
|
75 minut
|
|
Transezofageální měření funkce levé a pravé komory 3
Časové okno: 75 minut
|
Systolická míra (napětí)
|
75 minut
|
|
Transezofageální měření funkce levé a pravé komory 4
Časové okno: 75 minut
|
Diastolické míry (E, A,)
|
75 minut
|
|
Transezofageální měření funkce levé a pravé komory 5
Časové okno: 75 minut
|
Diastolické míry (e', a')
|
75 minut
|
|
Transezofageální měření funkce levé a pravé komory 6
Časové okno: 75 minut
|
Diastolická míra (doba zpomalení)
|
75 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Johan F Hermansen, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-40-20
- 2020-000573-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .