Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienter etter hjertekirurgi: Nye ultralydparametre for kvantifisering av nyreperfusjon og analyse av fenylefriners effekt på invasiv hemodynamikk og ekkokardiografiske mål

5. august 2021 oppdatert av: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital

For å undersøke påvirkningen av PEEP (Positive end-expiratory pressure), endringer i preload (pasientstilling) og endringer i afterload (phenylefrin) på ultralydmålinger av nyreperfusjon hos pasienter etter ukomplisert hjertekirurgi.

For å undersøke effekten av fenylefrin på både invasive målinger av den systemiske og pulmonale sirkulasjonen og, sekundært, for å vurdere de induserte endringene i ekkokardiografiske indekser av venstre og høyre ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år er planlagt for åpen elektiv hjertekirurgi ved Hjerte- og karkirurgisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig ultrasonografisk avbildning av nyrene
  • Kjent morfologisk nyresykdom
  • Preoperativ dialyse
  • Kronisk atrieflimmer
  • Planlagt mitralklaffoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter inkludert
Legemiddel: Fenylefrin

Tre tidspunkter: før, under og 20-30 minutter etter infusjon av fenylefrin.

Pasienter vil få en infusjon på opptil 1 mcg/kg/min fenylefrin intravenøst ​​for å øke gjennomsnittlig arterielt trykk med 20 mmHg i 10 minutter. Infusjon av fenylefrin vil starte ved 0,1 mcg/kg/min med påfølgende titrering for å oppnå effekt.

Annen: Kombinasjon av PEEP og posisjonering

Seks tidspunkt basert på kombinasjoner av følgende:

Tre forskjellige nivåer av PEEP (som innstilt på ventilatoren): 0, 6 og 12 mmHg. To forskjellige posisjoner: 1) torso hevet 30 grader, ben horisontalt og 2) torso horisontal, ben hevet 30 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal arteriell resistiv indeks (RI).
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Forholdet SVR/PVR (systemisk vaskulær motstand/pulmonal vaskulær motstand)
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal venøs impedansindeks.
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Renal venøs staseindeks.
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Portal vene pulsatilitetsfraksjon.
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Hjertevolum
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Arterielt blodtrykk, sentralvenetrykk, pulmonært blodtrykk, pulmonært kapillært kiletrykk.
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Transøsofageal måling av venstre og høyre ventrikkelfunksjon 1
Tidsramme: 75 minutter
Systolisk mål (ejeksjonsfraksjon (EF))
75 minutter
Transøsofageal måling av venstre og høyre ventrikkelfunksjon 2
Tidsramme: 75 minutter
Systolisk mål (s')
75 minutter
Transøsofageal måling av venstre og høyre ventrikkelfunksjon 3
Tidsramme: 75 minutter
Systolisk mål (belastning)
75 minutter
Transøsofageal måling av venstre og høyre ventrikkelfunksjon 4
Tidsramme: 75 minutter
Diastoliske mål (E, A,)
75 minutter
Transøsofageal måling av venstre og høyre ventrikkelfunksjon 5
Tidsramme: 75 minutter
Diastoliske mål (e', a')
75 minutter
Transøsofageal måling av venstre og høyre ventrikkelfunksjon 6
Tidsramme: 75 minutter
Diastolisk mål (retardasjonstid)
75 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Johan F Hermansen, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-40-20
  • 2020-000573-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere