- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419662
Evaluación de pacientes después de cirugía cardíaca: nuevos parámetros de ultrasonido para la cuantificación de la perfusión renal y análisis del efecto de las fenilefrinas en medidas hemodinámicas invasivas y ecocardiográficas
Investigar la influencia de la PEEP (presión positiva al final de la espiración), los cambios en la precarga (posición del paciente) y los cambios en la poscarga (fenilefrina) en las mediciones ecográficas de la perfusión renal en pacientes después de una cirugía cardíaca sin complicaciones.
Investigar los efectos de la fenilefrina en las medidas invasivas de la circulación sistémica y pulmonar y, en segundo lugar, evaluar los cambios inducidos en los índices ecocardiográficos de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 18 años programados para cirugía cardíaca electiva abierta en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular del Hospital Universitario de Aarhus.
Criterio de exclusión:
- Imágenes ultrasonográficas insuficientes de los riñones.
- Enfermedad renal morfológica conocida
- diálisis preoperatoria
- fibrilación auricular crónica
- Cirugía planificada de válvula mitral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todos los pacientes incluidos
|
Tres puntos de tiempo: antes, durante y 20-30 minutos después de la infusión de fenilefrina. Los pacientes recibirán una infusión de hasta 1 mcg/kg/min de fenilefrina por vía intravenosa para elevar la presión arterial media en 20 mmHg durante 10 minutos. La infusión de fenilefrina comenzará a 0,1 mcg/kg/min con la titulación posterior hasta el efecto. Seis puntos de tiempo basados en combinaciones de lo siguiente: Tres niveles diferentes de PEEP (configurados en el ventilador): 0, 6 y 12 mmHg. Dos posiciones diferentes: 1) torso elevado 30 grados, piernas horizontales y 2) torso horizontal, piernas elevadas 30 grados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de resistencia arterial renal (IR).
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
La relación SVR/PVR (resistencia vascular sistémica/resistencia vascular pulmonar)
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de impedancia venosa renal.
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
|
Índice de estasis venosa renal.
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
|
Fracción de pulsatilidad de la vena porta.
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
|
Presión arterial, presión venosa central, presión arterial pulmonar, presión de enclavamiento capilar pulmonar.
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
75 minutos
|
|
Medición transesofágica de la función ventricular izquierda y derecha 1
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Medida sistólica (fracción de eyección (FE))
|
75 minutos
|
Medición transesofágica de la función ventricular izquierda y derecha 2
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Medida sistólica (s')
|
75 minutos
|
Medición transesofágica de la función ventricular izquierda y derecha 3
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Medida sistólica (tensión)
|
75 minutos
|
Medición transesofágica de la función ventricular izquierda y derecha 4
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Medidas diastólicas (E, A,)
|
75 minutos
|
Medición transesofágica de la función ventricular izquierda y derecha 5
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Medidas diastólicas (e', a')
|
75 minutos
|
Medición transesofágica de la función ventricular izquierda y derecha 6
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Medida diastólica (tiempo de desaceleración)
|
75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Johan F Hermansen, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-40-20
- 2020-000573-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .