Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënten na hartchirurgie: nieuwe echografieparameters voor kwantificering van nierperfusie en analyse van het effect van fenylefrine op invasieve hemodynamica en echocardiografische maatregelen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital

Onderzoek naar de invloed van PEEP (positieve eind-expiratoire druk), veranderingen in preload (patiëntpositie) en veranderingen in afterload (fenylefrine) op ultrasone metingen van nierperfusie bij patiënten na ongecompliceerde hartchirurgie.

Onderzoeken van de effecten van fenylefrine op zowel invasieve maatregelen van de systemische- als pulmonale circulatie en, secundair, het beoordelen van de geïnduceerde veranderingen in echocardiografische indices van linker- en rechterventrikel systolische en diastolische functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 18 jaar die zijn ingepland voor open electieve hartchirurgie op de afdeling Cardiothoracale & Vasculaire Chirurgie, Aarhus University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende echografie van de nieren
  • Bekende morfologische nierziekte
  • Preoperatieve dialyse
  • Chronische boezemfibrilleren
  • Geplande mitralisklepoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten inbegrepen
Geneesmiddel: Fenylefrine

Drie tijdstippen: voor, tijdens en 20-30 minuten na infusie van fenylefrine.

Patiënten krijgen intraveneus een infuus van maximaal 1 mcg/kg/min fenylefrine om de gemiddelde arteriële druk gedurende 10 minuten met 20 mmHg te verhogen. De infusie van fenylefrine begint bij 0,1 mcg/kg/min met daaropvolgende titratie naar effect.

Ander: Combinatie van PEEP en positionering

Zes tijdstippen op basis van combinaties van het volgende:

Drie verschillende niveaus van PEEP (zoals ingesteld op de ventilator): 0, 6 en 12 mmHg. Twee verschillende posities: 1) romp 30 graden geheven, benen horizontaal en 2) romp horizontaal, benen 30 graden geheven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Renale arteriële resistieve index (RI).
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
De verhouding SVR/PVR (systemische vaatweerstand/pulmonale vaatweerstand)
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale veneuze impedantie-index.
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Renale veneuze stasis-index.
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Pulsatiliteitsfractie van de poortader.
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Cardiale output
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk, pulmonale bloeddruk, pulmonale capillaire wigdruk.
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Transoesofageale meting van linker- en rechterventrikelfunctie 1
Tijdsspanne: 75 minuten
Systolische maat (ejectiefractie (EF))
75 minuten
Transoesofageale meting van linker- en rechterventrikelfunctie 2
Tijdsspanne: 75 minuten
Systolische maat (s')
75 minuten
Transoesofageale meting van linker- en rechterventrikelfunctie 3
Tijdsspanne: 75 minuten
Systolische maatregel (stam)
75 minuten
Transoesofageale meting van linker- en rechterventrikelfunctie 4
Tijdsspanne: 75 minuten
Diastolische metingen (E, A,)
75 minuten
Transoesofageale meting van linker- en rechterventrikelfunctie 5
Tijdsspanne: 75 minuten
Diastolische maten (e', a')
75 minuten
Transoesofageale meting van linker- en rechterventrikelfunctie 6
Tijdsspanne: 75 minuten
Diastolische maat (deceleratietijd)
75 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Johan F Hermansen, MD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-40-20
  • 2020-000573-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren