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Bewertung von Patienten nach Herzchirurgie: Neuartige Ultraschallparameter zur Quantifizierung der Nierendurchblutung und Analyse der Wirkung von Phenylephrinen auf die invasive Hämodynamik und echokardiographische Messungen

5. August 2021 aktualisiert von: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital

Es sollte der Einfluss von PEEP (Positiver endexspiratorischer Druck), Änderungen der Vorlast (Patientenposition) und Änderungen der Nachlast (Phenylephrin) auf Ultraschallmessungen der Nierendurchblutung bei Patienten nach unkomplizierter Herzoperation untersucht werden.

Es sollten die Wirkungen von Phenylephrin sowohl auf invasive Messungen des systemischen als auch des pulmonalen Kreislaufs untersucht und sekundär die induzierten Veränderungen der echokardiographischen Indizes der links- und rechtsventrikulären systolischen und diastolischen Funktion bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine offene elektive Herzoperation in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende sonographische Darstellung der Nieren
  • Bekannte morphologische Nierenerkrankung
  • Präoperative Dialyse
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Geplante Mitralklappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten eingeschlossen
Arzneimittel: Phenylephrin

Drei Zeitpunkte: vor, während und 20-30 Minuten nach der Infusion von Phenylephrin.

Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von bis zu 1 µg/kg/min Phenylephrin, um den mittleren arteriellen Druck für 10 Minuten um 20 mmHg zu erhöhen. Die Infusion von Phenylephrin beginnt bei 0,1 µg/kg/min mit anschließender Titration bis zur Wirkung.

Sonstiges: Kombination aus PEEP und Positionierung

Sechs Zeitpunkte basierend auf Kombinationen der folgenden:

Drei verschiedene PEEP-Werte (wie am Beatmungsgerät eingestellt): 0, 6 und 12 mmHg. Zwei verschiedene Positionen: 1) Oberkörper 30 Grad angehoben, Beine waagerecht und 2) Oberkörper waagerecht, Beine 30 Grad angehoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Renaler arterieller Widerstandsindex (RI).
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Das Verhältnis SVR/PVR (systemischer Gefäßwiderstand/pulmonaler Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenvenöser Impedanzindex.
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Index der Nierenvenenstauung.
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Pulsatilitätsfraktion der Pfortader.
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Arterieller Blutdruck, zentralvenöser Druck, pulmonaler Blutdruck, pulmonaler Kapillarkeildruck.
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Transösophageale Messung der links- und rechtsventrikulären Funktion 1
Zeitfenster: 75 Minuten
Systolisches Maß (Ejektionsfraktion (EF))
75 Minuten
Transösophageale Messung der links- und rechtsventrikulären Funktion 2
Zeitfenster: 75 Minuten
Systolisches Maß (s')
75 Minuten
Transösophageale Messung der linken und rechten Ventrikelfunktion 3
Zeitfenster: 75 Minuten
Systolisches Maß (Belastung)
75 Minuten
Transösophageale Messung der linken und rechten Ventrikelfunktion 4
Zeitfenster: 75 Minuten
Diastolische Messungen (E, A,)
75 Minuten
Transösophageale Messung der linken und rechten Ventrikelfunktion 5
Zeitfenster: 75 Minuten
Diastolische Maße (e', a')
75 Minuten
Transösophageale Messung der linken und rechten Ventrikelfunktion 6
Zeitfenster: 75 Minuten
Diastolisches Maß (Verzögerungszeit)
75 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Johan F Hermansen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-40-20
  • 2020-000573-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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