Vliv předoperačních parametrů na úspěch po operaci DMEK
18. července 2022 aktualizováno: Semih Çakmak, Beyoglu Eye Research and Education Hospital
Vliv předoperačních parametrů předního segmentu na úspěch po operaci membránové endoteliální keratoplastiky Descemet (Dmek)
Cílem této studie je zhodnotit vliv předoperačních parametrů na chirurgické výsledky u operace Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících operaci Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK); bude hodnocena předoperační hloubka přední komory, parametry úhlu, axiální délka a parametry rohovky.
Budou zkoumány vlivy těchto parametrů na chirurgické výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34420
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se rozvinula pseudofakická bulózní keratopatie, Fuchsova endoteliální dystrofie, endoteliální insuficience po herpetické endoteliitidě a přidružený trvalý edém rohovky a tedy operace DMEK.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit endoteliální keratoplastiku membrány Descemet (DMEK)
- ve věku 18 let starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rohovkovou patologií jinou než endoteliální insuficiencí
- pacienti s glaukomem,
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli keratoplastiku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Všichni pacienti
|
Všichni účastníci podstoupili operaci DMEK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálních (nejstrmějších) a minimálních (nejplošších) hodnot keratometrie v centrální zóně rohovky
Časové okno: Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna hloubky přední komory
Časové okno: Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna centrální pachymetrie
Časové okno: Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav a po operaci 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během operace
|
Komplikace vzniklé během operace budou zaznamenány.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semih Çakmak, MD, Beyoglu Eye Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- DNA virové infekce
- Oční choroby, dědičné
- Nemoci zubů
- Onemocnění rohovky
- Herpesviridae infekce
- Oční infekce
- Oční infekce, virové
- Herpes Simplex
- Dystrofie rohovky, dědičné
- Keratitida
- Malokluze
- Keratitida, herpetická
- Fuchsova endoteliální dystrofie
Další identifikační čísla studie
- BeyogluEREH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .