Validita zařízení na bázi fluorescence versus vizuálně-taktilní metoda při detekci sekundárního kazu kolem výplní z pryskyřice: Studie diagnostické přesnosti Invivo
31. července 2021 aktualizováno: Aya Mohamed Adly, Cairo University
Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit klinický výkon a validitu jak světlem indukované fluorescenční intraorální kamery, tak laserem indukovaného fluorescenčního zařízení ve srovnání s metodou vizuálně-hmatového hodnocení při detekci sekundárního kazu kolem okrajů výplní z pryskyřice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Každý pacient by měl mít alespoň jednu výplň z pryskyřičného kompozitu.
Rekonstrukce bude hodnocena všemi diagnostickými metodami.
Každý vyšetřující bude nezávisle zaznamenávat zubní nálezy pomocí všech metod, metody vizuálně-taktilního hodnocení a obou metod identifikace pomocí fluorescence.
Metoda vizuálně-hmatového hodnocení zahrnuje použití zrcadla, sondy za dobrých světelných podmínek, zatímco metody identifikace pomocí fluorescence budou prováděny jak světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou, tak laserem indukovaným fluorescenčním zařízením.
Poté byl vyhodnocen diagnostický výkon pro detekci kazu, přičemž se posoudila validita každé diagnostické metody při diagnostice sekundárního kazu kolem okrajů výplní z pryskyřičného kompozitu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Mohamed Adly Ibrahim, Master's Degree
- Telefonní číslo: +201221528843
- E-mail: aya.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shereen Hafez Ibrahim, Associate Professor (PhD)
- Telefonní číslo: +201099296591
- E-mail: shereen.hafez@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Aya Mohamed Adly Ibrahim, Master's Degree
- Telefonní číslo: +201221528843
- E-mail: aya.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Shereen Hafez Ibrahim, Associate Professor (PhD)
- Telefonní číslo: +201099296591
- E-mail: shereen.hafez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být starší 18 let.
- Pacienti by měli mít přijatelnou úroveň ústní hygieny.
- Pacienti by měli mít alespoň jednu výplň z pryskyřičného kompozitu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou anamnézou.
- Pacienti s aktivním závažným onemocněním parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlem indukovaná fluorescenční intraorální kamera
|
Každý okraj výplně bude posouzen světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou, aby se posoudila jeho platnost při diagnostice sekundárního kazu kolem okrajů výplní z pryskyřice kompozitu
|
|
Experimentální: Laserem indukované fluorescenční zařízení
|
Každý okraj výplně bude posouzen laserem indukovaným fluorescenčním zařízením, aby se posoudila jeho platnost při diagnostice sekundárních kazů kolem okrajů výplní z pryskyřice kompozitu
|
|
Aktivní komparátor: Vizuálně-hmatová metoda hodnocení podle kritérií FDI
|
Každý okraj výplně bude posouzen vizuálně-hmatovou hodnotící metodou, která zahrnuje použití zrcadla, sondy za dobrých světelných podmínek k posouzení její platnosti při diagnostice sekundárních kazů kolem okrajů výplní z pryskyřice kompozitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost zařízení založených na fluorescenci versus vizuálně-hmatová metoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Byl hodnocen diagnostický výkon pro detekci zubního kazu, přičemž byla hodnocena validita každé diagnostické metody při diagnostice sekundárního kazu kolem okrajů výplní z pryskyřice kompozitu z hlediska citlivosti a specifičnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMAI-CU-2020-06-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .